- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02990650
Resultados associados ao treinamento progressivo de equilíbrio e marcha usando o robô KineAssist®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos investigaram o uso de treinamento de equilíbrio e marcha e demonstraram melhorias significativas na velocidade de caminhada com sobreviventes de AVC treinados. Os riscos inerentes associados ao treinamento de equilíbrio e marcha exigem que o terapeuta esteja atento para fornecer segurança e suporte durante tarefas desafiadoras. Como resultado, os consumidores não são desafiados aos seus limites mais extremos e os terapeutas colocam uma quantidade excessiva de esforço físico no controle de segurança. KineAssist® Design, LLC em colaboração com o Rehabilitation Institute of Chicago, desenvolveu o KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®). O KineAssist® é um novo dispositivo que permite total liberdade de movimento para o tronco e a pelve durante tarefas de marcha e equilíbrio, com controle postural adicional para melhorar a estabilidade do equilíbrio. Essas funções estão disponíveis enquanto o dispositivo segue o solo individual com interferência mínima. A disponibilidade de controle postural durante tarefas de movimento complexas e omnidirecionais permite que o clínico garanta a segurança do consumidor e o suporte do peso corporal enquanto, ao mesmo tempo, oferece desafios de tarefas graduais até os limites máximos das capacidades do consumidor. Este KineAssist® é revolucionário por ser o primeiro dispositivo totalmente interativo e responsivo aos movimentos e intenções do consumidor e do terapeuta durante atividades desafiadoras de equilíbrio e marcha no solo.
Consequentemente, o objetivo de longo prazo desta pesquisa é testar a eficácia da marcha progressiva aprimorada por robôs e do treinamento de equilíbrio para melhorar os resultados da caminhada pós-AVC. Os dois objetivos a seguir são projetados para testar se o KineAssist® fornece um ambiente de treinamento mais desafiador do que o típico da fisioterapia e, em seguida, compara os resultados da caminhada como resultado do treinamento de longo prazo (6 semanas).
Objetivo: Usando um projeto de pesquisa controlado randomizado, compare os resultados de caminhada resultantes do treinamento de marcha e equilíbrio com interação padrão do fisioterapeuta versus treinamento com a adição de um KineAssist®t.
No geral, esses estudos são um avanço importante para o desenvolvimento de intervenções clínicas eficazes para indivíduos com capacidade locomotora prejudicada pós-AVC. Este estudo fornecerá informações críticas sobre efeitos fisiológicos e resultados clínicos e fornecerá evidências importantes para o uso desta nova classe de tecnologia robótica que acomoda tanto o clínico quanto o consumidor na reabilitação de AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 6 meses pós-AVC
- hemiparesia pós-AVC
- 1,0 m/seg ou velocidade de caminhada mais lenta
Critério de exclusão:
- lesão musculoesquelética
- história recente de evento cardíaco
- outra doença ou distúrbios neurológicos
- incapacidade de seguir comandos de três etapas
- diabetes descontrolada e/ou pressão alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fisioterapeuta padrão
Uma combinação de nove tarefas de treinamento de equilíbrio em que o fisioterapeuta fornece proteção contra a perda de equilíbrio
|
Nove tarefas de equilíbrio:
|
Experimental: proteção robótica padrão
Uma combinação de nove tarefas de treinamento de equilíbrio em que o sistema robótico protege contra a perda de equilíbrio
|
Nove tarefas de equilíbrio:
|
Experimental: proteção robótica baseada em desafio
Uma combinação de nove tarefas de treinamento de equilíbrio em que o sistema robótico protege contra a perda de equilíbrio enquanto o participante trabalha em um nível maior do que sua capacidade de equilíbrio atual
|
Nove tarefas de equilíbrio onde o sujeito é desafiado a realizar em um nível mais difícil de dificuldade:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo médio do teste de caminhada de 10 metros na linha de base
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Tempo médio do teste de caminhada de 10 metros 3 semanas após o início do estudo
Prazo: 3 semanas após a linha de base
|
3 semanas após a linha de base
|
|
Tempo médio do teste de caminhada de 10 metros em 6 semanas ao final do treinamento
Prazo: 6 semanas após a linha de base
|
6 semanas após a linha de base
|
|
Tempo médio do teste de caminhada de 10 metros aos 6 meses pós-treinamento
Prazo: 6 meses após o término do treinamento
|
6 meses após o término do treinamento
|
|
Tempo médio do teste de caminhada de 6 minutos no início do estudo
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Tempo médio do teste de caminhada de 6 minutos 3 semanas após o início do estudo
Prazo: 3 semanas após a linha de base
|
3 semanas após a linha de base
|
|
Tempo médio do teste de caminhada de 6 minutos 6 semanas após a linha de base (final do treinamento)
Prazo: 6 semanas após a linha de base (final do treinamento)
|
6 semanas após a linha de base (final do treinamento)
|
|
Tempo médio do teste de caminhada de 6 minutos aos 6 meses pós-treinamento
Prazo: 6 meses após o término do treinamento (7,5 meses após a linha de base)
|
6 meses após o término do treinamento (7,5 meses após a linha de base)
|
|
Pontuação média da Escala de Equilíbrio de Berg no início do estudo
Prazo: linha de base
|
A Escala de Equilíbrio de Berg tem um intervalo de 56 (melhor) a 14 (pior).
Existem 14 tarefas de equilíbrio diferentes, cada uma com uma classificação atribuída de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 é o pior desempenho e 4 é o melhor.
|
linha de base
|
Pontuação média da Escala de Equilíbrio de Berg em 3 semanas após o início do estudo
Prazo: 3 semanas após a linha de base
|
A Escala de Equilíbrio de Berg tem um intervalo de 56 (melhor) a 14 (pior).
Existem 14 tarefas de equilíbrio diferentes, cada uma com uma classificação atribuída de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 é o pior desempenho e 4 é o melhor.
|
3 semanas após a linha de base
|
Pontuação média da Escala de Equilíbrio de Berg em 6 semanas após a linha de base (final do treinamento)
Prazo: 6 semanas após a linha de base
|
A Escala de Equilíbrio de Berg tem um intervalo de 56 (melhor) a 14 (pior).
Existem 14 tarefas de equilíbrio diferentes, cada uma com uma classificação atribuída de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 é o pior desempenho e 4 é o melhor.
|
6 semanas após a linha de base
|
Pontuação média da Escala de Equilíbrio de Berg 6 meses após o término do treinamento
Prazo: 6 meses após o término do treinamento (7,5 meses após a linha de base)
|
A Escala de Equilíbrio de Berg tem um intervalo de 56 (melhor) a 14 (pior).
Existem 14 tarefas de equilíbrio diferentes, cada uma com uma classificação atribuída de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 é o pior desempenho e 4 é o melhor.
|
6 meses após o término do treinamento (7,5 meses após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00001977
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