Výsledky spojené s progresivním tréninkem rovnováhy a chůze pomocí robota KineAssist®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik studií zkoumalo využití tréninku rovnováhy a chůze a prokázalo významné zlepšení rychlosti chůze u trénovaných pacientů, kteří přežili mrtvici. Inherentní rizika spojená s nácvikem rovnováhy a chůze vyžadují, aby terapeut byl ostražitý při poskytování bezpečí a podpory během náročných úkolů. Výsledkem je, že spotřebitelé nejsou zpochybňováni svými nejzazšími limity a terapeuti vynakládají nadměrné množství fyzické námahy na kontrolu bezpečnosti. KineAssist® Design, LLC ve spolupráci s Rehabilitation Institute of Chicago vyvinula KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®). KineAssist® je nové zařízení, které umožňuje plnou volnost pohybu trupu a pánve při chůzi a balančních úkonech s dodatečnou kontrolou držení těla pro zvýšení stability rovnováhy. Tyto funkce jsou dostupné, zatímco zařízení sleduje individuální nadzemní úroveň s minimálním rušením. Dostupnost posturální kontroly během složitých a všesměrových pohybových úkolů umožňuje lékaři zaručit bezpečnost spotřebitele a podporu tělesné hmotnosti a zároveň poskytovat odstupňované úkoly s maximálními limity schopností spotřebitelů. Tento KineAssist® je revoluční v tom, že jde o první zařízení, které je plně interaktivní a reaguje na pohyby a záměry spotřebitele i terapeuta během nadzemních náročných aktivit týkajících se rovnováhy a chůze.
V souladu s tím je dlouhodobým cílem tohoto výzkumu testovat účinnost roboticky vylepšeného, progresivního tréninku chůze a rovnováhy pro zlepšení výsledků chůze po mrtvici. Následující dva cíle jsou navrženy tak, aby otestovaly, zda KineAssist® poskytuje náročnější tréninkové prostředí, než je typické pro fyzikální terapii, a poté porovnaly výsledky chůze jako výsledek dlouhodobého (6 týdnů) tréninku.
Cíl: Pomocí randomizovaného kontrolovaného výzkumu porovnejte výsledky chůze vyplývající z tréninku chůze a rovnováhy se standardní interakcí fyzioterapeuta oproti tréninku s přidáním KineAssist®t.
Celkově jsou tyto studie důležitým pokrokem ve vývoji účinných klinických intervencí u jedinců s narušenou lokomotorickou schopností po mrtvici. Tato studie poskytne kritické informace o fyziologických účincích a klinických výsledcích a poskytne důležité důkazy pro použití této nové třídy robotické technologie, která vyhovuje jak lékaři, tak spotřebiteli při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 6 měsíců po mrtvici
- hemiparéza po mrtvici
- 1,0 m/s nebo nižší rychlost chůze
Kritéria vyloučení:
- muskuloskeletální poranění
- nedávná srdeční příhoda
- jiné neurologické onemocnění nebo poruchy
- neschopnost dodržovat tříkrokové příkazy
- nekontrolovaný diabetes a/nebo vysoký krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeut
Kombinace devíti balančních cvičení, kdy fyzioterapeut poskytuje ochranu před ztrátou rovnováhy
|
Devět balančních úkolů:
|
|
Experimentální: standardní robotické hlídání
Kombinace devíti balančních cvičení, kdy robotický systém poskytuje ochranu před ztrátou rovnováhy
|
Devět balančních úkolů:
|
|
Experimentální: robotické hlídání založené na výzvě
Kombinace devíti balančních tréninkových úkolů, kde robotický systém poskytuje ochranu před ztrátou rovnováhy, zatímco účastník pracuje na úrovni vyšší, než je jeho aktuální balanční schopnost
|
Devět balančních úkolů, kde je subjekt vyzván k provedení na těžší úrovni obtížnosti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný čas testu chůze na 10 metrů na základní čáře
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Průměrná doba testu chůze na 10 metrů 3 týdny po výchozím stavu
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
|
3 týdny po výchozím stavu
|
|
|
Průměrná doba testu chůze na 10 metrů v 6 týdnech na konci tréninku
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu
|
6 týdnů po výchozím stavu
|
|
|
Průměrná doba testu chůze na 10 metrů 6 měsíců po tréninku
Časové okno: 6 měsíců po ukončení školení
|
6 měsíců po ukončení školení
|
|
|
Průměrná doba testu 6 minut chůze na začátku
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Průměrná doba testu 6 minut chůze 3 týdny po výchozím stavu
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
|
3 týdny po výchozím stavu
|
|
|
Průměrná doba 6minutového testu chůze 6 týdnů po základní linii (konec tréninku)
Časové okno: 6 týdnů po základní linii (konec tréninku)
|
6 týdnů po základní linii (konec tréninku)
|
|
|
Průměrná doba testu 6 minut chůze 6 měsíců po tréninku
Časové okno: 6 měsíců po ukončení školení (7,5 měsíce po základním plánu)
|
6 měsíců po ukončení školení (7,5 měsíce po základním plánu)
|
|
|
Střední skóre Berg Balance Scale na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Berg Balance Scale má rozsah od 56 (nejlepší) do 14 (nejhorší).
K dispozici je 14 různých balančních úkolů, každý s přiřazenou hodností 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 je nejhorší výkon a 4 je nejlepší.
|
základní linie
|
|
Střední skóre Berg Balance Scale 3 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
|
Berg Balance Scale má rozsah od 56 (nejlepší) do 14 (nejhorší).
K dispozici je 14 různých balančních úkolů, každý s přiřazenou hodností 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 je nejhorší výkon a 4 je nejlepší.
|
3 týdny po výchozím stavu
|
|
Střední skóre Berg Balance Scale 6 týdnů po základní linii (konec tréninku)
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu
|
Berg Balance Scale má rozsah od 56 (nejlepší) do 14 (nejhorší).
K dispozici je 14 různých balančních úkolů, každý s přiřazenou hodností 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 je nejhorší výkon a 4 je nejlepší.
|
6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Střední skóre Berg Balance Scale 6 měsíců po ukončení tréninku
Časové okno: 6 měsíců po ukončení školení (7,5 měsíce po základním plánu)
|
Berg Balance Scale má rozsah od 56 (nejlepší) do 14 (nejhorší).
K dispozici je 14 různých balančních úkolů, každý s přiřazenou hodností 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 je nejhorší výkon a 4 je nejlepší.
|
6 měsíců po ukončení školení (7,5 měsíce po základním plánu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00001977
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .