- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02990650
Progressiiviseen tasapaino- ja kävelyharjoitteluun liittyvät tulokset KineAssist®-robotilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat tutkineet tasapaino- ja kävelyharjoittelun käyttöä ja osoittaneet merkittäviä parannuksia kävelynopeudessa koulutettujen aivohalvauksen jälkeen. Tasapaino- ja kävelyharjoitteluun liittyvät riskit edellyttävät terapeutilta valppautta turvallisuuden ja tuen tarjoamisessa haastavissa tehtävissä. Tämän seurauksena kuluttajia ei haastata äärirajoihinsa ja terapeutit kohdistavat kohtuuttoman paljon fyysistä ponnistelua turvallisuuden valvontaan. KineAssist® Design, LLC kehitti yhteistyössä Rehabilitation Institute of Chicagon kanssa KineAssist® Balance and Gait Training Systemin (KineAssist®). KineAssist® on uusi laite, joka mahdollistaa täyden liikevapauden vartalolle ja lantiolle kävely- ja tasapainotehtävien aikana sekä lisäasennon hallintaa tasapainon vakauden parantamiseksi. Nämä toiminnot ovat käytettävissä, kun laite seuraa yksittäistä maan päällä mahdollisimman vähän häiriöitä. Asentoohjauksen saatavuus monimutkaisten ja monisuuntaisten liiketehtävien aikana antaa kliinikonlle mahdollisuuden taata kuluttajan turvallisuuden ja kehon painon tuen ja samalla tarjota asteittaisia tehtävähaasteita kuluttajien kykyjen äärirajoilla. Tämä KineAssist® on vallankumouksellinen siinä mielessä, että se on ensimmäinen laite, joka on täysin vuorovaikutteinen ja reagoi sekä kuluttajan että terapeutin liikkeisiin ja aikoihin maanpäällisten haastavien tasapaino- ja kävelytoimintojen aikana.
Tästä syystä tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on testata roboteilla tehostetun, progressiivisen kävely- ja tasapainoharjoittelun tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten kävelytulosten parantamiseksi. Seuraavat kaksi tavoitetta on suunniteltu testaamaan, tarjoaako KineAssist® haastavamman harjoitusympäristön kuin fysioterapiassa on tyypillistä, ja vertaa sitten kävelytuloksia pitkäaikaisen (6 viikkoa) harjoittelun tuloksena.
Tavoite: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimussuunnitelman avulla vertaa kävely- ja tasapainoharjoittelun tuloksia tavanomaiseen fysioterapeutin vuorovaikutukseen verrattuna harjoitteluun KineAssist®t:n lisäyksellä.
Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset ovat tärkeä edistysaskel tehokkaiden kliinisten interventioiden kehittämisessä henkilöille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen heikentynyt liikuntakyky. Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa fysiologisista vaikutuksista ja kliinisistä tuloksista ja tarjoaa tärkeitä todisteita tämän uuden robottiteknologian luokan käytöstä, joka sopii sekä kliinikon että kuluttajan aivohalvauksen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35210
- Locomotor Control Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi
- 1,0 m/s tai hitaampi kävelynopeus
Poissulkemiskriteerit:
- tuki- ja liikuntaelinten vamma
- sydäntapahtuman lähihistoria
- muut neurologiset sairaudet tai häiriöt
- kyvyttömyys noudattaa kolmivaiheisia komentoja
- hallitsematon diabetes ja/tai korkea verenpaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen fysioterapeutti
Yhdeksän tasapainoharjoittelutehtävän yhdistelmä, jossa fysioterapeutti suojaa tasapainoa menettämästä
|
Yhdeksän tasapainotehtävää:
|
|
Kokeellinen: tavallinen robottivartiointi
Yhdeksän tasapainoharjoitustehtävän yhdistelmä, jossa robottijärjestelmä suojaa tasapainoa menetykseltä
|
Yhdeksän tasapainotehtävää:
|
|
Kokeellinen: haasteeseen perustuva robottivartiointi
Yhdeksän tasapainoharjoitustehtävän yhdistelmä, jossa robottijärjestelmä suojaa tasapainon menettämiseltä osallistujan työskenteleessä nykyistä tasapainokykyään korkeammalla tasolla
|
Yhdeksän tasapainotehtävää, joissa koehenkilö haastetaan suoriutumaan vaikeammalla vaikeustasolla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytestin keskimääräinen aika lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
10 metrin kävelytestin keskimääräinen aika 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen 10 metrin kävelytestin aika 6 viikon kohdalla harjoittelun lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
10 metrin kävelytestin keskimääräinen aika 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta koulutuksen päättymisestä
|
6 kuukautta koulutuksen päättymisestä
|
|
|
Keskimääräinen 6 minuutin kävelytestin aika lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Keskimääräinen 6 minuutin kävelytestin aika 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
6 minuutin kävelytestin keskimääräinen aika 6 viikkoa perustilanteen jälkeen (harjoittelun lopussa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (harjoittelun lopussa)
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (harjoittelun lopussa)
|
|
|
Keskimääräinen 6 minuutin kävelytestin aika 6 kuukautta harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (7,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (7,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Keskimääräinen Berg Balance Scale -pistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Berg-tasapainoasteikon vaihteluväli on 56 (paras) 14 (huonoin).
Tasapainotehtäviä on 14 erilaista, ja kunkin arvo on 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 on huonoin suoritus ja 4 on paras.
|
perusviiva
|
|
Keskimääräinen Berg Balance Scale -pistemäärä 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Berg-tasapainoasteikon vaihteluväli on 56 (paras) 14 (huonoin).
Tasapainotehtäviä on 14 erilaista, ja kunkin arvo on 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 on huonoin suoritus ja 4 on paras.
|
3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen Berg Balance Scale -pistemäärä 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (harjoittelun lopussa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Berg-tasapainoasteikon vaihteluväli on 56 (paras) 14 (huonoin).
Tasapainotehtäviä on 14 erilaista, ja kunkin arvo on 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 on huonoin suoritus ja 4 on paras.
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen Berg Balance Scale -pistemäärä 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (7,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Berg-tasapainoasteikon vaihteluväli on 56 (paras) 14 (huonoin).
Tasapainotehtäviä on 14 erilaista, ja kunkin arvo on 1 - 4 (1, 2, 3, 4). 1 on huonoin suoritus ja 4 on paras.
|
6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (7,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00001977
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .