- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02990650
Ergebnisse im Zusammenhang mit progressivem Gleichgewichts- und Gangtraining mit dem KineAssist®-Roboter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben den Einsatz von Gleichgewichts- und Gangtraining untersucht und signifikante Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit bei trainierten Schlaganfallüberlebenden gezeigt. Die mit dem Gleichgewichts- und Gangtraining verbundenen Risiken erfordern, dass der Therapeut bei herausfordernden Aufgaben wachsam ist und für Sicherheit und Unterstützung sorgt. Dies führt dazu, dass die Verbraucher nicht bis an ihre Grenzen herausgefordert werden und die Therapeuten einen übermäßigen körperlichen Aufwand in die Sicherheitskontrolle stecken. KineAssist® Design, LLC hat in Zusammenarbeit mit dem Rehabilitation Institute of Chicago das KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®) entwickelt. Der KineAssist® ist ein neuartiges Gerät, das bei Gang- und Gleichgewichtsaufgaben volle Bewegungsfreiheit für Rumpf und Becken bietet und zusätzlich eine Haltungskontrolle zur Verbesserung der Gleichgewichtsstabilität bietet. Diese Funktionen stehen zur Verfügung, während das Gerät mit minimaler Beeinträchtigung der einzelnen Oberfläche folgt. Die Verfügbarkeit der Haltungskontrolle bei komplexen und omnidirektionalen Bewegungsaufgaben ermöglicht es dem Kliniker, die Sicherheit des Verbrauchers und die Unterstützung des Körpergewichts zu gewährleisten und gleichzeitig abgestufte Aufgabenherausforderungen bis an die Grenzen der Fähigkeiten des Verbrauchers bereitzustellen. Dieses KineAssist® ist insofern revolutionär, als es das erste Gerät ist, das vollständig interaktiv ist und auf die Bewegungen und Absichten sowohl des Verbrauchers als auch des Therapeuten bei oberirdischen anspruchsvollen Gleichgewichts- und Gangaktivitäten reagiert.
Dementsprechend besteht das langfristige Ziel dieser Forschung darin, die Wirksamkeit eines robotergestützten, progressiven Gang- und Gleichgewichtstrainings zur Verbesserung der Gehergebnisse nach einem Schlaganfall zu testen. Mit den folgenden beiden Zielen soll getestet werden, ob der KineAssist® eine anspruchsvollere Trainingsumgebung bietet, als es bei Physiotherapie üblich ist. Anschließend werden die Gehergebnisse als Ergebnis eines Langzeittrainings (6 Wochen) verglichen.
Ziel: Vergleichen Sie mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Forschungsdesigns die Gehergebnisse, die sich aus einem Gang- und Gleichgewichtstraining mit Standardinteraktion eines Physiotherapeuten ergeben, mit einem Training mit zusätzlicher KineAssist®t.
Insgesamt stellen diese Studien einen wichtigen Fortschritt für die Entwicklung wirksamer klinischer Interventionen für Personen mit eingeschränkter Bewegungsfähigkeit nach einem Schlaganfall dar. Diese Studie wird wichtige Informationen über physiologische Wirkungen und klinische Ergebnisse liefern und wichtige Beweise für den Einsatz dieser neuen Klasse von Robotertechnologie liefern, die sowohl dem Kliniker als auch dem Verbraucher bei der Schlaganfallrehabilitation entgegenkommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35210
- Locomotor Control Lab
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 6 Monate nach Schlaganfall
- Hemiparese nach Schlaganfall
- 1,0 m/s oder langsamere Gehgeschwindigkeit
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Verletzung
- jüngste Vorgeschichte von Herzereignissen
- andere neurologische Erkrankungen oder Störungen
- Unfähigkeit, dreistufige Befehle zu befolgen
- unkontrollierter Diabetes und/oder Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapeut
Eine Kombination aus neun Gleichgewichtstrainingsaufgaben, bei denen der Physiotherapeut vor einem Gleichgewichtsverlust schützt
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Neun Balance-Aufgaben:
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Experimental: Standard-Roboterschutz
Eine Kombination aus neun Gleichgewichtstrainingsaufgaben, bei denen das Robotersystem vor Gleichgewichtsverlust schützt
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Neun Balance-Aufgaben:
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Experimental: Herausforderungsbasierter Roboterschutz
Eine Kombination aus neun Gleichgewichtstrainingsaufgaben, bei denen das Robotersystem vor einem Gleichgewichtsverlust schützt, während der Teilnehmer auf einem Niveau arbeitet, das über seiner aktuellen Gleichgewichtsfähigkeit liegt
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Neun Gleichgewichtsaufgaben, bei denen die Testperson aufgefordert wird, auf einem höheren Schwierigkeitsgrad zu arbeiten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Zeit des 10-Meter-Gehtests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Durchschnittliche Zeit des 10-Meter-Gehtests 3 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
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3 Wochen nach Studienbeginn
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Durchschnittliche Zeit des 10-Meter-Gehtests nach 6 Wochen am Ende des Trainings
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
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6 Wochen nach Studienbeginn
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Durchschnittliche Zeit des 10-Meter-Gehtests 6 Monate nach dem Training
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Ausbildung
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6 Monate nach Ende der Ausbildung
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Durchschnittliche Zeit des 6-minütigen Gehtests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Durchschnittliche Zeit eines 6-minütigen Gehtests 3 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
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3 Wochen nach Studienbeginn
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Durchschnittliche Zeit des 6-Minuten-Gehtests 6 Wochen nach Studienbeginn (Trainingsende)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (Trainingsende)
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6 Wochen nach Studienbeginn (Trainingsende)
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Durchschnittliche Zeit des 6-Minuten-Gehtests 6 Monate nach dem Training
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Ausbildung (7,5 Monate nach Studienbeginn)
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6 Monate nach Ende der Ausbildung (7,5 Monate nach Studienbeginn)
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Mittlerer Berg-Balance-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Berg-Balance-Skala hat einen Bereich von 56 (am besten) bis 14 (am schlechtesten).
Es gibt 14 verschiedene Balanceaufgaben mit jeweils einem zugewiesenen Rang von 1 bis 4 (1, 2, 3, 4). 1 ist die schlechteste Leistung und 4 die beste.
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Grundlinie
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Mittlerer Berg Balance Scale-Score 3 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
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Die Berg-Balance-Skala hat einen Bereich von 56 (am besten) bis 14 (am schlechtesten).
Es gibt 14 verschiedene Balanceaufgaben mit jeweils einem zugewiesenen Rang von 1 bis 4 (1, 2, 3, 4). 1 ist die schlechteste Leistung und 4 die beste.
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3 Wochen nach Studienbeginn
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Mittlerer Berg Balance Scale-Wert 6 Wochen nach Studienbeginn (Trainingsende)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
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Die Berg-Balance-Skala hat einen Bereich von 56 (am besten) bis 14 (am schlechtesten).
Es gibt 14 verschiedene Balanceaufgaben mit jeweils einem zugewiesenen Rang von 1 bis 4 (1, 2, 3, 4). 1 ist die schlechteste Leistung und 4 die beste.
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6 Wochen nach Studienbeginn
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Durchschnittlicher Berg-Balance-Score 6 Monate nach Trainingsende
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Ausbildung (7,5 Monate nach Studienbeginn)
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Die Berg-Balance-Skala hat einen Bereich von 56 (am besten) bis 14 (am schlechtesten).
Es gibt 14 verschiedene Balanceaufgaben mit jeweils einem zugewiesenen Rang von 1 bis 4 (1, 2, 3, 4). 1 ist die schlechteste Leistung und 4 die beste.
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6 Monate nach Ende der Ausbildung (7,5 Monate nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00001977
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