- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990650
Resultados asociados con el entrenamiento progresivo del equilibrio y la marcha con el robot KineAssist®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Varios estudios han investigado el uso del entrenamiento del equilibrio y la marcha y han demostrado mejoras significativas en la velocidad al caminar con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares entrenados. Los riesgos inherentes asociados con el entrenamiento del equilibrio y la marcha requieren que el terapeuta esté atento para brindar seguridad y apoyo durante las tareas desafiantes. Como resultado, los consumidores no son desafiados a sus límites más lejanos y los terapeutas ponen una cantidad excesiva de esfuerzo físico en el control de la seguridad. KineAssist® Design, LLC, en colaboración con el Instituto de Rehabilitación de Chicago, desarrolló el Sistema de Entrenamiento de Equilibrio y Marcha KineAssist® (KineAssist®). El KineAssist® es un dispositivo novedoso que permite total libertad de movimiento para el tronco y la pelvis durante las tareas de equilibrio y marcha, con control postural adicional para mejorar la estabilidad del equilibrio. Estas funciones están disponibles mientras el dispositivo sigue al individuo sobre el suelo con mínima interferencia. La disponibilidad del control postural durante tareas de movimiento complejas y omnidireccionales permite al médico garantizar la seguridad del consumidor y el soporte del peso corporal mientras que al mismo tiempo proporciona desafíos de tareas graduadas hasta los límites máximos de las capacidades de los consumidores. Este KineAssist® es revolucionario en el sentido de que es el primer dispositivo que es completamente interactivo y responde a los movimientos e intenciones tanto del usuario como del terapeuta durante actividades desafiantes de equilibrio y marcha sobre el suelo.
En consecuencia, el objetivo a largo plazo de esta investigación es probar la eficacia del entrenamiento progresivo de la marcha y el equilibrio mejorado robóticamente para mejorar los resultados de la marcha después del accidente cerebrovascular. Los siguientes dos objetivos están diseñados para probar si el KineAssist® proporciona un entorno de entrenamiento más desafiante que el típico con la fisioterapia, y luego compara los resultados de caminar como resultado del entrenamiento a largo plazo (6 semanas).
Objetivo: Utilizando un diseño de investigación controlado aleatorizado, comparar los resultados de la marcha resultantes del entrenamiento de la marcha y el equilibrio con la interacción estándar de un fisioterapeuta versus el entrenamiento con la adición de un KineAssist®t.
En general, estos estudios son un avance importante para el desarrollo de intervenciones clínicas efectivas para personas con problemas de capacidad locomotora después de un accidente cerebrovascular. Este estudio proporcionará información crítica sobre los efectos fisiológicos y los resultados clínicos y proporcionará evidencia importante para el uso de esta nueva clase de tecnología robótica que se adapta tanto al médico como al consumidor en la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 6 meses después del ictus
- hemiparesia posterior al accidente cerebrovascular
- 1,0 m/seg o velocidad de marcha más lenta
Criterio de exclusión:
- lesión musculoesquelética
- historia reciente de evento cardiaco
- otras enfermedades o trastornos neurológicos
- incapacidad para seguir órdenes de tres pasos
- diabetes no controlada y / o presión arterial alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fisioterapeuta estándar
Una combinación de nueve tareas de entrenamiento del equilibrio en las que el fisioterapeuta brinda protección contra la pérdida del equilibrio.
|
Nueve tareas de equilibrio:
|
|
Experimental: protección robótica estándar
Una combinación de nueve tareas de entrenamiento del equilibrio en las que el sistema robótico proporciona protección contra la pérdida del equilibrio
|
Nueve tareas de equilibrio:
|
|
Experimental: vigilancia robótica basada en desafíos
Una combinación de nueve tareas de entrenamiento de equilibrio en las que el sistema robótico brinda protección contra la pérdida de equilibrio mientras el participante trabaja a un nivel superior a su capacidad de equilibrio actual.
|
Nueve tareas de equilibrio donde se desafía al sujeto a realizar en un nivel de dificultad más difícil:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de la prueba de marcha de 10 metros al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Tiempo medio de la prueba de marcha de 10 metros 3 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
|
3 semanas después de la línea de base
|
|
|
Tiempo medio de la prueba de marcha de 10 metros a las 6 semanas al final del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
|
6 semanas después de la línea de base
|
|
|
Tiempo medio de la prueba de marcha de 10 metros a los 6 meses después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la formación
|
6 meses después del final de la formación
|
|
|
Tiempo medio de la prueba de marcha de 6 minutos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Tiempo medio de la prueba de marcha de 6 minutos 3 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
|
3 semanas después de la línea de base
|
|
|
Tiempo medio de la prueba de marcha de 6 minutos a las 6 semanas posteriores al inicio (final del entrenamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base (final del entrenamiento)
|
6 semanas después de la línea de base (final del entrenamiento)
|
|
|
Tiempo medio de la prueba de marcha de 6 minutos a los 6 meses después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores al final de la capacitación (7,5 meses posteriores a la línea de base)
|
6 meses posteriores al final de la capacitación (7,5 meses posteriores a la línea de base)
|
|
|
Puntuación media de la escala de equilibrio de Berg al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
|
La escala Berg Balance tiene un rango de 56 (mejor) a 14 (peor).
Hay 14 tareas de equilibrio diferentes, cada una con un rango asignado de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 es el peor desempeño y 4 es el mejor.
|
base
|
|
Puntuación media de la escala de equilibrio de Berg a las 3 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
|
La escala Berg Balance tiene un rango de 56 (mejor) a 14 (peor).
Hay 14 tareas de equilibrio diferentes, cada una con un rango asignado de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 es el peor desempeño y 4 es el mejor.
|
3 semanas después de la línea de base
|
|
Puntuación media de la escala de equilibrio de Berg a las 6 semanas posteriores al inicio (final del entrenamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
|
La escala Berg Balance tiene un rango de 56 (mejor) a 14 (peor).
Hay 14 tareas de equilibrio diferentes, cada una con un rango asignado de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 es el peor desempeño y 4 es el mejor.
|
6 semanas después de la línea de base
|
|
Puntuación media de la escala de equilibrio de Berg a los 6 meses después del final del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores al final de la capacitación (7,5 meses posteriores a la línea de base)
|
La escala Berg Balance tiene un rango de 56 (mejor) a 14 (peor).
Hay 14 tareas de equilibrio diferentes, cada una con un rango asignado de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 es el peor desempeño y 4 es el mejor.
|
6 meses posteriores al final de la capacitación (7,5 meses posteriores a la línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00001977
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .