通过食糜回输恢复双肠造口患者肠肝胆汁盐信号传导的有益作用 (RESCUE)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
多中心前瞻性人体实验研究，以确定食糜回输对双肠造口术患者血浆成纤维细胞生长因子 (FGF19) 水平的影响
研究概览
详细说明
食糜再输注支持的患者将在食糜再输注前随访 3 天，在食糜再输注期间随访 7 周。
食糜再输注前三天，将确定基线特征，将收集回肠活组织检查、血液、食糜和尿液。
此外，血液、食糜、粪便和尿液将在 chime 回输的第一天收集。
这些材料将在食糜回输开始后的第 1、3、5 和 7 周再次收集。
第二次回肠活检将在第 3 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 将食糜回输作为常规初级保健治疗的临时双肠造口术
- 至少 25 厘米的健康小肠的下游肠道，可通过造口进入，适合食糜回输和回肠活检
- 在肠皮瘘的情况下，通过额外的医学成像（计算机断层扫描/瘘管造影）确认瘘管起源和定位的诊断
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 精神障碍患者
- 怀孕或哺乳
- 肝细胞癌
- 凝血障碍
- 任何原因的休克
- 受重大法律保护（维护正义、监护、托管）的患者、被剥夺自由者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：双肠造口术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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双肠造口患者食糜回输对 FGF19 血浆水平的影响
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双肠造口患者食糜回输对血浆胆汁盐水平的影响
大体时间：第 7 周
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胆汁盐的测量
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第 7 周
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评估 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) 血浆水平
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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评估血浆中的胆汁盐成分
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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微生物谱的评估
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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瓜氨酸血浆水平的评估
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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肠道脂肪酸结合蛋白 (I-FABP) 血浆水平的评估
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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评估平滑肌特异性 (SM) 22 血浆水平
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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食糜回输对双肠造口患者肝功能的影响
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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脂多糖结合蛋白 (LBP) 血浆水平的评估
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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炎性细胞因子白细胞介素 6 (IL-6) 血浆水平的评估
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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评估肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的血浆水平
大体时间：第 7 周
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第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月2日
研究完成 (实际的)
2018年7月2日
研究注册日期
首次提交
2016年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 35RC16_8914_RESCUE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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