- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02990650
Resultater forbundet med progressiv balance- og gangtræning ved hjælp af KineAssist®-robotten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har undersøgt brugen af balance- og gangtræning og har vist signifikante forbedringer i ganghastigheden hos trænede slagtilfælde. De iboende risici forbundet med balance- og gangtræning kræver, at terapeuten er på vagt med at yde sikkerhed og støtte under udfordrende opgaver. Som følge heraf udfordres forbrugerne ikke til deres yderste grænser, og terapeuter lægger en uforholdsmæssig stor fysisk indsats i sikkerhedskontrollen. KineAssist® Design, LLC i samarbejde med Rehabilitation Institute of Chicago, udviklede KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®). KineAssist® er en ny enhed, der giver fuld bevægelsesfrihed for krop og bækken under gang- og balanceopgaver, med yderligere postural kontrol for at forbedre balancestabiliteten. Disse funktioner er tilgængelige, mens enheden følger den enkelte over jorden med minimal interferens. Tilgængeligheden af postural kontrol under komplekse og omnidirektionelle bevægelsesopgaver gør det muligt for klinikeren at garantere forbrugersikkerhed og kropsvægtstøtte, samtidig med at de giver graduerede opgaveudfordringer til de fulde grænser af forbrugernes evner. Denne KineAssist® er revolutionerende, idet den er den første enhed, der er fuldt interaktiv og reagerer på både forbrugerens og terapeutens bevægelser og hensigter under udfordrende balance- og gangaktiviteter over jorden.
Derfor er det langsigtede mål med denne forskning at teste effektiviteten af robotforbedret, progressiv gang- og balancetræning for at forbedre gangresultaterne efter et slagtilfælde. De følgende to mål er designet til at teste, om KineAssist® giver et mere udfordrende træningsmiljø, end det er typisk med fysioterapi, og sammenligner derefter gangresultater som et resultat af langvarig (6 uger) træning.
Formål: Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forskningsdesign, sammenligne gangresultater som følge af gang- og balancetræning med standard fysioterapeutinteraktion versus træning med tilføjelse af en KineAssist®t.
Overordnet set er disse undersøgelser et vigtigt fremskridt for udviklingen af effektive kliniske interventioner for personer med nedsat bevægelsesevne efter slagtilfælde. Denne undersøgelse vil give kritisk information om fysiologiske effekter og kliniske resultater og give vigtig evidens for brugen af denne nye klasse af robotteknologi, der rummer både klinikeren og forbrugeren i slagtilfælde-rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 6 måneder efter et slagtilfælde
- hemiparese efter slagtilfælde
- 1,0 m/sek eller langsommere ganghastighed
Ekskluderingskriterier:
- muskuloskeletale skade
- nyere historie om hjertebegivenheder
- andre neurologiske sygdomme eller lidelser
- manglende evne til at følge tre-trins kommandoer
- ukontrolleret diabetes og/eller forhøjet blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapeut
En kombination af ni balancetræningsopgaver, hvor fysioterapeuten yder vagt mod tab af balance
|
Ni balanceopgaver:
|
|
Eksperimentel: standard robotbeskyttelse
En kombination af ni balancetræningsopgaver, hvor robotsystemet beskytter mod tab af balance
|
Ni balanceopgaver:
|
|
Eksperimentel: udfordringsbaseret robotbevogtning
En kombination af ni balancetræningsopgaver, hvor robotsystemet beskytter mod tab af balance, mens deltageren arbejder på et niveau, der er større end deres nuværende balanceevne
|
Ni balanceopgaver, hvor emnet udfordres til at udføre på en sværere sværhedsgrad:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitstid for 10 meter gangtest ved baseline
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Gennemsnitstid for 10 meter gangtest 3 uger efter baseline
Tidsramme: 3 uger efter baseline
|
3 uger efter baseline
|
|
|
Gennemsnitstid på 10 meter gangtest ved 6 uger ved afslutning af træning
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
6 uger efter baseline
|
|
|
Gennemsnitstid på 10 meter gangtest 6 måneder efter træning
Tidsramme: 6 måneder efter endt uddannelse
|
6 måneder efter endt uddannelse
|
|
|
Gennemsnitstid på 6 minutters gangtest ved baseline
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Gennemsnitstid på 6 minutters gangtest 3 uger efter baseline
Tidsramme: 3 uger efter baseline
|
3 uger efter baseline
|
|
|
Gennemsnitstid på 6 minutters gangtest 6 uger efter baseline (afslutning på træning)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (afslutning på træning)
|
6 uger efter baseline (afslutning på træning)
|
|
|
Gennemsnitstid på 6 minutters gangtest 6 måneder efter træning
Tidsramme: 6 måneder efter endt træning (7,5 måneder efter baseline)
|
6 måneder efter endt træning (7,5 måneder efter baseline)
|
|
|
Gennemsnitlig Berg Balance Scale-score ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Berg Balance Scale har en række fra 56 (bedst) til 14 (dårligst).
Der er 14 forskellige balanceopgaver hver med en tildelt rang på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste præstation og 4 er den bedste.
|
baseline
|
|
Gennemsnitlig Berg Balance Scale-score 3 uger efter baseline
Tidsramme: 3 uger efter baseline
|
Berg Balance Scale har en række fra 56 (bedst) til 14 (dårligst).
Der er 14 forskellige balanceopgaver hver med en tildelt rang på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste præstation og 4 er den bedste.
|
3 uger efter baseline
|
|
Gennemsnitlig Berg Balance Scale-score 6 uger efter baseline (afslutning på træning)
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Berg Balance Scale har en række fra 56 (bedst) til 14 (dårligst).
Der er 14 forskellige balanceopgaver hver med en tildelt rang på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste præstation og 4 er den bedste.
|
6 uger efter baseline
|
|
Gennemsnitlig Berg Balance Scale-score 6 måneder efter endt træning
Tidsramme: 6 måneder efter endt træning (7,5 måneder efter baseline)
|
Berg Balance Scale har en række fra 56 (bedst) til 14 (dårligst).
Der er 14 forskellige balanceopgaver hver med en tildelt rang på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste præstation og 4 er den bedste.
|
6 måneder efter endt træning (7,5 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00001977
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel