Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat associerade med progressiv balans- och gångträning med hjälp av KineAssist®-roboten

18 januari 2017 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad forskningsdesign, jämför gångresultat från gång- och balansträning med standardinteraktion mellan fysioterapeuter och träning med tillägg av ett KineAssist®-robotsystem som ger säkerhet och rörelsefrihet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera studier har undersökt användningen av balans- och gångträning och har visat signifikanta förbättringar i gånghastighet hos tränade strokeöverlevande. De inneboende riskerna med balans- och gångträning kräver att terapeuten är vaksam med att ge säkerhet och stöd under utmanande uppgifter. Som ett resultat utmanas inte konsumenterna till sina yttersta gränser och terapeuter lägger en orimlig fysisk ansträngning på säkerhetskontrollen. KineAssist® Design, LLC i samarbete med Rehabilitation Institute of Chicago, utvecklade KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®). KineAssist® är en ny enhet som ger full rörelsefrihet för bålen och bäckenet under gång- och balansuppgifter, med ytterligare postural kontroll för att förbättra balansstabiliteten. Dessa funktioner är tillgängliga medan enheten följer individen över marken med minimal störning. Tillgången till postural kontroll under komplexa och rundstrålande rörelseuppgifter gör det möjligt för läkaren att garantera konsumentsäkerhet och kroppsviktsstöd samtidigt som de tillhandahåller graderade uppgiftsutmaningar till de fullaste gränserna för konsumenternas förmåga. Denna KineAssist® är revolutionerande genom att den är den första enheten som är helt interaktiv och lyhörd för både konsumentens och terapeutens rörelser och avsikter under utmanande balans- och gångaktiviteter över jorden.

Följaktligen är det långsiktiga målet med denna forskning att testa effektiviteten av robotiskt förbättrad, progressiv gång- och balansträning för att förbättra gångresultaten efter stroke. Följande två mål är utformade för att testa om KineAssist® ger en mer utmanande träningsmiljö än vad som är typiskt med sjukgymnastik, och jämför sedan gångresultat som ett resultat av långvarig (6 veckor) träning.

Syfte: Använd en randomiserad kontrollerad forskningsdesign för att jämföra gångresultat från gång- och balansträning med standardinteraktion mellan fysioterapeut och träning med tillägg av en KineAssist®t.

Sammantaget är dessa studier ett viktigt framsteg för utvecklingen av effektiva kliniska interventioner för individer med nedsatt rörelseförmåga efter stroke. Denna studie kommer att ge kritisk information om fysiologiska effekter och kliniska resultat och ge viktiga bevis för användningen av denna nya klass av robotteknologi som passar både läkaren och konsumenten vid strokerehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35210
        • Locomotor Control Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 6 månader efter stroke
  • hemipares efter stroke
  • 1,0 m/sek eller lägre gånghastighet

Exklusions kriterier:

  • muskel- och skelettskada
  • senaste historia av hjärthändelser
  • andra neurologiska sjukdomar eller störningar
  • oförmåga att följa trestegskommandon
  • okontrollerad diabetes och/eller högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sjukgymnast
En kombination av nio balansträningsuppgifter där sjukgymnasten ger skydd mot förlust av balans

Nio balansuppgifter:

  1. ett långt steg framåt
  2. framåt räckvidd
  3. tryck framåt
  4. tryck bakåt
  5. kliva över hindret
  6. kliva upp på skumytan
  7. kliva upp på fast yta
  8. sitta att stå
  9. trampa på en hal yta Terapeuten ger skyddande stöd
Experimentell: standard robotskydd
En kombination av nio balansträningsuppgifter där robotsystemet ger skydd mot förlust av balans

Nio balansuppgifter:

  1. ett långt steg framåt
  2. framåt räckvidd
  3. tryck framåt
  4. tryck bakåt
  5. kliva över hindret
  6. kliva upp på skumytan
  7. kliva upp på fast yta
  8. sitta att stå
  9. trampa på en hal yta Skyddsstödet kommer att tillhandahållas av en robot
Experimentell: utmaningsbaserad robotbevakning
En kombination av nio balansträningsuppgifter där robotsystemet skyddar mot förlust av balans medan deltagaren arbetar på en nivå som är högre än deras nuvarande balansförmåga

Nio balansuppgifter där ämnet utmanas att utföra på en svårare svårighetsgrad:

  1. ett långt steg framåt
  2. framåt räckvidd
  3. tryck framåt
  4. tryck bakåt
  5. kliva över hindret
  6. kliva upp på skumytan
  7. kliva upp på fast yta
  8. sitta att stå
  9. trampa på en hal yta Skyddsstödet kommer att tillhandahållas av en robot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid för 10 meters gångtest vid baslinjen
Tidsram: baslinje
baslinje
Medeltid för 10 meters gångtest 3 veckor efter baslinjen
Tidsram: 3 veckor efter start
3 veckor efter start
Medeltid för 10 meters gångtest vid 6 veckor i slutet av träningen
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
6 veckor efter baslinjen
Medeltid för 10 meters gångtest 6 månader efter träning
Tidsram: 6 månader efter avslutad utbildning
6 månader efter avslutad utbildning
Medeltid för 6 minuters promenadtest vid baslinjen
Tidsram: baslinje
baslinje
Medeltid för 6 minuters promenadtest 3 veckor efter baslinjen
Tidsram: 3 veckor efter start
3 veckor efter start
Medeltid för 6 minuters promenadtest 6 veckor efter baslinjen (slutet av träningen)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (träningens slut)
6 veckor efter baslinjen (träningens slut)
Medeltid för 6 minuters promenadtest 6 månader efter träning
Tidsram: 6 månader efter avslutad utbildning (7,5 månader efter baslinjen)
6 månader efter avslutad utbildning (7,5 månader efter baslinjen)
Genomsnittlig Berg Balance Scale-poäng vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Berg Balance Scale har ett intervall från 56 (bäst) till 14 (sämsta). Det finns 14 olika balansuppgifter var och en med en tilldelad rang 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 är sämst och 4 är bäst.
baslinje
Genomsnittlig Berg Balance Scale-poäng 3 veckor efter baslinjen
Tidsram: 3 veckor efter start
Berg Balance Scale har ett intervall från 56 (bäst) till 14 (sämsta). Det finns 14 olika balansuppgifter var och en med en tilldelad rang 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 är sämst och 4 är bäst.
3 veckor efter start
Genomsnittlig Berg Balance Scale-poäng 6 veckor efter baslinjen (slutet av träningen)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
Berg Balance Scale har ett intervall från 56 (bäst) till 14 (sämsta). Det finns 14 olika balansuppgifter var och en med en tilldelad rang 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 är sämst och 4 är bäst.
6 veckor efter baslinjen
Genomsnittlig Berg Balance Scale-poäng 6 månader efter avslutad träning
Tidsram: 6 månader efter avslutad utbildning (7,5 månader efter baslinjen)
Berg Balance Scale har ett intervall från 56 (bäst) till 14 (sämsta). Det finns 14 olika balansuppgifter var och en med en tilldelad rang 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 är sämst och 4 är bäst.
6 månader efter avslutad utbildning (7,5 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (Uppskatta)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera