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Résultats associés à l'entraînement progressif à l'équilibre et à la marche à l'aide du robot KineAssist®

18 janvier 2017 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham
À l'aide d'une conception de recherche contrôlée randomisée, comparez les résultats de la marche résultant de l'entraînement à la marche et à l'équilibre avec l'interaction standard d'un physiothérapeute par rapport à l'entraînement avec l'ajout d'un système robotique KineAssist® qui assure la sécurité et la liberté de mouvement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs études ont étudié l'utilisation de l'équilibre et de l'entraînement à la marche et ont démontré des améliorations significatives de la vitesse de marche chez les survivants d'un AVC entraînés. Les risques inhérents associés à l'entraînement à l'équilibre et à la marche obligent le thérapeute à être vigilant pour assurer la sécurité et le soutien lors des tâches difficiles. En conséquence, les consommateurs ne sont pas mis au défi de leurs limites les plus éloignées et les thérapeutes consacrent une quantité excessive d'efforts physiques au contrôle de la sécurité. KineAssist® Design, LLC, en collaboration avec le Rehabilitation Institute of Chicago, a développé le système d'entraînement à l'équilibre et à la marche KineAssist® (KineAssist®). Le KineAssist® est un nouvel appareil qui permet une totale liberté de mouvement pour le tronc et le bassin pendant les tâches de marche et d'équilibre, avec un contrôle postural supplémentaire pour améliorer la stabilité de l'équilibre. Ces fonctions sont disponibles pendant que l'appareil suit l'individu au-dessus du sol avec un minimum d'interférences. La disponibilité du contrôle postural lors de tâches de mouvement complexes et omnidirectionnelles permet au clinicien de garantir la sécurité du consommateur et le soutien du poids corporel tout en fournissant des défis de tâches gradués jusqu'aux limites les plus complètes des capacités du consommateur. Ce KineAssist® est révolutionnaire en ce sens qu'il s'agit du premier appareil entièrement interactif et réactif aux mouvements et aux intentions du consommateur et du thérapeute lors d'activités d'équilibre et de marche difficiles au-dessus du sol.

Par conséquent, l'objectif à long terme de cette recherche est de tester l'efficacité d'un entraînement progressif à la marche et à l'équilibre amélioré par robotique pour améliorer les résultats de la marche après un AVC. Les deux objectifs suivants sont conçus pour tester si le KineAssist® fournit un environnement d'entraînement plus difficile que ce qui est typique avec la thérapie physique, puis compare les résultats de la marche à la suite d'un entraînement à long terme (6 semaines).

Objectif : à l'aide d'un plan de recherche contrôlé randomisé, comparer les résultats de la marche résultant d'un entraînement à la marche et à l'équilibre avec une interaction standard avec un physiothérapeute par rapport à un entraînement avec l'ajout d'un KineAssist®t.

Dans l'ensemble, ces études constituent une avancée importante pour le développement d'interventions cliniques efficaces pour les personnes ayant une capacité locomotrice altérée après un AVC. Cette étude fournira des informations essentielles sur les effets physiologiques et les résultats cliniques et fournira des preuves importantes pour l'utilisation de cette nouvelle classe de technologie robotique qui convient à la fois au clinicien et au consommateur dans la réadaptation après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35210
        • Locomotor Control Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 6 mois post-AVC
  • hémiparésie post-AVC
  • Vitesse de marche de 1,0 m/sec ou moins

Critère d'exclusion:

  • blessure musculo-squelettique
  • antécédents récents d'événement cardiaque
  • autres maladies ou troubles neurologiques
  • incapacité à suivre les commandes en trois étapes
  • diabète non contrôlé et/ou hypertension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kinésithérapeute standard
Une combinaison de neuf tâches d'entraînement à l'équilibre où le physiothérapeute fournit une protection contre la perte d'équilibre

Neuf tâches d'équilibre :

  1. long pas en avant
  2. portée vers l'avant
  3. faire avancer
  4. repousser
  5. franchir un obstacle
  6. monter sur la surface de la mousse
  7. monter sur une surface solide
  8. assis-debout
  9. marcher sur une surface glissante Le thérapeute fournira un soutien de protection
Expérimental: gardiennage robotique standard
Une combinaison de neuf tâches d'entraînement à l'équilibre où le système robotique fournit une protection contre la perte d'équilibre

