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KineAssist® ロボットを使用した漸進的なバランスと歩行トレーニングに関連する成果

2017年1月18日 更新者:University of Alabama at Birmingham
ランダム化制御された研究デザインを使用して、標準的な理学療法士との対話による歩行とバランスのトレーニングと、安全性と動きの自由を提供する KineAssist® ロボット システムを追加したトレーニングによる歩行の結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究でバランスと歩行訓練の使用が調査され、訓練を受けた脳卒中生存者の歩行速度の大幅な改善が実証されています。 バランスと歩行のトレーニングには固有のリスクがあるため、セラピストは困難な作業中に安全性とサポートを提供することに注意を払う必要があります。 その結果、消費者は限界に挑戦することがなくなり、セラピストは安全管理に過度の肉体的労力を費やすことになります。 KineAssist® Design, LLC は、シカゴリハビリテーション研究所と協力して、KineAssist® バランスおよび歩行トレーニング システム (KineAssist®) を開発しました。 KineAssist® は、歩行やバランス作業中に体幹と骨盤の完全な自由な動きを可能にし、バランスの安定性を高めるための追加の姿勢制御を備えた新しいデバイスです。 これらの機能は、デバイスが最小限の干渉で個々の地上を追跡しているときに利用できます。 複雑で全方向の動作タスク中に姿勢制御が利用できるため、臨床医は消費者の安全と体重サポートを保証すると同時に、消費者の能力の最大限の限界まで段階的なタスク課題を提供することができます。 この KineAssist® は、完全にインタラクティブであり、地上での困難なバランスや歩行活動中に消費者とセラピストの両方の動きや意図に応答する最初のデバイスであるという点で革新的です。

したがって、この研究の長期的な目的は、脳卒中後の歩行成果を改善するために、ロボットによって強化された漸進的な歩行およびバランストレーニングの有効性をテストすることです。 次の 2 つの目的は、KineAssist® が通常の理学療法よりも厳しいトレーニング環境を提供するかどうかをテストし、その後、長期 (6 週間) のトレーニングの結果としての歩行成果を比較することを目的としています。

目的: ランダム化対照研究デザインを使用して、標準的な理学療法士との対話による歩行およびバランストレーニングと、KineAssist®t を追加したトレーニングによる歩行結果を比較します。

全体として、これらの研究は、脳卒中後に運動能力が損なわれた個人に対する効果的な臨床介入の開発にとって重要な進歩である。 この研究は、生理学的効果と臨床転帰に関する重要な情報を提供し、脳卒中リハビリテーションにおいて臨床医と消費者の両方に対応するこの新しい種類のロボット技術の使用に関する重要な証拠を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35210
        • Locomotor Control Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 脳卒中後6か月
  • 脳卒中後の片麻痺
  • 歩行速度1.0m/秒以下

除外基準:

  • 筋骨格系損傷
  • 心臓イベントの最近の病歴
  • その他の神経疾患または障害
  • 3 段階の指示に従うことができない
  • コントロールされていない糖尿病および/または高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準理学療法士
9 つのバランス トレーニング タスクを組み合わせたもので、理学療法士がバランスの喪失を防ぎます。

9 つのバランス タスク:

  1. 長い前進ステップ
  2. 前方リーチ
  3. 前に進む
  4. 後ろに押す
  5. ハードルをまたぐ
  6. フォーム表面をステップアップ
  7. 固体表面でステップアップする
  8. 座ったり立ったり
  9. 滑りやすい表面に足を踏み入れるとセラピストがガードサポートを提供します
実験的:標準的なロボット警備
9 つのバランス トレーニング タスクを組み合わせたもので、ロボット システムがバランスの喪失を防ぎます。

9 つのバランス タスク:

