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Mirena® ± metformina como tratamiento para preservar la fertilidad en mujeres jóvenes asiáticas con cáncer de endometrio temprano

8 de diciembre de 2016 actualizado por: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Objetivo principal Descubrir la eficacia del dispositivo intrauterino que contiene levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), con o sin metformina, como tratamiento para preservar la fertilidad del adenocarcinoma endometrioide de endometrio de grado 1, cT1aN0M0 sin presunta invasión miometrial en el estudio de imagen (IRM). privilegiado).

Objetivos secundarios

  1. Descubrir el cambio morfológico y molecular en el tumor de endometrio antes y después del tratamiento
  2. Descubrir la efectividad de agregar progestágenos orales a sujetos que no muestran una buena respuesta a los
  3. Comparar (1) los efectos sistémicos, incluido el cambio de peso corporal, la alternancia neuropsiquiátrica, el trastorno GI, el trastorno de la piel, el cambio en los marcadores hepáticos y metabólicos séricos entre los dos grupos de pacientes del estudio; (2) La tasa de éxito a largo plazo definida como (a) remisión sostenida de >= 12 meses comienza a partir de la documentación histológica de remisión completa (b) tasa de embarazo y (c) parto de bebés vivos, según el tiempo hasta análisis de eventos.
  4. Marcadores moleculares y su expresión antes, durante y después del tratamiento, incluidos el receptor de progesterona B, el receptor de progesterona A, el receptor de estrógeno, Ki67, PTEN y sus marcadores relacionados, Bcl2 y sus marcadores relacionados y otros marcadores en desarrollo. Se trata de descubrir marcadores de predicción para el tratamiento médico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres <= 40 años con adenocarcinoma endometrioide de endometrio de grado 1 confirmado histológicamente
  2. El tumor se confirma en la cavidad endometrial sin evidencia de metástasis en la resonancia magnética o ecografía transvaginal
  3. ECOG 0-1, función orgánica adecuada, con necesidad de preservación de la fertilidad
  4. El estudio inmunohistoquímico mostró receptor de progesterona positivo y receptor de estrógenos positivo en el tejido tumoral endometrial
  5. El título sérico de CA 125 está dentro del límite normal
  6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres mayores de 40 años o cáncer de endometrio que no sea adenocarcinoma endometrioide de grado 1
  2. Sospecha de metástasis en ganglios linfáticos u otra metástasis que aparece en el estudio de imagen
  3. Tumor de ovario en estudio de imagen
  4. Unión borrosa entre el endometrio y el miometrio en el estudio de imagen, con la impresión de que no se puede descartar la invasión miometrial del tumor endometrial
  5. El estudio ultrasonográfico o la resonancia magnética muestran adenomiosis evidente o endometriosis ovárica
  6. Mujeres que están contraindicadas para recibir el tratamiento del estudio debido a la intolerancia a los agentes del tratamiento, comorbilidad médica u otra(s) razón(es)
  7. Mujeres con antecedentes o concurrente con malignidad distinta del carcinoma de células basales de piel
  8. Mujeres que no pueden participar seguimiento regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirena® + metformina
El paciente inscrito se asigna a LNG-IUS solo o LNG-IUS + metformina mediante aleatorización central con asignación al sitio del estudio. Se requieren 90-100 días de tratamiento continuo antes de la primera evaluación histológica de la respuesta al tratamiento. La paciente recibirá legrado endometrial o evaluación histeroscópica y resección de la lesión sospechosa después de 90 a 100 días de tratamiento. Los pacientes con buena respuesta al tratamiento asignado continuarán el tratamiento por otros 90-100 días y se realizará una segunda evaluación histológica. Las pacientes con una respuesta deficiente al tratamiento asignado en la primera evaluación recibirán terapia de progestágeno oral aditivo, junto con los regímenes asignados como progestágeno oral, ya sea acetato de medroxiprogesterona 500 mg al día o acetato de megestrol oral 160 mg al día Después de un total de al menos 6 período de tratamiento de meses, se sugiere que el paciente con buena respuesta en la primera evaluación mantenga el Mirena para mantenimiento hasta que planee quedar embarazada
Droga: Metformina
El paciente inscrito se asigna a LNG-IUS solo o LNG-IUS + metformina mediante aleatorización central con asignación al sitio del estudio. Se requieren 90-100 días de tratamiento continuo antes de la primera evaluación histológica de la respuesta al tratamiento. La paciente recibirá legrado endometrial o evaluación histeroscópica y resección de la lesión sospechosa después de 90 a 100 días de tratamiento. Los pacientes con buena respuesta al tratamiento asignado continuarán el tratamiento por otros 90-100 días y se realizará una segunda evaluación histológica. Las pacientes con una respuesta deficiente al tratamiento asignado en la primera evaluación recibirán terapia de progestágeno oral aditivo, junto con los regímenes asignados como progestágeno oral, ya sea acetato de medroxiprogesterona 500 mg al día o acetato de megestrol oral 160 mg al día Después de un total de al menos 6 período de tratamiento de meses, se sugiere que el paciente con buena respuesta en la primera evaluación mantenga el Mirena para mantenimiento hasta que planee quedar embarazada
Dispositivo: Mirena®
Comparador activo: Mirena®
El paciente inscrito se asigna a LNG-IUS solo o LNG-IUS + metformina mediante aleatorización central con asignación al sitio del estudio. Se requieren 90-100 días de tratamiento continuo antes de la primera evaluación histológica de la respuesta al tratamiento. La paciente recibirá legrado endometrial o evaluación histeroscópica y resección de la lesión sospechosa después de 90 a 100 días de tratamiento. Los pacientes con buena respuesta al tratamiento asignado continuarán el tratamiento por otros 90-100 días y se realizará una segunda evaluación histológica. Las pacientes con una respuesta deficiente al tratamiento asignado en la primera evaluación recibirán terapia de progestágeno oral aditivo, junto con los regímenes asignados como progestágeno oral, ya sea acetato de medroxiprogesterona 500 mg al día o acetato de megestrol oral 160 mg al día Después de un total de al menos 6 período de tratamiento de meses, se sugiere que el paciente con buena respuesta en la primera evaluación mantenga el Mirena para mantenimiento hasta que planee quedar embarazada
Dispositivo: Mirena®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
las eficacias del dispositivo intrauterino que contiene levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), con o sin metformina
Periodo de tiempo: las eficacias del dispositivo intrauterino que contiene levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), con o sin metformina alrededor de 6 meses
las eficacias del dispositivo intrauterino que contiene levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), con o sin metformina alrededor de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC-184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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