- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02990650
Résultats associés à l'entraînement progressif à l'équilibre et à la marche à l'aide du robot KineAssist®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont étudié l'utilisation de l'équilibre et de l'entraînement à la marche et ont démontré des améliorations significatives de la vitesse de marche chez les survivants d'un AVC entraînés. Les risques inhérents associés à l'entraînement à l'équilibre et à la marche obligent le thérapeute à être vigilant pour assurer la sécurité et le soutien lors des tâches difficiles. En conséquence, les consommateurs ne sont pas mis au défi de leurs limites les plus éloignées et les thérapeutes consacrent une quantité excessive d'efforts physiques au contrôle de la sécurité. KineAssist® Design, LLC, en collaboration avec le Rehabilitation Institute of Chicago, a développé le système d'entraînement à l'équilibre et à la marche KineAssist® (KineAssist®). Le KineAssist® est un nouvel appareil qui permet une totale liberté de mouvement pour le tronc et le bassin pendant les tâches de marche et d'équilibre, avec un contrôle postural supplémentaire pour améliorer la stabilité de l'équilibre. Ces fonctions sont disponibles pendant que l'appareil suit l'individu au-dessus du sol avec un minimum d'interférences. La disponibilité du contrôle postural lors de tâches de mouvement complexes et omnidirectionnelles permet au clinicien de garantir la sécurité du consommateur et le soutien du poids corporel tout en fournissant des défis de tâches gradués jusqu'aux limites les plus complètes des capacités du consommateur. Ce KineAssist® est révolutionnaire en ce sens qu'il s'agit du premier appareil entièrement interactif et réactif aux mouvements et aux intentions du consommateur et du thérapeute lors d'activités d'équilibre et de marche difficiles au-dessus du sol.
Par conséquent, l'objectif à long terme de cette recherche est de tester l'efficacité d'un entraînement progressif à la marche et à l'équilibre amélioré par robotique pour améliorer les résultats de la marche après un AVC. Les deux objectifs suivants sont conçus pour tester si le KineAssist® fournit un environnement d'entraînement plus difficile que ce qui est typique avec la thérapie physique, puis compare les résultats de la marche à la suite d'un entraînement à long terme (6 semaines).
Objectif : à l'aide d'un plan de recherche contrôlé randomisé, comparer les résultats de la marche résultant d'un entraînement à la marche et à l'équilibre avec une interaction standard avec un physiothérapeute par rapport à un entraînement avec l'ajout d'un KineAssist®t.
Dans l'ensemble, ces études constituent une avancée importante pour le développement d'interventions cliniques efficaces pour les personnes ayant une capacité locomotrice altérée après un AVC. Cette étude fournira des informations essentielles sur les effets physiologiques et les résultats cliniques et fournira des preuves importantes pour l'utilisation de cette nouvelle classe de technologie robotique qui convient à la fois au clinicien et au consommateur dans la réadaptation après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 6 mois post-AVC
- hémiparésie post-AVC
- Vitesse de marche de 1,0 m/sec ou moins
Critère d'exclusion:
- blessure musculo-squelettique
- antécédents récents d'événement cardiaque
- autres maladies ou troubles neurologiques
- incapacité à suivre les commandes en trois étapes
- diabète non contrôlé et/ou hypertension artérielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kinésithérapeute standard
Une combinaison de neuf tâches d'entraînement à l'équilibre où le physiothérapeute fournit une protection contre la perte d'équilibre
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Neuf tâches d'équilibre :
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Expérimental: gardiennage robotique standard
Une combinaison de neuf tâches d'entraînement à l'équilibre où le système robotique fournit une protection contre la perte d'équilibre
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Neuf tâches d'équilibre :
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Expérimental: garde robotique basée sur les défis
Une combinaison de neuf tâches d'entraînement à l'équilibre où le système robotique fournit une protection contre la perte d'équilibre pendant que le participant travaille à un niveau supérieur à sa capacité d'équilibre actuelle
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Neuf tâches d'équilibre où le sujet est mis au défi d'effectuer à un niveau de difficulté plus élevé :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen du test de marche de 10 mètres au départ
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Temps moyen du test de marche de 10 mètres 3 semaines après l'inclusion
Délai: 3 semaines après la ligne de base
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3 semaines après la ligne de base
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Temps moyen du test de marche de 10 mètres à 6 semaines en fin d'entraînement
Délai: 6 semaines après la ligne de base
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6 semaines après la ligne de base
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Temps moyen du test de marche de 10 mètres à 6 mois après l'entraînement
Délai: 6 mois après la fin de la formation
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6 mois après la fin de la formation
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Temps moyen du test de marche de 6 minutes au départ
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Durée moyenne du test de marche de 6 minutes à 3 semaines après l'inclusion
Délai: 3 semaines après la ligne de base
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3 semaines après la ligne de base
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Temps moyen du test de marche de 6 minutes à 6 semaines après le départ (fin de l'entraînement)
Délai: 6 semaines après le départ (fin de la formation)
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6 semaines après le départ (fin de la formation)
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Temps moyen du test de marche de 6 minutes à 6 mois après l'entraînement
Délai: 6 mois après la fin de la formation (7,5 mois après le départ)
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6 mois après la fin de la formation (7,5 mois après le départ)
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Score moyen de l'échelle d'équilibre de Berg au départ
Délai: ligne de base
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L'échelle d'équilibre de Berg va de 56 (le meilleur) à 14 (le pire).
Il y a 14 tâches d'équilibre différentes chacune avec un rang attribué de 1 à 4 (1, 2, 3, 4). 1 est la pire performance et 4 est la meilleure.
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ligne de base
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Score moyen de l'échelle d'équilibre de Berg à 3 semaines après l'inclusion
Délai: 3 semaines après la ligne de base
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L'échelle d'équilibre de Berg va de 56 (le meilleur) à 14 (le pire).
Il y a 14 tâches d'équilibre différentes chacune avec un rang attribué de 1 à 4 (1, 2, 3, 4). 1 est la pire performance et 4 est la meilleure.
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3 semaines après la ligne de base
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Score moyen de l'échelle d'équilibre de Berg à 6 semaines après l'inclusion (fin de l'entraînement)
Délai: 6 semaines après la ligne de base
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L'échelle d'équilibre de Berg va de 56 (le meilleur) à 14 (le pire).
Il y a 14 tâches d'équilibre différentes chacune avec un rang attribué de 1 à 4 (1, 2, 3, 4). 1 est la pire performance et 4 est la meilleure.
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6 semaines après la ligne de base
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Score moyen de l'échelle d'équilibre de Berg à 6 mois après la fin de la formation
Délai: 6 mois après la fin de la formation (7,5 mois après le départ)
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L'échelle d'équilibre de Berg va de 56 (le meilleur) à 14 (le pire).
Il y a 14 tâches d'équilibre différentes chacune avec un rang attribué de 1 à 4 (1, 2, 3, 4). 1 est la pire performance et 4 est la meilleure.
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6 mois après la fin de la formation (7,5 mois après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00001977
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