Mirena® ± 二甲双胍作为早期子宫内膜癌年轻亚洲女性的生育力保持治疗
2016年12月8日 更新者：Ting-Chang Chang、Chang Gung Memorial Hospital
主要目的 探索含左炔诺孕酮宫内节育器（LNG-IUS，Mirena®）（含或不含二甲双胍）作为子宫内膜 1 级子宫内膜样腺癌（cT1aN0M0，图像研究（MRI）推测无肌层浸润）的生育力保留治疗的疗效首选）。
次要目标
- 发现子宫内膜肿瘤治疗前后的形态学和分子学变化
- 发现对分配给没有良好反应的受试者添加口服孕激素的有效性
- 比较 (1) 两个研究患者组之间的全身效应，包括体重变化、神经精神交替、胃肠道紊乱、皮肤病、血清代谢和肝脏标志物的变化； (2) 长期成功率定义为 (a) 从完全缓解的组织学记录开始 >= 12 个月的持续缓解 (b) 妊娠率和 (c) 活产婴儿分娩，基于时间事件分析。
- 治疗前、中、后分子标志物及其表达情况，包括孕酮B受体、孕酮A受体、雌激素受体、Ki67、PTEN及其相关标志物、Bcl2及其相关标志物及其他发育标志物。 这是为了发现对医疗的预测标记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- <= 40 岁且经组织学证实为子宫内膜 1 级子宫内膜样腺癌的女性
- MRI 和/或经阴道超声检查证实肿瘤位于子宫内膜腔内，无转移证据
- ECOG 0-1，器官功能正常，有生育保留需求
- 免疫组织化学检查显示子宫内膜肿瘤组织中孕激素受体阳性和雌激素受体阳性
- 血清 CA 125 滴度在正常范围内
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 > 40 岁或除 1 级子宫内膜样腺癌以外的子宫内膜癌的女性
- 图像研究中出现疑似淋巴结转移或其他转移
- 图像研究中的卵巢肿瘤
- 影像学上子宫内膜与子宫肌层交界模糊，印象为不能排除子宫内膜肿瘤侵袭子宫肌层
- 超声检查或MRI显示明显的子宫腺肌症或卵巢子宫内膜异位症
- 由于对治疗药物不耐受、医学合并症或其他原因而禁忌接受研究治疗的女性
- 有皮肤基底细胞癌以外的恶性肿瘤病史或同时患有恶性肿瘤的女性
- 不能参加定期随访的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mirena® + 二甲双胍
通过中心随机化和研究地点分配，将登记的患者分配到仅 LNG-IUS 或 LNG-IUS + 二甲双胍。
在第一次对治疗反应进行组织学评估之前，需要连续治疗 90-100 天。
患者将在治疗90-100天后接受子宫内膜刮除术或宫腔镜评估并切除疑似病灶。
对指定治疗反应良好的患者将继续治疗 90-100 天，并将进行第二次组织学评估。
在第一次评估时对指定治疗反应不佳的患者将接受额外的口服孕激素治疗，以及指定的方案，口服孕激素，每天 500 毫克醋酸甲羟孕酮或每天口服醋酸甲地孕酮 160 毫克 在总共至少 6 次后个月的治疗期，初次评估反应良好的患者，建议保留曼月乐进行保养，直至计划怀孕
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通过中心随机化和研究地点分配，将登记的患者分配到仅 LNG-IUS 或 LNG-IUS + 二甲双胍。
在第一次对治疗反应进行组织学评估之前，需要连续治疗 90-100 天。
患者将在治疗90-100天后接受子宫内膜刮除术或宫腔镜评估并切除疑似病灶。
对指定治疗反应良好的患者将继续治疗 90-100 天，并将进行第二次组织学评估。
在第一次评估时对指定治疗反应不佳的患者将接受额外的口服孕激素治疗，以及指定的方案，口服孕激素，每天 500 毫克醋酸甲羟孕酮或每天口服醋酸甲地孕酮 160 毫克 在总共至少 6 次后个月的治疗期，初次评估反应良好的患者，建议保留曼月乐进行保养，直至计划怀孕
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有源比较器：曼月乐®
通过中心随机化和研究地点分配，将登记的患者分配到仅 LNG-IUS 或 LNG-IUS + 二甲双胍。
在第一次对治疗反应进行组织学评估之前，需要连续治疗 90-100 天。
患者将在治疗90-100天后接受子宫内膜刮除术或宫腔镜评估并切除疑似病灶。
对指定治疗反应良好的患者将继续治疗 90-100 天，并将进行第二次组织学评估。
在第一次评估时对指定治疗反应不佳的患者将接受额外的口服孕激素治疗，以及指定的方案，口服孕激素，每天 500 毫克醋酸甲羟孕酮或每天口服醋酸甲地孕酮 160 毫克 在总共至少 6 次后个月的治疗期，初次评估反应良好的患者，建议保留曼月乐进行保养，直至计划怀孕
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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含有或不含有二甲双胍的含左炔诺孕酮宫内节育器（LNG-IUS、Mirena®）的疗效
大体时间：含左炔诺孕酮宫内节育器（LNG-IUS，Mirena®）的疗效，含或不含二甲双胍约 6 个月
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含左炔诺孕酮宫内节育器（LNG-IUS，Mirena®）的疗效，含或不含二甲双胍约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月8日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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