使用 KineAssist® 机器人进行渐进式平衡和步态训练的相关结果
研究概览
详细说明
几项研究调查了平衡和步态训练的使用,并证明训练有素的中风幸存者行走速度显着提高。 与平衡和步态训练相关的固有风险要求治疗师在具有挑战性的任务中保持警惕,提供安全和支持。 因此,消费者不会受到最大限制的挑战,治疗师会在安全控制方面投入过多的体力。 KineAssist® Design, LLC 与芝加哥康复研究所合作开发了 KineAssist® 平衡和步态训练系统 (KineAssist®)。 KineAssist® 是一种新颖的设备,可在步态和平衡任务期间让躯干和骨盆完全自由运动,并具有额外的姿势控制以增强平衡稳定性。 当设备以最小的干扰跟随地面上的个体时,这些功能是可用的。 在复杂和全向运动任务中姿势控制的可用性使临床医生能够保证消费者的安全和体重支持,同时提供分级任务挑战以最大限度地限制消费者的能力。 这款 KineAssist® 是革命性的,因为它是第一款在地面上具有挑战性的平衡和步态活动中完全互动并响应消费者和治疗师的动作和意图的设备。
因此,本研究的长期目标是测试机器人增强型、渐进式步态和平衡训练对改善中风后步行结果的效果。 以下两个目标旨在测试 KineAssist® 是否提供比典型的物理治疗更具挑战性的训练环境,然后比较长期(6 周)训练的步行结果。
目的:使用随机对照研究设计,比较步态和平衡训练与标准物理治疗师互动与添加 KineAssist®t 训练的步行结果。
总的来说,这些研究是为中风后运动能力受损的个体开发有效临床干预措施的重要进展。 这项研究将提供有关生理效应和临床结果的关键信息,并为使用这种新型机器人技术提供重要证据,该技术可同时满足临床医生和消费者的中风康复需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35210
- Locomotor Control Lab
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- > 中风后 6 个月
- 中风后偏瘫
- 1.0 米/秒或更慢的步行速度
排除标准:
- 肌肉骨骼损伤
- 近期心脏病史
- 其他神经系统疾病或障碍
- 无法遵循三步指令
- 不受控制的糖尿病和/或高血压
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:标准物理治疗师
物理治疗师提供防止失去平衡的九项平衡训练任务的组合
|
九项平衡任务:
|
|
实验性的:标准机器人守卫
九项平衡训练任务的组合,其中机器人系统提供防止失去平衡的能力
|
九项平衡任务:
|
|
实验性的:基于挑战的机器人守卫
九项平衡训练任务的组合,其中机器人系统提供保护,防止参与者在高于其当前平衡能力的水平上工作时失去平衡
|
九项平衡任务,要求受试者在更难的水平上执行:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时 10 米步行测试的平均时间
大体时间:基线
|
基线
|
|
|
基线后 3 周的 10 米步行测试平均时间
大体时间:基线后 3 周
|
基线后 3 周
|
|
|
训练结束后第 6 周进行 10 米步行测试的平均时间
大体时间:基线后 6 周
|
基线后 6 周
|
|
|
训练后 6 个月进行 10 米步行测试的平均时间
大体时间:培训结束后 6 个月
|
培训结束后 6 个月
|
|
|
基线时 6 分钟步行测试的平均时间
大体时间:基线
|
基线
|
|
|
基线后 3 周进行 6 分钟步行测试的平均时间
大体时间:基线后 3 周
|
基线后 3 周
|
|
|
基线后 6 周(训练结束)进行 6 分钟步行测试的平均时间
大体时间:基线后 6 周(培训结束)
|
基线后 6 周(培训结束)
|
|
|
训练后 6 个月进行 6 分钟步行测试的平均时间
大体时间:培训结束后 6 个月(基线后 7.5 个月)
|
培训结束后 6 个月(基线后 7.5 个月)
|
|
|
基线时平均 Berg 平衡量表得分
大体时间:基线
|
Berg 平衡量表的范围是 56(最好)到 14(最差)。
有 14 个不同的平衡任务,每个任务的指定等级为 1 - 4(1、2、3、4)。 1 是最差的性能,4 是最好的。
|
基线
|
|
基线后 3 周的平均 Berg 平衡量表得分
大体时间:基线后 3 周
|
Berg 平衡量表的范围是 56(最好)到 14(最差)。
有 14 个不同的平衡任务,每个任务的指定等级为 1 - 4(1、2、3、4)。 1 是最差的性能,4 是最好的。
|
基线后 3 周
|
|
基线后 6 周的平均 Berg 平衡量表得分(训练结束)
大体时间:基线后 6 周
|
Berg 平衡量表的范围是 56(最好)到 14(最差)。
有 14 个不同的平衡任务,每个任务的指定等级为 1 - 4(1、2、3、4)。 1 是最差的性能,4 是最好的。
|
基线后 6 周
|
|
训练结束后 6 个月的平均 Berg 平衡量表得分
大体时间:培训结束后 6 个月(基线后 7.5 个月)
|
Berg 平衡量表的范围是 56(最好)到 14(最差)。
有 14 个不同的平衡任务,每个任务的指定等级为 1 - 4(1、2、3、4)。 1 是最差的性能,4 是最好的。
|
培训结束后 6 个月(基线后 7.5 个月)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.