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Resultados asociados con el entrenamiento progresivo del equilibrio y la marcha con el robot KineAssist®

18 de enero de 2017 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
Utilizando un diseño de investigación controlado aleatorio, compare los resultados de la marcha resultantes del entrenamiento de la marcha y el equilibrio con la interacción estándar de un fisioterapeuta versus el entrenamiento con la adición de un sistema robótico KineAssist® que brinda seguridad y libertad de movimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios estudios han investigado el uso del entrenamiento del equilibrio y la marcha y han demostrado mejoras significativas en la velocidad al caminar con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares entrenados. Los riesgos inherentes asociados con el entrenamiento del equilibrio y la marcha requieren que el terapeuta esté atento para brindar seguridad y apoyo durante las tareas desafiantes. Como resultado, los consumidores no son desafiados a sus límites más lejanos y los terapeutas ponen una cantidad excesiva de esfuerzo físico en el control de la seguridad. KineAssist® Design, LLC, en colaboración con el Instituto de Rehabilitación de Chicago, desarrolló el Sistema de Entrenamiento de Equilibrio y Marcha KineAssist® (KineAssist®). El KineAssist® es un dispositivo novedoso que permite total libertad de movimiento para el tronco y la pelvis durante las tareas de equilibrio y marcha, con control postural adicional para mejorar la estabilidad del equilibrio. Estas funciones están disponibles mientras el dispositivo sigue al individuo sobre el suelo con mínima interferencia. La disponibilidad del control postural durante tareas de movimiento complejas y omnidireccionales permite al médico garantizar la seguridad del consumidor y el soporte del peso corporal mientras que al mismo tiempo proporciona desafíos de tareas graduadas hasta los límites máximos de las capacidades de los consumidores. Este KineAssist® es revolucionario en el sentido de que es el primer dispositivo que es completamente interactivo y responde a los movimientos e intenciones tanto del usuario como del terapeuta durante actividades desafiantes de equilibrio y marcha sobre el suelo.

En consecuencia, el objetivo a largo plazo de esta investigación es probar la eficacia del entrenamiento progresivo de la marcha y el equilibrio mejorado robóticamente para mejorar los resultados de la marcha después del accidente cerebrovascular. Los siguientes dos objetivos están diseñados para probar si el KineAssist® proporciona un entorno de entrenamiento más desafiante que el típico con la fisioterapia, y luego compara los resultados de caminar como resultado del entrenamiento a largo plazo (6 semanas).

Objetivo: Utilizando un diseño de investigación controlado aleatorizado, comparar los resultados de la marcha resultantes del entrenamiento de la marcha y el equilibrio con la interacción estándar de un fisioterapeuta versus el entrenamiento con la adición de un KineAssist®t.

En general, estos estudios son un avance importante para el desarrollo de intervenciones clínicas efectivas para personas con problemas de capacidad locomotora después de un accidente cerebrovascular. Este estudio proporcionará información crítica sobre los efectos fisiológicos y los resultados clínicos y proporcionará evidencia importante para el uso de esta nueva clase de tecnología robótica que se adapta tanto al médico como al consumidor en la rehabilitación del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
        • Locomotor Control Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 6 meses después del ictus
  • hemiparesia posterior al accidente cerebrovascular
  • 1,0 m/seg o velocidad de marcha más lenta

Criterio de exclusión:

  • lesión musculoesquelética
  • historia reciente de evento cardiaco
  • otras enfermedades o trastornos neurológicos
  • incapacidad para seguir órdenes de tres pasos
  • diabetes no controlada y / o presión arterial alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapeuta estándar
Una combinación de nueve tareas de entrenamiento del equilibrio en las que el fisioterapeuta brinda protección contra la pérdida del equilibrio.

Nueve tareas de equilibrio:

  1. largo paso adelante
  2. alcance hacia adelante
  3. empujar hacia adelante
  4. empujar hacia atrás
  5. pasar por encima del obstáculo
  6. subir a la superficie de la espuma
  7. intensificar en superficie sólida
  8. sentarse a ponerse de pie
  9. pise sobre una superficie resbaladiza El terapeuta proporcionará apoyo de protección
Experimental: protección robótica estándar
Una combinación de nueve tareas de entrenamiento del equilibrio en las que el sistema robótico proporciona protección contra la pérdida del equilibrio

Nueve tareas de equilibrio:

  1. largo paso adelante
  2. alcance hacia adelante
  3. empujar hacia adelante
  4. empujar hacia atrás
  5. pasar por encima del obstáculo
  6. subir a la superficie de la espuma
  7. intensificar en superficie sólida
  8. sentarse a ponerse de pie
  9. camine sobre una superficie resbaladiza El apoyo de vigilancia será proporcionado por un robot
Experimental: vigilancia robótica basada en desafíos
Una combinación de nueve tareas de entrenamiento de equilibrio en las que el sistema robótico brinda protección contra la pérdida de equilibrio mientras el participante trabaja a un nivel superior a su capacidad de equilibrio actual.

Nueve tareas de equilibrio donde se desafía al sujeto a realizar en un nivel de dificultad más difícil:

  1. largo paso adelante
  2. alcance hacia adelante
  3. empujar hacia adelante
  4. empujar hacia atrás
  5. pasar por encima del obstáculo
  6. subir a la superficie de la espuma
  7. intensificar en superficie sólida
  8. sentarse a ponerse de pie
  9. camine sobre una superficie resbaladiza El apoyo de vigilancia será proporcionado por un robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de la prueba de marcha de 10 metros al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
base
Tiempo medio de la prueba de marcha de 10 metros 3 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
3 semanas después de la línea de base
Tiempo medio de la prueba de marcha de 10 metros a las 6 semanas al final del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
6 semanas después de la línea de base
Tiempo medio de la prueba de marcha de 10 metros a los 6 meses después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la formación
6 meses después del final de la formación
Tiempo medio de la prueba de marcha de 6 minutos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
base
Tiempo medio de la prueba de marcha de 6 minutos 3 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
3 semanas después de la línea de base
Tiempo medio de la prueba de marcha de 6 minutos a las 6 semanas posteriores al inicio (final del entrenamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base (final del entrenamiento)
6 semanas después de la línea de base (final del entrenamiento)
Tiempo medio de la prueba de marcha de 6 minutos a los 6 meses después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores al final de la capacitación (7,5 meses posteriores a la línea de base)
6 meses posteriores al final de la capacitación (7,5 meses posteriores a la línea de base)
Puntuación media de la escala de equilibrio de Berg al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
La escala Berg Balance tiene un rango de 56 (mejor) a 14 (peor). Hay 14 tareas de equilibrio diferentes, cada una con un rango asignado de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 es el peor desempeño y 4 es el mejor.
base
Puntuación media de la escala de equilibrio de Berg a las 3 semanas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la línea de base
La escala Berg Balance tiene un rango de 56 (mejor) a 14 (peor). Hay 14 tareas de equilibrio diferentes, cada una con un rango asignado de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 es el peor desempeño y 4 es el mejor.
3 semanas después de la línea de base
Puntuación media de la escala de equilibrio de Berg a las 6 semanas posteriores al inicio (final del entrenamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
La escala Berg Balance tiene un rango de 56 (mejor) a 14 (peor). Hay 14 tareas de equilibrio diferentes, cada una con un rango asignado de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 es el peor desempeño y 4 es el mejor.
6 semanas después de la línea de base
Puntuación media de la escala de equilibrio de Berg a los 6 meses después del final del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores al final de la capacitación (7,5 meses posteriores a la línea de base)
La escala Berg Balance tiene un rango de 56 (mejor) a 14 (peor). Hay 14 tareas de equilibrio diferentes, cada una con un rango asignado de 1 a 4 (1, 2, 3, 4). 1 es el peor desempeño y 4 es el mejor.
6 meses posteriores al final de la capacitación (7,5 meses posteriores a la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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