  1. 長い前進ステップ
  2. 前方リーチ
  3. 前に進む
  4. 後ろに押す
  5. ハードルをまたぐ
  6. フォーム表面をステップアップ
  7. 固体表面でステップアップする
  8. 座ったり立ったり
  9. 滑りやすい路面に足を踏み入れます ロボットがガードサポートを提供します
実験的:チャレンジベースのロボット警備
9 つのバランス トレーニング タスクを組み合わせたもので、ロボット システムがバランスの喪失を防ぎ、参加者は現在のバランス能力よりも高いレベルでトレーニングします。

被験者はより難しいレベルの難易度で実行することが求められる 9 つのバランス タスク:

  1. 長い前進ステップ
  2. 前方リーチ
  3. 前に進む
  4. 後ろに押す
  5. ハードルをまたぐ
  6. フォーム表面をステップアップ
  7. 固体表面でステップアップする
  8. 座ったり立ったり
  9. 滑りやすい路面に足を踏み入れます ロボットがガードサポートを提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの 10 メートル歩行テストの平均時間
時間枠:ベースライン
ベースライン
ベースラインから 3 週間後の 10 メートル歩行テストの平均時間
時間枠:ベースラインから 3 週間後
ベースラインから 3 週間後
6週間のトレーニング終了時の10メートル歩行テストの平均時間
時間枠:ベースラインから 6 週間後
ベースラインから 6 週間後
トレーニング後6か月後の10メートル歩行テストの平均時間
時間枠:トレーニング終了から6か月後
トレーニング終了から6か月後
ベースラインでの 6 分間の歩行テストの平均時間
時間枠:ベースライン
ベースライン
ベースラインから 3 週間後の 6 分間の歩行テストの平均時間
時間枠:ベースラインから 3 週間後
ベースラインから 3 週間後
ベースライン(トレーニング終了)から 6 週間後の 6 分間の歩行テストの平均時間
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (トレーニング終了)
ベースラインから 6 週間後 (トレーニング終了)
トレーニング後 6 か月後の 6 分間の歩行テストの平均時間
時間枠:トレーニング終了から 6 か月後 (ベースラインから 7.5 か月後)
トレーニング終了から 6 か月後 (ベースラインから 7.5 か月後)
ベースラインでの平均バーグバランススケールスコア
時間枠:ベースライン
Berg Balance Scale の範囲は 56 (最高) ~ 14 (最低) です。 14 の異なるバランス タスクがあり、それぞれに 1 ~ 4 (1、2、3、4) のランクが割り当てられています。 1 は最悪のパフォーマンス、4 は最高のパフォーマンスです。
ベースライン
ベースラインから 3 週間後の平均 Berg Balance Scale スコア
時間枠:ベースラインから 3 週間後
Berg Balance Scale の範囲は 56 (最高) ~ 14 (最低) です。 14 の異なるバランス タスクがあり、それぞれに 1 ~ 4 (1、2、3、4) のランクが割り当てられています。 1 は最悪のパフォーマンス、4 は最高のパフォーマンスです。
ベースラインから 3 週間後
ベースラインから6週間後(トレーニング終了時)の平均Berg Balance Scaleスコア
時間枠:ベースラインから 6 週間後
Berg Balance Scale の範囲は 56 (最高) ~ 14 (最低) です。 14 の異なるバランス タスクがあり、それぞれに 1 ~ 4 (1、2、3、4) のランクが割り当てられています。 1 は最悪のパフォーマンス、4 は最高のパフォーマンスです。
ベースラインから 6 週間後
トレーニング終了後 6 か月後の平均バーグ バランス スケール スコア
時間枠:トレーニング終了から 6 か月後 (ベースラインから 7.5 か月後)
Berg Balance Scale の範囲は 56 (最高) ~ 14 (最低) です。 14 の異なるバランス タスクがあり、それぞれに 1 ~ 4 (1、2、3、4) のランクが割り当てられています。 1 は最悪のパフォーマンス、4 は最高のパフォーマンスです。
トレーニング終了から 6 か月後 (ベースラインから 7.5 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00001977

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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