Мирена® ± метформин как средство для сохранения фертильности у молодых азиатских женщин с ранним раком эндометрия
8 декабря 2016 г. обновлено: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Основная цель Выявить эффективность внутриматочной спирали, содержащей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС, Мирена®), с метформином или без него, в качестве поддерживающего фертильность лечения эндометриоидной аденокарциномы эндометрия 1 степени, cT1aN0M0 с предполагаемым отсутствием инвазии миометрия при исследовании изображений (МРТ). предпочтительнее).
Второстепенные цели
- Выявить морфологические и молекулярные изменения опухоли эндометрия до и после лечения.
- Чтобы выяснить эффективность добавления перорального прогестина субъектам, которые не показывают хорошей реакции на назначенное
- Сравнить (1) системные эффекты, включая изменение массы тела, психоневрологические нарушения, желудочно-кишечные расстройства, кожные заболевания, изменение сывороточных метаболических и печеночных маркеров между двумя исследуемыми группами пациентов; (2) Показатель долгосрочного успеха, определяемый как (а) устойчивая ремиссия >= 12 месяцев, начинается с гистологической документации полной ремиссии (б) частота наступления беременности и (в) роды живым ребенком в зависимости от времени до- анализ событий.
- Молекулярные маркеры и их экспрессия до, во время и после лечения, включая рецептор прогестерона В, рецептор прогестерона А, рецептор эстрогена, Ki67, PTEN и родственные ему маркеры, Bcl2 и родственные ему маркеры и другие развивающиеся маркеры. Это должно обнаружить маркеры прогноза для лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины <= 40 лет с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой эндометрия 1 степени
- Опухоль подтверждена в полости эндометрия без признаков метастазирования на МРТ и/или трансвагинальном УЗИ.
- ECOG 0-1, адекватная функция органов, необходимость сохранения фертильности
- Иммуногистохимическое исследование показало положительный рецептор прогестерона и положительный рецептор эстрогена в ткани опухоли эндометрия.
- Титр СА 125 в сыворотке в пределах нормы.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины в возрасте > 40 лет или рак эндометрия, отличный от эндометриоидной аденокарциномы 1 степени
- Подозрение на метастазы в лимфатические узлы или другие метастазы появляются на изображениях
- Опухоль яичника в исследовании изображения
- Размытое соединение между эндометрием и миометрием при исследовании изображения, с впечатлением, что нельзя исключить инвазию миометрия в опухоль эндометрия
- Ультрасонографическое исследование или МРТ показывают очевидный аденомиоз или эндометриоз яичников.
- Женщины, которым противопоказано получать исследуемое лечение из-за непереносимости лечебных препаратов, сопутствующих заболеваний или по другим причинам.
- Женщины со злокачественными новообразованиями, отличными от базальноклеточной карциномы кожи, или сопутствующими им в анамнезе.
- Женщины, которые не могут участвовать в регулярном последующем наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирена® + метформин
Зарегистрированный пациент распределяется либо только на ЛНГ-ВМС, либо на ЛНГ-ВМС + метформин путем центральной рандомизации с распределением по местам исследования.
Требуется 90-100 дней непрерывного лечения до первой гистологической оценки ответа на лечение.
Пациентка получит кюретаж эндометрия или гистероскопическую оценку и резекцию предполагаемого поражения после 90-100 дней лечения.
Пациенты с хорошим ответом на назначенное лечение будут продолжать лечение еще в течение 90-100 дней, после чего будет проведено повторное гистологическое исследование.
Пациенты с плохим ответом на назначенное лечение при первой оценке будут получать дополнительную пероральную терапию прогестином вместе с назначенной схемой (схемами), такой как пероральный прогестин, либо медроксипрогестерона ацетат 500 мг в день, либо пероральный мегестрола ацетат 160 мг в день. После в общей сложности не менее 6 месячный период лечения, пациентке с хорошим ответом при первой оценке предлагается оставить Мирену для поддерживающей терапии до планирования беременности.
|
Зарегистрированный пациент распределяется либо только на ЛНГ-ВМС, либо на ЛНГ-ВМС + метформин путем центральной рандомизации с распределением по местам исследования.
Требуется 90-100 дней непрерывного лечения до первой гистологической оценки ответа на лечение.
Пациентка получит кюретаж эндометрия или гистероскопическую оценку и резекцию предполагаемого поражения после 90-100 дней лечения.
Пациенты с хорошим ответом на назначенное лечение будут продолжать лечение еще в течение 90-100 дней, после чего будет проведено повторное гистологическое исследование.
Пациенты с плохим ответом на назначенное лечение при первой оценке будут получать дополнительную пероральную терапию прогестином вместе с назначенной схемой (схемами), такой как пероральный прогестин, либо медроксипрогестерона ацетат 500 мг в день, либо пероральный мегестрола ацетат 160 мг в день. После в общей сложности не менее 6 месячный период лечения, пациентке с хорошим ответом при первой оценке предлагается оставить Мирену для поддерживающей терапии до планирования беременности.
|
|
Активный компаратор: Мирена®
Зарегистрированный пациент распределяется либо только на ЛНГ-ВМС, либо на ЛНГ-ВМС + метформин путем центральной рандомизации с распределением по местам исследования.
Требуется 90-100 дней непрерывного лечения до первой гистологической оценки ответа на лечение.
Пациентка получит кюретаж эндометрия или гистероскопическую оценку и резекцию предполагаемого поражения после 90-100 дней лечения.
Пациенты с хорошим ответом на назначенное лечение будут продолжать лечение еще в течение 90-100 дней, после чего будет проведено повторное гистологическое исследование.
Пациенты с плохим ответом на назначенное лечение при первой оценке будут получать дополнительную пероральную терапию прогестином вместе с назначенной схемой (схемами), такой как пероральный прогестин, либо медроксипрогестерона ацетат 500 мг в день, либо пероральный мегестрола ацетат 160 мг в день. После в общей сложности не менее 6 месячный период лечения, пациентке с хорошим ответом при первой оценке предлагается оставить Мирену для поддерживающей терапии до планирования беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность внутриматочной спирали, содержащей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС, Мирена®), с метформином или без него
Временное ограничение: эффективность внутриматочной спирали, содержащей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС, Мирена®), с метформином или без него около 6 месяцев
|
эффективность внутриматочной спирали, содержащей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС, Мирена®), с метформином или без него около 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .