Resultaten geassocieerd met progressieve balans- en looptraining met behulp van de KineAssist®-robot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van balans- en looptraining onderzocht en hebben significante verbeteringen in loopsnelheid aangetoond bij getrainde overlevenden van een beroerte. De inherente risico's die gepaard gaan met balans- en looptraining vereisen dat de therapeut waakzaam is bij het bieden van veiligheid en ondersteuning tijdens uitdagende taken. Het resultaat is dat consumenten niet tot het uiterste worden uitgedaagd en dat therapeuten buitensporig veel fysieke inspanning leveren om de veiligheid te controleren. KineAssist® Design, LLC heeft in samenwerking met het Rehabilitation Institute of Chicago het KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®) ontwikkeld. De KineAssist® is een nieuw apparaat dat volledige bewegingsvrijheid biedt voor de romp en het bekken tijdens loop- en evenwichtstaken, met extra houdingscontrole om de evenwichtsstabiliteit te verbeteren. Deze functies zijn beschikbaar terwijl het apparaat het individu over de grond volgt met minimale interferentie. De beschikbaarheid van houdingsregulatie tijdens complexe en omnidirectionele bewegingstaken stelt de clinicus in staat om de veiligheid van de consument en ondersteuning van het lichaamsgewicht te garanderen, terwijl hij tegelijkertijd graduele taakuitdagingen biedt tot het uiterste van de mogelijkheden van de consument. Deze KineAssist® is revolutionair omdat het het eerste apparaat is dat volledig interactief is en reageert op de bewegingen en intenties van zowel de gebruiker als de therapeut tijdens bovengrondse uitdagende evenwichts- en loopactiviteiten.
Dienovereenkomstig is de langetermijndoelstelling van dit onderzoek het testen van de effectiviteit van robotgestuurde, progressieve loop- en balanstraining voor het verbeteren van loopresultaten na een beroerte. De volgende twee doelen zijn bedoeld om te testen of de KineAssist® een meer uitdagende trainingsomgeving biedt dan gebruikelijk is bij fysiotherapie, en vergelijkt vervolgens de loopresultaten als resultaat van langdurige (6 weken) training.
Doel: Vergelijk met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet de loopresultaten van loop- en evenwichtstraining met standaard fysiotherapeutische interactie versus training met de toevoeging van een KineAssist®t.
Over het algemeen zijn deze onderzoeken een belangrijke stap vooruit voor de ontwikkeling van effectieve klinische interventies voor personen met een verminderd motorisch vermogen na een beroerte. Deze studie zal cruciale informatie opleveren over fysiologische effecten en klinische resultaten en belangrijk bewijs leveren voor het gebruik van deze nieuwe klasse van robottechnologie die zowel de clinicus als de consument van dienst is bij revalidatie na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 6 maanden na een beroerte
- hemiparese na een beroerte
- 1,0 m/s of lagere loopsnelheid
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletaal letsel
- recente geschiedenis van cardiale gebeurtenis
- andere neurologische aandoeningen of aandoeningen
- onvermogen om driestapscommando's op te volgen
- ongecontroleerde diabetes en/of hoge bloeddruk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapeut
Een combinatie van negen evenwichtsoefeningen waarbij de fysiotherapeut waakt tegen evenwichtsverlies
|
Negen evenwichtstaken:
|
|
Experimenteel: standaard robotbewaking
Een combinatie van negen balanstrainingstaken waarbij het robotsysteem bescherming biedt tegen verlies van evenwicht
|
Negen evenwichtstaken:
|
|
Experimenteel: op uitdagingen gebaseerde robotbewaking
Een combinatie van negen balanstrainingstaken waarbij het robotsysteem bescherming biedt tegen verlies van evenwicht terwijl de deelnemer werkt op een hoger niveau dan zijn huidige evenwichtsvermogen
|
Negen evenwichtstaken waarbij het onderwerp wordt uitgedaagd om op een moeilijkere moeilijkheidsgraad uit te voeren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd van 10 meter looptest bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gemiddelde tijd van 10 meter looptest 3 weken na baseline
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
|
3 weken na baseline
|
|
|
Gemiddelde tijd van 10 meter looptest op 6 weken aan het einde van de training
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
6 weken na baseline
|
|
|
Gemiddelde tijd van 10 meter looptest op 6 maanden na training
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de opleiding
|
6 maanden na het einde van de opleiding
|
|
|
Gemiddelde tijd van 6 minuten looptest bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gemiddelde tijd van 6 minuten looptest 3 weken na baseline
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
|
3 weken na baseline
|
|
|
Gemiddelde tijd van 6 minuten looptest op 6 weken na baseline (einde training)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (einde training)
|
6 weken na baseline (einde training)
|
|
|
Gemiddelde tijd van 6 minuten looptest op 6 maanden na de training
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de training (7,5 maanden na baseline)
|
6 maanden na het einde van de training (7,5 maanden na baseline)
|
|
|
Gemiddelde Berg Balance Scale-score bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De Berg Balance Scale heeft een bereik van 56 (beste) tot 14 (slechtste).
Er zijn 14 verschillende evenwichtstaken, elk met een toegewezen rang van 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 is de slechtste prestatie en 4 is de beste.
|
basislijn
|
|
Gemiddelde score op de Berg Balance Scale 3 weken na baseline
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
|
De Berg Balance Scale heeft een bereik van 56 (beste) tot 14 (slechtste).
Er zijn 14 verschillende evenwichtstaken, elk met een toegewezen rang van 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 is de slechtste prestatie en 4 is de beste.
|
3 weken na baseline
|
|
Gemiddelde score op de Berg Balance Scale 6 weken na baseline (einde training)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
De Berg Balance Scale heeft een bereik van 56 (beste) tot 14 (slechtste).
Er zijn 14 verschillende evenwichtstaken, elk met een toegewezen rang van 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 is de slechtste prestatie en 4 is de beste.
|
6 weken na baseline
|
|
Gemiddelde score op de Berg Balance Scale 6 maanden na het einde van de training
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de training (7,5 maanden na baseline)
|
De Berg Balance Scale heeft een bereik van 56 (beste) tot 14 (slechtste).
Er zijn 14 verschillende evenwichtstaken, elk met een toegewezen rang van 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 is de slechtste prestatie en 4 is de beste.
|
6 maanden na het einde van de training (7,5 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00001977
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .