Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall assosiert med progressiv balanse- og gangtrening ved å bruke KineAssist®-roboten

18. januar 2017 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham
Ved å bruke et randomisert kontrollert forskningsdesign, sammenligne gangresultater som følge av gang- og balansetrening med standard fysioterapeutinteraksjon versus trening med tillegg av et KineAssist®-robotsystem som sørger for sikkerhet og bevegelsesfrihet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere studier har undersøkt bruken av balanse- og gangtrening og har vist signifikante forbedringer i ganghastighet hos trente slagoverlevere. De iboende risikoene forbundet med balanse- og gangtrening krever at terapeuten er årvåken med å gi sikkerhet og støtte under utfordrende oppgaver. Som et resultat blir ikke forbrukerne utfordret til sine ytterste grenser og terapeuter legger en overdreven mengde fysisk anstrengelse i sikkerhetskontrollen. KineAssist® Design, LLC i samarbeid med Rehabilitation Institute of Chicago, utviklet KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®). KineAssist® er en ny enhet som gir full bevegelsesfrihet for bagasjerommet og bekkenet under gang- og balanseoppgaver, med ekstra postural kontroll for å forbedre balansestabiliteten. Disse funksjonene er tilgjengelige mens enheten følger den enkelte over jorden med minimal interferens. Tilgjengeligheten av postural kontroll under komplekse og rundstrålende bevegelsesoppgaver gjør det mulig for klinikeren å garantere forbrukersikkerhet og kroppsvektstøtte, samtidig som de gir graderte oppgaveutfordringer til de fulle grensene for forbrukerens evner. Denne KineAssist® er revolusjonerende ved at den er den første enheten som er fullstendig interaktiv og reagerer på bevegelsene og intensjonene til både forbrukeren og terapeuten under utfordrende balanse- og gangaktiviteter.

Følgelig er det langsiktige målet med denne forskningen å teste effektiviteten av robotisk forbedret, progressiv gang- og balansetrening for å forbedre gangresultatene etter et slag. De følgende to målene er utformet for å teste om KineAssist® gir et mer utfordrende treningsmiljø enn det som er vanlig med fysioterapi, og deretter sammenligne gangresultater som et resultat av langvarig (6 uker) trening.

Mål: Ved å bruke et randomisert kontrollert forskningsdesign, sammenligne gangresultater som følge av gang- og balansetrening med standard fysioterapeutinteraksjon versus trening med tillegg av KineAssist®t.

Samlet sett er disse studiene et viktig fremskritt for utviklingen av effektive kliniske intervensjoner for personer med nedsatt bevegelsesevne etter hjerneslag. Denne studien vil gi kritisk informasjon om fysiologiske effekter og kliniske utfall og gi viktig bevis for bruken av denne nye klassen av robotteknologi som passer både klinikeren og forbrukeren i slagrehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35210
        • Locomotor Control Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 6 måneder etter hjerneslag
  • hemiparese etter slag
  • 1,0 m/sek eller lavere ganghastighet

Ekskluderingskriterier:

  • muskel- og skjelettskade
  • nyere historie med hjertehendelser
  • annen nevrologisk sykdom eller lidelser
  • manglende evne til å følge tre-trinns kommandoer
  • ukontrollert diabetes og/eller høyt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard fysioterapeut
En kombinasjon av ni balansetreningsoppgaver hvor fysioterapeuten gir vakt mot tap av balanse

Ni balanseoppgaver:

  1. langt framover
  2. rekkevidde fremover
  3. presse frem
  4. skyve bakover
  5. gå over hinderet
  6. gå opp på skumoverflaten
  7. gå opp på fast overflate
  8. sitte å stå
  9. tråkke på glatt underlag Terapeuten vil gi beskyttende støtte
Eksperimentell: standard robotbeskyttelse
En kombinasjon av ni balansetreningsoppgaver hvor robotsystemet gir beskyttelse mot tap av balanse

Ni balanseoppgaver:

  1. langt framover
  2. rekkevidde fremover
  3. presse frem
  4. skyve bakover
  5. gå over hinderet
  6. gå opp på skumoverflaten
  7. gå opp på fast overflate
  8. sitte å stå
  9. gå på glatt underlag Beskyttelsesstøtten vil bli levert av en robot
Eksperimentell: utfordringsbasert robotvakt
En kombinasjon av ni balansetreningsoppgaver der robotsystemet gir beskyttelse mot tap av balanse mens deltakeren jobber på et nivå som er høyere enn deres nåværende balanseevne

Ni balanseoppgaver der faget utfordres til å utføre på en vanskeligere vanskelighetsgrad:

  1. langt framover
  2. rekkevidde fremover
  3. presse frem
  4. skyve bakover
  5. gå over hinderet
  6. gå opp på skumoverflaten
  7. gå opp på fast overflate
  8. sitte å stå
  9. gå på glatt underlag Beskyttelsesstøtten vil bli levert av en robot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid på 10 meter gangtest ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Gjennomsnittlig tid på 10 meter gangtest 3 uker etter baseline
Tidsramme: 3 uker etter baseline
3 uker etter baseline
Gjennomsnittlig tid på 10 meter gangtest ved 6 uker ved slutten av treningen
Tidsramme: 6 uker etter baseline
6 uker etter baseline
Gjennomsnittlig tid på 10 meter gangtest 6 måneder etter trening
Tidsramme: 6 måneder etter endt opplæring
6 måneder etter endt opplæring
Gjennomsnittlig tid på 6 minutters gangtest ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Gjennomsnittlig tid på 6 minutters gangtest 3 uker etter baseline
Tidsramme: 3 uker etter baseline
3 uker etter baseline
Gjennomsnittlig tid på 6 minutters gangtest 6 uker etter baseline (slutt på trening)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (slutt på trening)
6 uker etter baseline (slutt på trening)
Gjennomsnittlig tid på 6 minutters gangtest 6 måneder etter trening
Tidsramme: 6 måneder etter endt trening (7,5 måneder etter baseline)
6 måneder etter endt trening (7,5 måneder etter baseline)
Gjennomsnittlig Berg Balance Scale-score ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Berg Balance Scale har et område fra 56 (best) til 14 (dårligst). Det er 14 forskjellige balanseoppgaver hver med en tildelt rangering på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste ytelsen og 4 er den beste.
grunnlinje
Gjennomsnittlig Berg Balance Scale-score 3 uker etter baseline
Tidsramme: 3 uker etter baseline
Berg Balance Scale har et område fra 56 (best) til 14 (dårligst). Det er 14 forskjellige balanseoppgaver hver med en tildelt rangering på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste ytelsen og 4 er den beste.
3 uker etter baseline
Gjennomsnittlig Berg Balance Scale-poengsum 6 uker etter baseline (slutt på trening)
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Berg Balance Scale har et område fra 56 (best) til 14 (dårligst). Det er 14 forskjellige balanseoppgaver hver med en tildelt rangering på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste ytelsen og 4 er den beste.
6 uker etter baseline
Gjennomsnittlig Berg Balance Scale-poengsum 6 måneder etter endt trening
Tidsramme: 6 måneder etter endt trening (7,5 måneder etter baseline)
Berg Balance Scale har et område fra 56 (best) til 14 (dårligst). Det er 14 forskjellige balanseoppgaver hver med en tildelt rangering på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste ytelsen og 4 er den beste.
6 måneder etter endt trening (7,5 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere