Wyniki związane z progresywnym treningiem równowagi i chodu z użyciem robota KineAssist®
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kilka badań dotyczyło zastosowania treningu równowagi i chodu i wykazało znaczną poprawę szybkości chodu u przeszkolonych osób, które przeżyły udar. Nieodłączne ryzyko związane z treningiem równowagi i chodu wymaga od terapeuty czujności w zapewnianiu bezpieczeństwa i wsparcia podczas trudnych zadań. W rezultacie konsumenci nie są zmuszani do przekraczania swoich granic, a terapeuci wkładają nadmierną ilość wysiłku fizycznego w kontrolę bezpieczeństwa. Firma KineAssist® Design, LLC we współpracy z Rehabilitation Institute of Chicago opracowała system treningu równowagi i chodu KineAssist® (KineAssist®). KineAssist® to nowatorskie urządzenie, które zapewnia pełną swobodę ruchów tułowia i miednicy podczas chodu i utrzymywania równowagi, z dodatkową kontrolą postawy w celu zwiększenia stabilności równowagi. Funkcje te są dostępne, gdy urządzenie podąża za jednostką naziemną przy minimalnej ingerencji. Dostępność kontroli postawy podczas złożonych i wielokierunkowych zadań ruchowych pozwala klinicyście zagwarantować bezpieczeństwo konsumenta i utrzymanie masy ciała, jednocześnie zapewniając stopniowane wyzwania zadaniowe w najszerszym zakresie możliwości konsumenta. Ten KineAssist® jest rewolucyjny, ponieważ jest pierwszym urządzeniem, które jest w pełni interaktywne i reaguje na ruchy i intencje zarówno konsumenta, jak i terapeuty podczas wymagających ćwiczeń równowagi i chodu na ziemi.
W związku z tym długoterminowym celem tych badań jest przetestowanie skuteczności wzmocnionego robotycznie, progresywnego treningu chodu i równowagi w celu poprawy wyników chodu po udarze. Poniższe dwa cele mają na celu sprawdzenie, czy KineAssist® zapewnia bardziej wymagające środowisko treningowe niż typowe dla fizykoterapii, a następnie porównanie wyników chodu w wyniku długotrwałego (6 tygodni) treningu.
Cel: Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego, porównaj wyniki chodu wynikające z treningu chodu i równowagi ze standardową interakcją fizjoterapeuty z treningiem z dodatkiem KineAssist®t.
Ogólnie rzecz biorąc, badania te stanowią ważny postęp w opracowywaniu skutecznych interwencji klinicznych dla osób z upośledzoną zdolnością lokomotoryczną po udarze. Badanie to dostarczy krytycznych informacji na temat efektów fizjologicznych i wyników klinicznych oraz dostarczy ważnych dowodów na wykorzystanie tej nowej klasy technologii robotycznej, która jest odpowiednia zarówno dla klinicysty, jak i konsumenta w rehabilitacji po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 6 miesięcy po udarze
- niedowład połowiczy po udarze
- 1,0 m/s lub mniejsza prędkość chodu
Kryteria wyłączenia:
- uraz mięśniowo-szkieletowy
- niedawno przebyty incydent sercowy
- inne choroby lub zaburzenia neurologiczne
- niezdolność do wykonywania trzystopniowych poleceń
- niekontrolowana cukrzyca i/lub wysokie ciśnienie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy fizjoterapeuta
Połączenie dziewięciu zadań treningu równowagi, w których fizjoterapeuta zapewnia ochronę przed utratą równowagi
|
Dziewięć zadań równowagi:
|
|
Eksperymentalny: standardowa ochrona robotów
Połączenie dziewięciu zadań treningu równowagi, w których system robota zapewnia ochronę przed utratą równowagi
|
Dziewięć zadań równowagi:
|
|
Eksperymentalny: ochrona robotów oparta na wyzwaniach
Połączenie dziewięciu zadań treningu równowagi, w których system robota zapewnia ochronę przed utratą równowagi, podczas gdy uczestnik pracuje na poziomie wyższym niż jego obecne możliwości utrzymania równowagi
|
Dziewięć zadań równoważących, w których podmiot jest proszony o wykonanie na trudniejszym poziomie trudności:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas testu marszu na 10 metrów na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Średni czas testu marszu na 10 metrów po 3 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii bazowej
|
3 tygodnie po linii bazowej
|
|
|
Średni czas testu marszu na 10 metrów po 6 tygodniach na koniec treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej
|
6 tygodni po linii bazowej
|
|
|
Średni czas testu marszu na 10 metrów po 6 miesiącach od treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
|
|
Średni czas 6-minutowego testu marszu na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Średni czas 6-minutowego testu marszu 3 tygodnie po linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii bazowej
|
3 tygodnie po linii bazowej
|
|
|
Średni czas 6-minutowego testu marszu po 6 tygodniach od rozpoczęcia (koniec treningu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej (koniec treningu)
|
6 tygodni po linii bazowej (koniec treningu)
|
|
|
Średni czas 6-minutowego testu marszu po 6 miesiącach od treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia (7,5 miesiąca po okresie wyjściowym)
|
6 miesięcy po zakończeniu szkolenia (7,5 miesiąca po okresie wyjściowym)
|
|
|
Średni wynik w Skali Równowagi Berga na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala równowagi Berga ma zakres od 56 (najlepszy) do 14 (najgorszy).
Istnieje 14 różnych zadań równowagi, z których każde ma przypisaną rangę 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 to najgorsza wydajność, a 4 to najlepsza.
|
linia bazowa
|
|
Średni wynik Berg Balance Scale 3 tygodnie po linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii bazowej
|
Skala równowagi Berga ma zakres od 56 (najlepszy) do 14 (najgorszy).
Istnieje 14 różnych zadań równowagi, z których każde ma przypisaną rangę 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 to najgorsza wydajność, a 4 to najlepsza.
|
3 tygodnie po linii bazowej
|
|
Średni wynik w Skali Równowagi Berga po 6 tygodniach od linii podstawowej (koniec treningu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej
|
Skala równowagi Berga ma zakres od 56 (najlepszy) do 14 (najgorszy).
Istnieje 14 różnych zadań równowagi, z których każde ma przypisaną rangę 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 to najgorsza wydajność, a 4 to najlepsza.
|
6 tygodni po linii bazowej
|
|
Średni wynik w Skali Równowagi Berga po 6 miesiącach od zakończenia treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia (7,5 miesiąca po okresie wyjściowym)
|
Skala równowagi Berga ma zakres od 56 (najlepszy) do 14 (najgorszy).
Istnieje 14 różnych zadań równowagi, z których każde ma przypisaną rangę 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 to najgorsza wydajność, a 4 to najlepsza.
|
6 miesięcy po zakończeniu szkolenia (7,5 miesiąca po okresie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00001977
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .