- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990650
Utfall assosiert med progressiv balanse- og gangtrening ved å bruke KineAssist®-roboten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere studier har undersøkt bruken av balanse- og gangtrening og har vist signifikante forbedringer i ganghastighet hos trente slagoverlevere. De iboende risikoene forbundet med balanse- og gangtrening krever at terapeuten er årvåken med å gi sikkerhet og støtte under utfordrende oppgaver. Som et resultat blir ikke forbrukerne utfordret til sine ytterste grenser og terapeuter legger en overdreven mengde fysisk anstrengelse i sikkerhetskontrollen. KineAssist® Design, LLC i samarbeid med Rehabilitation Institute of Chicago, utviklet KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®). KineAssist® er en ny enhet som gir full bevegelsesfrihet for bagasjerommet og bekkenet under gang- og balanseoppgaver, med ekstra postural kontroll for å forbedre balansestabiliteten. Disse funksjonene er tilgjengelige mens enheten følger den enkelte over jorden med minimal interferens. Tilgjengeligheten av postural kontroll under komplekse og rundstrålende bevegelsesoppgaver gjør det mulig for klinikeren å garantere forbrukersikkerhet og kroppsvektstøtte, samtidig som de gir graderte oppgaveutfordringer til de fulle grensene for forbrukerens evner. Denne KineAssist® er revolusjonerende ved at den er den første enheten som er fullstendig interaktiv og reagerer på bevegelsene og intensjonene til både forbrukeren og terapeuten under utfordrende balanse- og gangaktiviteter.
Følgelig er det langsiktige målet med denne forskningen å teste effektiviteten av robotisk forbedret, progressiv gang- og balansetrening for å forbedre gangresultatene etter et slag. De følgende to målene er utformet for å teste om KineAssist® gir et mer utfordrende treningsmiljø enn det som er vanlig med fysioterapi, og deretter sammenligne gangresultater som et resultat av langvarig (6 uker) trening.
Mål: Ved å bruke et randomisert kontrollert forskningsdesign, sammenligne gangresultater som følge av gang- og balansetrening med standard fysioterapeutinteraksjon versus trening med tillegg av KineAssist®t.
Samlet sett er disse studiene et viktig fremskritt for utviklingen av effektive kliniske intervensjoner for personer med nedsatt bevegelsesevne etter hjerneslag. Denne studien vil gi kritisk informasjon om fysiologiske effekter og kliniske utfall og gi viktig bevis for bruken av denne nye klassen av robotteknologi som passer både klinikeren og forbrukeren i slagrehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 6 måneder etter hjerneslag
- hemiparese etter slag
- 1,0 m/sek eller lavere ganghastighet
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelettskade
- nyere historie med hjertehendelser
- annen nevrologisk sykdom eller lidelser
- manglende evne til å følge tre-trinns kommandoer
- ukontrollert diabetes og/eller høyt blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapeut
En kombinasjon av ni balansetreningsoppgaver hvor fysioterapeuten gir vakt mot tap av balanse
|
Ni balanseoppgaver:
|
|
Eksperimentell: standard robotbeskyttelse
En kombinasjon av ni balansetreningsoppgaver hvor robotsystemet gir beskyttelse mot tap av balanse
|
Ni balanseoppgaver:
|
|
Eksperimentell: utfordringsbasert robotvakt
En kombinasjon av ni balansetreningsoppgaver der robotsystemet gir beskyttelse mot tap av balanse mens deltakeren jobber på et nivå som er høyere enn deres nåværende balanseevne
|
Ni balanseoppgaver der faget utfordres til å utføre på en vanskeligere vanskelighetsgrad:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid på 10 meter gangtest ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Gjennomsnittlig tid på 10 meter gangtest 3 uker etter baseline
Tidsramme: 3 uker etter baseline
|
3 uker etter baseline
|
|
|
Gjennomsnittlig tid på 10 meter gangtest ved 6 uker ved slutten av treningen
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
6 uker etter baseline
|
|
|
Gjennomsnittlig tid på 10 meter gangtest 6 måneder etter trening
Tidsramme: 6 måneder etter endt opplæring
|
6 måneder etter endt opplæring
|
|
|
Gjennomsnittlig tid på 6 minutters gangtest ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Gjennomsnittlig tid på 6 minutters gangtest 3 uker etter baseline
Tidsramme: 3 uker etter baseline
|
3 uker etter baseline
|
|
|
Gjennomsnittlig tid på 6 minutters gangtest 6 uker etter baseline (slutt på trening)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (slutt på trening)
|
6 uker etter baseline (slutt på trening)
|
|
|
Gjennomsnittlig tid på 6 minutters gangtest 6 måneder etter trening
Tidsramme: 6 måneder etter endt trening (7,5 måneder etter baseline)
|
6 måneder etter endt trening (7,5 måneder etter baseline)
|
|
|
Gjennomsnittlig Berg Balance Scale-score ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Berg Balance Scale har et område fra 56 (best) til 14 (dårligst).
Det er 14 forskjellige balanseoppgaver hver med en tildelt rangering på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste ytelsen og 4 er den beste.
|
grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig Berg Balance Scale-score 3 uker etter baseline
Tidsramme: 3 uker etter baseline
|
Berg Balance Scale har et område fra 56 (best) til 14 (dårligst).
Det er 14 forskjellige balanseoppgaver hver med en tildelt rangering på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste ytelsen og 4 er den beste.
|
3 uker etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig Berg Balance Scale-poengsum 6 uker etter baseline (slutt på trening)
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
Berg Balance Scale har et område fra 56 (best) til 14 (dårligst).
Det er 14 forskjellige balanseoppgaver hver med en tildelt rangering på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste ytelsen og 4 er den beste.
|
6 uker etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig Berg Balance Scale-poengsum 6 måneder etter endt trening
Tidsramme: 6 måneder etter endt trening (7,5 måneder etter baseline)
|
Berg Balance Scale har et område fra 56 (best) til 14 (dårligst).
Det er 14 forskjellige balanseoppgaver hver med en tildelt rangering på 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 er den dårligste ytelsen og 4 er den beste.
|
6 måneder etter endt trening (7,5 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00001977
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .