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Ergebnisse im Zusammenhang mit progressivem Gleichgewichts- und Gangtraining mit dem KineAssist®-Roboter

18. Januar 2017 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Vergleichen Sie mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Forschungsdesigns die Gehergebnisse, die sich aus Gang- und Gleichgewichtstraining mit Standardinteraktion eines Physiotherapeuten ergeben, mit einem Training mit dem Zusatz eines KineAssist®-Robotersystems, das für Sicherheit und Bewegungsfreiheit sorgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben den Einsatz von Gleichgewichts- und Gangtraining untersucht und signifikante Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit bei trainierten Schlaganfallüberlebenden gezeigt. Die mit dem Gleichgewichts- und Gangtraining verbundenen Risiken erfordern, dass der Therapeut bei herausfordernden Aufgaben wachsam ist und für Sicherheit und Unterstützung sorgt. Dies führt dazu, dass die Verbraucher nicht bis an ihre Grenzen herausgefordert werden und die Therapeuten einen übermäßigen körperlichen Aufwand in die Sicherheitskontrolle stecken. KineAssist® Design, LLC hat in Zusammenarbeit mit dem Rehabilitation Institute of Chicago das KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®) entwickelt. Der KineAssist® ist ein neuartiges Gerät, das bei Gang- und Gleichgewichtsaufgaben volle Bewegungsfreiheit für Rumpf und Becken bietet und zusätzlich eine Haltungskontrolle zur Verbesserung der Gleichgewichtsstabilität bietet. Diese Funktionen stehen zur Verfügung, während das Gerät mit minimaler Beeinträchtigung der einzelnen Oberfläche folgt. Die Verfügbarkeit der Haltungskontrolle bei komplexen und omnidirektionalen Bewegungsaufgaben ermöglicht es dem Kliniker, die Sicherheit des Verbrauchers und die Unterstützung des Körpergewichts zu gewährleisten und gleichzeitig abgestufte Aufgabenherausforderungen bis an die Grenzen der Fähigkeiten des Verbrauchers bereitzustellen. Dieses KineAssist® ist insofern revolutionär, als es das erste Gerät ist, das vollständig interaktiv ist und auf die Bewegungen und Absichten sowohl des Verbrauchers als auch des Therapeuten bei oberirdischen anspruchsvollen Gleichgewichts- und Gangaktivitäten reagiert.

Dementsprechend besteht das langfristige Ziel dieser Forschung darin, die Wirksamkeit eines robotergestützten, progressiven Gang- und Gleichgewichtstrainings zur Verbesserung der Gehergebnisse nach einem Schlaganfall zu testen. Mit den folgenden beiden Zielen soll getestet werden, ob der KineAssist® eine anspruchsvollere Trainingsumgebung bietet, als es bei Physiotherapie üblich ist. Anschließend werden die Gehergebnisse als Ergebnis eines Langzeittrainings (6 Wochen) verglichen.

Ziel: Vergleichen Sie mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Forschungsdesigns die Gehergebnisse, die sich aus einem Gang- und Gleichgewichtstraining mit Standardinteraktion eines Physiotherapeuten ergeben, mit einem Training mit zusätzlicher KineAssist®t.

Insgesamt stellen diese Studien einen wichtigen Fortschritt für die Entwicklung wirksamer klinischer Interventionen für Personen mit eingeschränkter Bewegungsfähigkeit nach einem Schlaganfall dar. Diese Studie wird wichtige Informationen über physiologische Wirkungen und klinische Ergebnisse liefern und wichtige Beweise für den Einsatz dieser neuen Klasse von Robotertechnologie liefern, die sowohl dem Kliniker als auch dem Verbraucher bei der Schlaganfallrehabilitation entgegenkommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35210
        • Locomotor Control Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Monate nach Schlaganfall
  • Hemiparese nach Schlaganfall
  • 1,0 m/s oder langsamere Gehgeschwindigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Verletzung
  • jüngste Vorgeschichte von Herzereignissen
  • andere neurologische Erkrankungen oder Störungen
  • Unfähigkeit, dreistufige Befehle zu befolgen
  • unkontrollierter Diabetes und/oder Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapeut
Eine Kombination aus neun Gleichgewichtstrainingsaufgaben, bei denen der Physiotherapeut vor einem Gleichgewichtsverlust schützt

Neun Balance-Aufgaben:

  1. langer Vorwärtsschritt
  2. Vorwärtsreichweite
  3. vorstoßen
  4. nach hinten drücken
  5. Hürde überwinden
  6. Steigen Sie auf die Schaumstoffoberfläche
  7. Steigen Sie auf eine feste Oberfläche
  8. Sitzen und Stehen
  9. Betreten Sie eine rutschige Oberfläche. Der Therapeut wird Sie beim Bewachen unterstützen
Experimental: Standard-Roboterschutz
Eine Kombination aus neun Gleichgewichtstrainingsaufgaben, bei denen das Robotersystem vor Gleichgewichtsverlust schützt

Neun Balance-Aufgaben:

  1. langer Vorwärtsschritt
  2. Vorwärtsreichweite
  3. vorstoßen
  4. nach hinten drücken
  5. Hürde überwinden
  6. Steigen Sie auf die Schaumstoffoberfläche
  7. Steigen Sie auf eine feste Oberfläche
  8. Sitzen und Stehen
  9. Betreten einer rutschigen Oberfläche. Die Schutzunterstützung erfolgt durch einen Roboter
Experimental: Herausforderungsbasierter Roboterschutz
Eine Kombination aus neun Gleichgewichtstrainingsaufgaben, bei denen das Robotersystem vor einem Gleichgewichtsverlust schützt, während der Teilnehmer auf einem Niveau arbeitet, das über seiner aktuellen Gleichgewichtsfähigkeit liegt

Neun Gleichgewichtsaufgaben, bei denen die Testperson aufgefordert wird, auf einem höheren Schwierigkeitsgrad zu arbeiten:

  1. langer Vorwärtsschritt
  2. Vorwärtsreichweite
  3. vorstoßen
  4. nach hinten drücken
  5. Hürde überwinden
  6. Steigen Sie auf die Schaumstoffoberfläche
  7. Steigen Sie auf eine feste Oberfläche
  8. Sitzen und Stehen
  9. Betreten einer rutschigen Oberfläche. Die Schutzunterstützung erfolgt durch einen Roboter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit des 10-Meter-Gehtests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchschnittliche Zeit des 10-Meter-Gehtests 3 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
3 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Zeit des 10-Meter-Gehtests nach 6 Wochen am Ende des Trainings
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
6 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Zeit des 10-Meter-Gehtests 6 Monate nach dem Training
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Ausbildung
6 Monate nach Ende der Ausbildung
Durchschnittliche Zeit des 6-minütigen Gehtests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchschnittliche Zeit eines 6-minütigen Gehtests 3 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
3 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Zeit des 6-Minuten-Gehtests 6 Wochen nach Studienbeginn (Trainingsende)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (Trainingsende)
6 Wochen nach Studienbeginn (Trainingsende)
Durchschnittliche Zeit des 6-Minuten-Gehtests 6 Monate nach dem Training
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Ausbildung (7,5 Monate nach Studienbeginn)
6 Monate nach Ende der Ausbildung (7,5 Monate nach Studienbeginn)
Mittlerer Berg-Balance-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Berg-Balance-Skala hat einen Bereich von 56 (am besten) bis 14 (am schlechtesten). Es gibt 14 verschiedene Balanceaufgaben mit jeweils einem zugewiesenen Rang von 1 bis 4 (1, 2, 3, 4). 1 ist die schlechteste Leistung und 4 die beste.
Grundlinie
Mittlerer Berg Balance Scale-Score 3 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Die Berg-Balance-Skala hat einen Bereich von 56 (am besten) bis 14 (am schlechtesten). Es gibt 14 verschiedene Balanceaufgaben mit jeweils einem zugewiesenen Rang von 1 bis 4 (1, 2, 3, 4). 1 ist die schlechteste Leistung und 4 die beste.
3 Wochen nach Studienbeginn
Mittlerer Berg Balance Scale-Wert 6 Wochen nach Studienbeginn (Trainingsende)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Die Berg-Balance-Skala hat einen Bereich von 56 (am besten) bis 14 (am schlechtesten). Es gibt 14 verschiedene Balanceaufgaben mit jeweils einem zugewiesenen Rang von 1 bis 4 (1, 2, 3, 4). 1 ist die schlechteste Leistung und 4 die beste.
6 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittlicher Berg-Balance-Score 6 Monate nach Trainingsende
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Ausbildung (7,5 Monate nach Studienbeginn)
Die Berg-Balance-Skala hat einen Bereich von 56 (am besten) bis 14 (am schlechtesten). Es gibt 14 verschiedene Balanceaufgaben mit jeweils einem zugewiesenen Rang von 1 bis 4 (1, 2, 3, 4). 1 ist die schlechteste Leistung und 4 die beste.
6 Monate nach Ende der Ausbildung (7,5 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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