Neuf tâches d'équilibre :

  1. long pas en avant
  2. portée vers l'avant
  3. faire avancer
  4. repousser
  5. franchir un obstacle
  6. monter sur la surface de la mousse
  7. monter sur une surface solide
  8. assis-debout
  9. marcher sur une surface glissante Le support de garde sera assuré par un robot
Expérimental: garde robotique basée sur les défis
Une combinaison de neuf tâches d'entraînement à l'équilibre où le système robotique fournit une protection contre la perte d'équilibre pendant que le participant travaille à un niveau supérieur à sa capacité d'équilibre actuelle

Neuf tâches d'équilibre où le sujet est mis au défi d'effectuer à un niveau de difficulté plus élevé :

  1. long pas en avant
  2. portée vers l'avant
  3. faire avancer
  4. repousser
  5. franchir un obstacle
  6. monter sur la surface de la mousse
  7. monter sur une surface solide
  8. assis-debout
  9. marcher sur une surface glissante Le support de garde sera assuré par un robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen du test de marche de 10 mètres au départ
Délai: ligne de base
ligne de base
Temps moyen du test de marche de 10 mètres 3 semaines après l'inclusion
Délai: 3 semaines après la ligne de base
3 semaines après la ligne de base
Temps moyen du test de marche de 10 mètres à 6 semaines en fin d'entraînement
Délai: 6 semaines après la ligne de base
6 semaines après la ligne de base
Temps moyen du test de marche de 10 mètres à 6 mois après l'entraînement
Délai: 6 mois après la fin de la formation
6 mois après la fin de la formation
Temps moyen du test de marche de 6 minutes au départ
Délai: ligne de base
ligne de base
Durée moyenne du test de marche de 6 minutes à 3 semaines après l'inclusion
Délai: 3 semaines après la ligne de base
3 semaines après la ligne de base
Temps moyen du test de marche de 6 minutes à 6 semaines après le départ (fin de l'entraînement)
Délai: 6 semaines après le départ (fin de la formation)
6 semaines après le départ (fin de la formation)
Temps moyen du test de marche de 6 minutes à 6 mois après l'entraînement
Délai: 6 mois après la fin de la formation (7,5 mois après le départ)
6 mois après la fin de la formation (7,5 mois après le départ)
Score moyen de l'échelle d'équilibre de Berg au départ
Délai: ligne de base
L'échelle d'équilibre de Berg va de 56 (le meilleur) à 14 (le pire). Il y a 14 tâches d'équilibre différentes chacune avec un rang attribué de 1 à 4 (1, 2, 3, 4). 1 est la pire performance et 4 est la meilleure.
ligne de base
Score moyen de l'échelle d'équilibre de Berg à 3 semaines après l'inclusion
Délai: 3 semaines après la ligne de base
L'échelle d'équilibre de Berg va de 56 (le meilleur) à 14 (le pire). Il y a 14 tâches d'équilibre différentes chacune avec un rang attribué de 1 à 4 (1, 2, 3, 4). 1 est la pire performance et 4 est la meilleure.
3 semaines après la ligne de base
Score moyen de l'échelle d'équilibre de Berg à 6 semaines après l'inclusion (fin de l'entraînement)
Délai: 6 semaines après la ligne de base
L'échelle d'équilibre de Berg va de 56 (le meilleur) à 14 (le pire). Il y a 14 tâches d'équilibre différentes chacune avec un rang attribué de 1 à 4 (1, 2, 3, 4). 1 est la pire performance et 4 est la meilleure.
6 semaines après la ligne de base
Score moyen de l'échelle d'équilibre de Berg à 6 mois après la fin de la formation
Délai: 6 mois après la fin de la formation (7,5 mois après le départ)
L'échelle d'équilibre de Berg va de 56 (le meilleur) à 14 (le pire). Il y a 14 tâches d'équilibre différentes chacune avec un rang attribué de 1 à 4 (1, 2, 3, 4). 1 est la pire performance et 4 est la meilleure.
6 mois après la fin de la formation (7,5 mois après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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