早期子宮内膜がんの若いアジア人女性に対する妊孕性温存治療としての Mirena® ± Metformin
2016年12月8日 更新者：Ting-Chang Chang、Chang Gung Memorial Hospital
主な目的 子宮内膜のグレード 1 子宮内膜腺癌 cT1aN0M0 に対する妊孕性温存治療として、メトホルミンの有無にかかわらず、レボノルゲストレルを含む子宮内避妊器具 (LNG-IUS、Mirena®) の有効性を発見すること (画像検査 (MRI)好ましい）。
副次的な目的
- 治療前後の子宮内膜腫瘍の形態学的および分子的変化を発見する
- 割り当てられた治療に良好な反応を示さない被験者に経口プロゲスチンを追加することの有効性を発見する
- (1) 体重変化、神経精神医学的交替、胃腸障害、皮膚障害、血清代謝および肝臓マーカーの変化を含む全身効果を2つの研究患者グループ間で比較する。 (2) (a) >= 12 ヶ月の持続的寛解として定義される長期成功率は、完全寛解の組織学的記録から始まる、(b) 妊娠率、および (c) 出産までの時間に基づく。イベント分析。
- プロゲステロン B 受容体、プロゲステロン A 受容体、エストロゲン受容体、Ki67、PTEN とその関連マーカー、Bcl2 とその関連マーカー、およびその他の発生中のマーカーを含む、治療前、治療中、治療後の分子マーカーとその発現。 治療への予測マーカーを発見することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -子宮内膜のグレード1の子宮内膜腺癌が組織学的に確認された40歳以下の女性
- 腫瘍が子宮内膜腔に確認され、MRIおよび/または経膣超音波検査で転移の証拠がない
- ECOG 0-1、十分な臓器機能、妊孕性温存が必要
- 免疫組織化学的研究は、子宮内膜腫瘍組織において陽性のプロゲステロン受容体および陽性のエストロゲン受容体を示した
- 血清CA 125力価は正常範囲内です
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 40歳以上の女性またはグレード1の子宮内膜腺がん以外の子宮内膜がん
- 画像検査でリンパ節転移または他の転移が疑われる
- 画像検査における卵巣腫瘍
- 画像検査で子宮内膜と子宮筋層の間の境界がぼやけており、子宮内膜腫瘍の子宮筋層浸潤を除外できないという印象がある
- 超音波検査または MRI で明らかな腺筋症または卵巣子宮内膜症が示される
- -治療薬に対する不耐性、併存疾患またはその他の理由により、研究治療を受けることが禁忌である女性
- 皮膚基底細胞がん以外の悪性腫瘍の既往または併発のある女性
- 定期フォローに参加できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミレーナ®＋メトホルミン
登録された患者は、研究サイトの割り当てによる中央無作為化によって、LNG-IUSのみまたはLNG-IUS +メトホルミンのいずれかに割り当てられます。
治療反応の最初の組織学的評価の前に、90 ～ 100 日間の継続的な治療が必要です。
患者は、治療の90〜100日後に子宮内膜掻爬または子宮鏡検査および疑わしい病変の切除を受ける。
割り当てられた治療に対する反応が良好な患者は、さらに90〜100日間治療を継続し、2回目の組織学的評価を実施します。
最初の評価で割り当てられた治療に対する反応が悪い患者は、追加の経口プロゲスチン療法を受けます。割り当てられたレジメンとともに、経口プロゲスチン、酢酸メドロキシプロゲステロン 500 mg/日または経口酢酸メゲストロール 160 mg/日のいずれか 合計で少なくとも 6数か月の治療期間中、最初の評価で良好な反応が得られた患者は、妊娠を計画するまで維持のためにミレーナを維持することをお勧めします。
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登録された患者は、研究サイトの割り当てによる中央無作為化によって、LNG-IUSのみまたはLNG-IUS +メトホルミンのいずれかに割り当てられます。
治療反応の最初の組織学的評価の前に、90 ～ 100 日間の継続的な治療が必要です。
患者は、治療の90〜100日後に子宮内膜掻爬または子宮鏡検査および疑わしい病変の切除を受ける。
割り当てられた治療に対する反応が良好な患者は、さらに90〜100日間治療を継続し、2回目の組織学的評価を実施します。
最初の評価で割り当てられた治療に対する反応が悪い患者は、追加の経口プロゲスチン療法を受けます。割り当てられたレジメンとともに、経口プロゲスチン、酢酸メドロキシプロゲステロン 500 mg/日または経口酢酸メゲストロール 160 mg/日のいずれか 合計で少なくとも 6数か月の治療期間中、最初の評価で良好な反応が得られた患者は、妊娠を計画するまで維持のためにミレーナを維持することをお勧めします。
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アクティブコンパレータ：ミレーナ®
登録された患者は、研究サイトの割り当てによる中央無作為化によって、LNG-IUSのみまたはLNG-IUS +メトホルミンのいずれかに割り当てられます。
治療反応の最初の組織学的評価の前に、90 ～ 100 日間の継続的な治療が必要です。
患者は、治療の90〜100日後に子宮内膜掻爬または子宮鏡検査および疑わしい病変の切除を受ける。
割り当てられた治療に対する反応が良好な患者は、さらに90〜100日間治療を継続し、2回目の組織学的評価を実施します。
最初の評価で割り当てられた治療に対する反応が悪い患者は、追加の経口プロゲスチン療法を受けます。割り当てられたレジメンとともに、経口プロゲスチン、酢酸メドロキシプロゲステロン 500 mg/日または経口酢酸メゲストロール 160 mg/日のいずれか 合計で少なくとも 6数か月の治療期間中、最初の評価で良好な反応が得られた患者は、妊娠を計画するまで維持のためにミレーナを維持することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レボノルゲストレルを含む子宮内避妊器具（LNG-IUS、Mirena®）の有効性、メトホルミンの有無
時間枠：レボノルゲストレル含有子宮内避妊器具（LNG-IUS、Mirena®）の有効性、メトホルミンの有無にかかわらず約6か月
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レボノルゲストレル含有子宮内避妊器具（LNG-IUS、Mirena®）の有効性、メトホルミンの有無にかかわらず約6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。