- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02990650
A KineAssist® robot segítségével végzett progresszív egyensúly- és járásképzéssel kapcsolatos eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos tanulmány vizsgálta az egyensúly- és járástréning alkalmazását, és jelentős javulást mutatott ki a járási sebességben edzett stroke-túlélőknél. Az egyensúly- és járásképzéssel kapcsolatos kockázatok megkövetelik a terapeutától, hogy éber legyen a biztonság és a támogatás nyújtása során a kihívást jelentő feladatok során. Ennek eredményeként a fogyasztók nincsenek kihívások a legtávolabbi korlátokig, és a terapeuták rendkívül sok fizikai erőfeszítést fektetnek a biztonsági ellenőrzésbe. A KineAssist® Design, LLC a Chicagói Rehabilitációs Intézettel együttműködve kifejlesztette a KineAssist® Balance and Gait Training System-et (KineAssist®). A KineAssist® egy újszerű eszköz, amely teljes mozgásszabadságot tesz lehetővé a törzs és a medence számára a járási és egyensúlyi feladatok során, további testtartás-szabályozással az egyensúly stabilitásának fokozása érdekében. Ezek a funkciók akkor érhetők el, ha a készülék minimális interferenciával követi az egyéni földfelszínt. Az összetett és mindenirányú mozgási feladatok során a testtartási vezérlés elérhetősége lehetővé teszi a klinikus számára, hogy garantálja a fogyasztó biztonságát és a testtömeg támogatását, ugyanakkor a fogyasztói képességek legteljesebb korlátaihoz tartozó fokozatos feladatkihívásokat biztosítson. Ez a KineAssist® forradalmi, mivel ez az első olyan eszköz, amely teljesen interaktív, és reagál mind a fogyasztó, mind a terapeuta mozdulataira és szándékaira a föld feletti, kihívást jelentő egyensúly- és járási tevékenységek során.
Ennek megfelelően a kutatás hosszú távú célja a robotizált, progresszív járás- és egyensúlytréning hatékonyságának tesztelése a stroke utáni gyaloglási eredmények javítására. A következő két cél annak tesztelésére szolgál, hogy a KineAssist® nagyobb kihívást jelentő edzési környezetet biztosít-e, mint ami a fizikoterápiára jellemző, majd összehasonlítja a hosszú távú (6 hetes) edzés eredményeként elért gyaloglás eredményeit.
Cél: Véletlenszerű, ellenőrzött kutatási terv segítségével hasonlítsa össze a járás- és egyensúlytréningből származó járási eredményeket a szokásos fizikai terapeuta interakcióval, illetve a KineAssist®t hozzáadásával végzett edzéssel.
Összességében ezek a vizsgálatok fontos előrelépést jelentenek a hatékony klinikai beavatkozások kidolgozásában a stroke után csökkent mozgásszervi képességű egyének számára. Ez a tanulmány kritikus információkat nyújt a fiziológiai hatásokról és a klinikai eredményekről, és fontos bizonyítékot szolgáltat a robottechnológia ezen új osztályának használatához, amely mind a klinikus, mind a fogyasztó számára alkalmas a stroke-rehabilitációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 6 hónappal a stroke után
- post-stroke hemiparesis
- 1,0 m/s vagy lassabb járási sebesség
Kizárási kritériumok:
- mozgásszervi sérülés
- szívesemény közelmúltbeli története
- egyéb neurológiai betegség vagy rendellenesség
- képtelenség követni a háromlépéses parancsokat
- kontrollálatlan cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál fizikoterapeuta
Kilenc egyensúlyfejlesztő feladat kombinációja, ahol a fizikoterapeuta védelmet nyújt az egyensúlyvesztés ellen
|
Kilenc egyensúlyi feladat:
|
|
Kísérleti: szabványos robotőrzés
Kilenc egyensúlyfejlesztő feladat kombinációja, ahol a robotrendszer védelmet nyújt az egyensúlyvesztés ellen
|
Kilenc egyensúlyi feladat:
|
|
Kísérleti: kihívás alapú robotőrzés
Kilenc egyensúlyfejlesztő feladat kombinációja, ahol a robotrendszer védelmet nyújt az egyensúlyvesztés ellen, miközben a résztvevő a jelenlegi egyensúlyi képességénél magasabb szinten dolgozik
|
Kilenc egyensúlyi feladat, ahol az alanynak nehezebb nehézségi szinten kell végrehajtania:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10 méteres sétateszt átlagos ideje az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
A 10 méteres sétateszt átlagos ideje 3 héttel az alapvonal után
Időkeret: 3 héttel az alapvonal után
|
3 héttel az alapvonal után
|
|
|
A 10 méteres sétateszt átlagos ideje a 6. héten az edzés végén
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
|
A 10 méteres sétateszt átlagos ideje az edzés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a képzés befejezése után
|
6 hónappal a képzés befejezése után
|
|
|
A 6 perces sétateszt átlagos ideje az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
A 6 perces sétateszt átlagos ideje 3 héttel az alapvonal után
Időkeret: 3 héttel az alapvonal után
|
3 héttel az alapvonal után
|
|
|
A 6 perces sétateszt átlagos ideje az alapvonal után 6 héttel (edzés vége)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (a képzés vége)
|
6 héttel az alapvonal után (a képzés vége)
|
|
|
A 6 perces sétateszt átlagos ideje az edzés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a képzés befejezése után (7,5 hónappal az alaphelyzet után)
|
6 hónappal a képzés befejezése után (7,5 hónappal az alaphelyzet után)
|
|
|
A Berg-mérleg skála átlagos pontszáma az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
A Berg-mérleg skála 56-tól (legjobb) 14-ig (legrosszabb) terjed.
14 különböző egyensúlyi feladat van, mindegyik 1-4 (1, 2, 3, 4) beosztással. Az 1-es a legrosszabb teljesítmény, a 4-es pedig a legjobb.
|
alapvonal
|
|
Átlagos Berg-mérleg skála pontszám 3 héttel az alapvonal után
Időkeret: 3 héttel az alapvonal után
|
A Berg-mérleg skála 56-tól (legjobb) 14-ig (legrosszabb) terjed.
14 különböző egyensúlyi feladat van, mindegyik 1-4 (1, 2, 3, 4) beosztással. Az 1-es a legrosszabb teljesítmény, a 4-es pedig a legjobb.
|
3 héttel az alapvonal után
|
|
Átlagos Berg-mérleg skála pontszám 6 héttel az alapvonal után (a képzés vége)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
A Berg-mérleg skála 56-tól (legjobb) 14-ig (legrosszabb) terjed.
14 különböző egyensúlyi feladat van, mindegyik 1-4 (1, 2, 3, 4) beosztással. Az 1-es a legrosszabb teljesítmény, a 4-es pedig a legjobb.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
Átlagos Berg-mérleg skála pontszám a képzés befejezése után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a képzés befejezése után (7,5 hónappal az alaphelyzet után)
|
A Berg-mérleg skála 56-tól (legjobb) 14-ig (legrosszabb) terjed.
14 különböző egyensúlyi feladat van, mindegyik 1-4 (1, 2, 3, 4) beosztással. Az 1-es a legrosszabb teljesítmény, a 4-es pedig a legjobb.
|
6 hónappal a képzés befejezése után (7,5 hónappal az alaphelyzet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00001977
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .