- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02990650
Resultat associerade med progressiv balans- och gångträning med hjälp av KineAssist®-roboten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera studier har undersökt användningen av balans- och gångträning och har visat signifikanta förbättringar i gånghastighet hos tränade strokeöverlevande. De inneboende riskerna med balans- och gångträning kräver att terapeuten är vaksam med att ge säkerhet och stöd under utmanande uppgifter. Som ett resultat utmanas inte konsumenterna till sina yttersta gränser och terapeuter lägger en orimlig fysisk ansträngning på säkerhetskontrollen. KineAssist® Design, LLC i samarbete med Rehabilitation Institute of Chicago, utvecklade KineAssist® Balance and Gait Training System (KineAssist®). KineAssist® är en ny enhet som ger full rörelsefrihet för bålen och bäckenet under gång- och balansuppgifter, med ytterligare postural kontroll för att förbättra balansstabiliteten. Dessa funktioner är tillgängliga medan enheten följer individen över marken med minimal störning. Tillgången till postural kontroll under komplexa och rundstrålande rörelseuppgifter gör det möjligt för läkaren att garantera konsumentsäkerhet och kroppsviktsstöd samtidigt som de tillhandahåller graderade uppgiftsutmaningar till de fullaste gränserna för konsumenternas förmåga. Denna KineAssist® är revolutionerande genom att den är den första enheten som är helt interaktiv och lyhörd för både konsumentens och terapeutens rörelser och avsikter under utmanande balans- och gångaktiviteter över jorden.
Följaktligen är det långsiktiga målet med denna forskning att testa effektiviteten av robotiskt förbättrad, progressiv gång- och balansträning för att förbättra gångresultaten efter stroke. Följande två mål är utformade för att testa om KineAssist® ger en mer utmanande träningsmiljö än vad som är typiskt med sjukgymnastik, och jämför sedan gångresultat som ett resultat av långvarig (6 veckor) träning.
Syfte: Använd en randomiserad kontrollerad forskningsdesign för att jämföra gångresultat från gång- och balansträning med standardinteraktion mellan fysioterapeut och träning med tillägg av en KineAssist®t.
Sammantaget är dessa studier ett viktigt framsteg för utvecklingen av effektiva kliniska interventioner för individer med nedsatt rörelseförmåga efter stroke. Denna studie kommer att ge kritisk information om fysiologiska effekter och kliniska resultat och ge viktiga bevis för användningen av denna nya klass av robotteknologi som passar både läkaren och konsumenten vid strokerehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 6 månader efter stroke
- hemipares efter stroke
- 1,0 m/sek eller lägre gånghastighet
Exklusions kriterier:
- muskel- och skelettskada
- senaste historia av hjärthändelser
- andra neurologiska sjukdomar eller störningar
- oförmåga att följa trestegskommandon
- okontrollerad diabetes och/eller högt blodtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sjukgymnast
En kombination av nio balansträningsuppgifter där sjukgymnasten ger skydd mot förlust av balans
|
Nio balansuppgifter:
|
|
Experimentell: standard robotskydd
En kombination av nio balansträningsuppgifter där robotsystemet ger skydd mot förlust av balans
|
Nio balansuppgifter:
|
|
Experimentell: utmaningsbaserad robotbevakning
En kombination av nio balansträningsuppgifter där robotsystemet skyddar mot förlust av balans medan deltagaren arbetar på en nivå som är högre än deras nuvarande balansförmåga
|
Nio balansuppgifter där ämnet utmanas att utföra på en svårare svårighetsgrad:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid för 10 meters gångtest vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Medeltid för 10 meters gångtest 3 veckor efter baslinjen
Tidsram: 3 veckor efter start
|
3 veckor efter start
|
|
|
Medeltid för 10 meters gångtest vid 6 veckor i slutet av träningen
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
|
Medeltid för 10 meters gångtest 6 månader efter träning
Tidsram: 6 månader efter avslutad utbildning
|
6 månader efter avslutad utbildning
|
|
|
Medeltid för 6 minuters promenadtest vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Medeltid för 6 minuters promenadtest 3 veckor efter baslinjen
Tidsram: 3 veckor efter start
|
3 veckor efter start
|
|
|
Medeltid för 6 minuters promenadtest 6 veckor efter baslinjen (slutet av träningen)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (träningens slut)
|
6 veckor efter baslinjen (träningens slut)
|
|
|
Medeltid för 6 minuters promenadtest 6 månader efter träning
Tidsram: 6 månader efter avslutad utbildning (7,5 månader efter baslinjen)
|
6 månader efter avslutad utbildning (7,5 månader efter baslinjen)
|
|
|
Genomsnittlig Berg Balance Scale-poäng vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Berg Balance Scale har ett intervall från 56 (bäst) till 14 (sämsta).
Det finns 14 olika balansuppgifter var och en med en tilldelad rang 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 är sämst och 4 är bäst.
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig Berg Balance Scale-poäng 3 veckor efter baslinjen
Tidsram: 3 veckor efter start
|
Berg Balance Scale har ett intervall från 56 (bäst) till 14 (sämsta).
Det finns 14 olika balansuppgifter var och en med en tilldelad rang 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 är sämst och 4 är bäst.
|
3 veckor efter start
|
|
Genomsnittlig Berg Balance Scale-poäng 6 veckor efter baslinjen (slutet av träningen)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Berg Balance Scale har ett intervall från 56 (bäst) till 14 (sämsta).
Det finns 14 olika balansuppgifter var och en med en tilldelad rang 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 är sämst och 4 är bäst.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Genomsnittlig Berg Balance Scale-poäng 6 månader efter avslutad träning
Tidsram: 6 månader efter avslutad utbildning (7,5 månader efter baslinjen)
|
Berg Balance Scale har ett intervall från 56 (bäst) till 14 (sämsta).
Det finns 14 olika balansuppgifter var och en med en tilldelad rang 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 är sämst och 4 är bäst.
|
6 månader efter avslutad utbildning (7,5 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00001977
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .