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Resultados associados ao treinamento progressivo de equilíbrio e marcha usando o robô KineAssist®

18 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Alabama at Birmingham
Usando um projeto de pesquisa controlado randomizado, compare os resultados de caminhada resultantes do treinamento de marcha e equilíbrio com interação padrão do fisioterapeuta versus treinamento com a adição de um sistema robótico KineAssist® que fornece segurança e liberdade de movimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos investigaram o uso de treinamento de equilíbrio e marcha e demonstraram melhorias significativas na velocidade de caminhada com sobreviventes de AVC treinados. Os riscos inerentes associados ao treinamento de equilíbrio e marcha exigem que o terapeuta esteja atento para fornecer segurança e suporte durante tarefas desafiadoras. Como resultado, os consumidores não são desafiados aos seus limites mais extremos e os terapeutas colocam uma quantidade excessiva de esforço físico no controle de segurança. KineAssist® Design, LLC em colaboração com o Rehabilitation Institute of Chicago, desenvolveu o KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®). O KineAssist® é um novo dispositivo que permite total liberdade de movimento para o tronco e a pelve durante tarefas de marcha e equilíbrio, com controle postural adicional para melhorar a estabilidade do equilíbrio. Essas funções estão disponíveis enquanto o dispositivo segue o solo individual com interferência mínima. A disponibilidade de controle postural durante tarefas de movimento complexas e omnidirecionais permite que o clínico garanta a segurança do consumidor e o suporte do peso corporal enquanto, ao mesmo tempo, oferece desafios de tarefas graduais até os limites máximos das capacidades do consumidor. Este KineAssist® é revolucionário por ser o primeiro dispositivo totalmente interativo e responsivo aos movimentos e intenções do consumidor e do terapeuta durante atividades desafiadoras de equilíbrio e marcha no solo.

Consequentemente, o objetivo de longo prazo desta pesquisa é testar a eficácia da marcha progressiva aprimorada por robôs e do treinamento de equilíbrio para melhorar os resultados da caminhada pós-AVC. Os dois objetivos a seguir são projetados para testar se o KineAssist® fornece um ambiente de treinamento mais desafiador do que o típico da fisioterapia e, em seguida, compara os resultados da caminhada como resultado do treinamento de longo prazo (6 semanas).

Objetivo: Usando um projeto de pesquisa controlado randomizado, compare os resultados de caminhada resultantes do treinamento de marcha e equilíbrio com interação padrão do fisioterapeuta versus treinamento com a adição de um KineAssist®t.

No geral, esses estudos são um avanço importante para o desenvolvimento de intervenções clínicas eficazes para indivíduos com capacidade locomotora prejudicada pós-AVC. Este estudo fornecerá informações críticas sobre efeitos fisiológicos e resultados clínicos e fornecerá evidências importantes para o uso desta nova classe de tecnologia robótica que acomoda tanto o clínico quanto o consumidor na reabilitação de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
        • Locomotor Control Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 6 meses pós-AVC
  • hemiparesia pós-AVC
  • 1,0 m/seg ou velocidade de caminhada mais lenta

Critério de exclusão:

  • lesão musculoesquelética
  • história recente de evento cardíaco
  • outra doença ou distúrbios neurológicos
  • incapacidade de seguir comandos de três etapas
  • diabetes descontrolada e/ou pressão alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapeuta padrão
Uma combinação de nove tarefas de treinamento de equilíbrio em que o fisioterapeuta fornece proteção contra a perda de equilíbrio

Nove tarefas de equilíbrio:

  1. passo longo para a frente
  2. alcance para a frente
  3. empurre para frente
  4. empurrar para trás
  5. passar por cima do obstáculo
  6. intensificar na superfície de espuma
  7. subir na superfície sólida
  8. sentar-para-levantar
  9. pisar em superfície escorregadia O terapeuta fornecerá suporte de proteção
Experimental: proteção robótica padrão
Uma combinação de nove tarefas de treinamento de equilíbrio em que o sistema robótico protege contra a perda de equilíbrio

Nove tarefas de equilíbrio:

  1. passo longo para a frente
  2. alcance para a frente
  3. empurre para frente
  4. empurrar para trás
  5. passar por cima do obstáculo
  6. intensificar na superfície de espuma
  7. subir na superfície sólida
  8. sentar-para-levantar
  9. pisar em superfície escorregadia O suporte de proteção será fornecido por um robô
Experimental: proteção robótica baseada em desafio
Uma combinação de nove tarefas de treinamento de equilíbrio em que o sistema robótico protege contra a perda de equilíbrio enquanto o participante trabalha em um nível maior do que sua capacidade de equilíbrio atual

Nove tarefas de equilíbrio onde o sujeito é desafiado a realizar em um nível mais difícil de dificuldade:

  1. passo longo para a frente
  2. alcance para a frente
  3. empurre para frente
  4. empurrar para trás
  5. passar por cima do obstáculo
  6. intensificar na superfície de espuma
  7. subir na superfície sólida
  8. sentar-para-levantar
  9. pisar em superfície escorregadia O suporte de proteção será fornecido por um robô

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio do teste de caminhada de 10 metros na linha de base
Prazo: linha de base
linha de base
Tempo médio do teste de caminhada de 10 metros 3 semanas após o início do estudo
Prazo: 3 semanas após a linha de base
3 semanas após a linha de base
Tempo médio do teste de caminhada de 10 metros em 6 semanas ao final do treinamento
Prazo: 6 semanas após a linha de base
6 semanas após a linha de base
Tempo médio do teste de caminhada de 10 metros aos 6 meses pós-treinamento
Prazo: 6 meses após o término do treinamento
6 meses após o término do treinamento
Tempo médio do teste de caminhada de 6 minutos no início do estudo
Prazo: linha de base
linha de base
Tempo médio do teste de caminhada de 6 minutos 3 semanas após o início do estudo
Prazo: 3 semanas após a linha de base
3 semanas após a linha de base
Tempo médio do teste de caminhada de 6 minutos 6 semanas após a linha de base (final do treinamento)
Prazo: 6 semanas após a linha de base (final do treinamento)
6 semanas após a linha de base (final do treinamento)
Tempo médio do teste de caminhada de 6 minutos aos 6 meses pós-treinamento
Prazo: 6 meses após o término do treinamento (7,5 meses após a linha de base)
6 meses após o término do treinamento (7,5 meses após a linha de base)
Pontuação média da Escala de Equilíbrio de Berg no início do estudo
Prazo: linha de base
A Escala de Equilíbrio de Berg tem um intervalo de 56 (melhor) a 14 (pior). Existem 14 tarefas de equilíbrio diferentes, cada uma com uma classificação atribuída de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 é o pior desempenho e 4 é o melhor.
linha de base
Pontuação média da Escala de Equilíbrio de Berg em 3 semanas após o início do estudo
Prazo: 3 semanas após a linha de base
A Escala de Equilíbrio de Berg tem um intervalo de 56 (melhor) a 14 (pior). Existem 14 tarefas de equilíbrio diferentes, cada uma com uma classificação atribuída de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 é o pior desempenho e 4 é o melhor.
3 semanas após a linha de base
Pontuação média da Escala de Equilíbrio de Berg em 6 semanas após a linha de base (final do treinamento)
Prazo: 6 semanas após a linha de base
A Escala de Equilíbrio de Berg tem um intervalo de 56 (melhor) a 14 (pior). Existem 14 tarefas de equilíbrio diferentes, cada uma com uma classificação atribuída de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 é o pior desempenho e 4 é o melhor.
6 semanas após a linha de base
Pontuação média da Escala de Equilíbrio de Berg 6 meses após o término do treinamento
Prazo: 6 meses após o término do treinamento (7,5 meses após a linha de base)
A Escala de Equilíbrio de Berg tem um intervalo de 56 (melhor) a 14 (pior). Existem 14 tarefas de equilíbrio diferentes, cada uma com uma classificação atribuída de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 é o pior desempenho e 4 é o melhor.
6 meses após o término do treinamento (7,5 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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