Mirena® ± metformiini hedelmällisyyttä ylläpitävänä hoitona nuorille aasialaisille naisille, joilla on varhainen kohdun limakalvosyöpä
torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Ensisijainen tavoite Selvittää levonorgestreeliä sisältävän kohdunsisäisen laitteen (LNG-IUS, Mirena®) tehokkuus metformiinin kanssa tai ilman sitä hedelmällisyyttä säilyttävänä hoitona kohdun limakalvon 1. asteen endometrioidisessa adenokarsinoomassa, cT1aN0M0, jossa ei oletettu myometriuminvaasiota kuvatutkimuksessa (MRI). mieluiten).
Toissijaiset tavoitteet
- Selvittää endometriumin kasvaimen morfologinen ja molekyylinen muutos ennen ja jälkeen hoidon
- Selvittää oraalisen progestiinin lisäämisen tehokkuus koehenkilöille, jotka eivät osoita hyvää vastetta määrätylle
- Verrata (1) systeemisiä vaikutuksia, mukaan lukien ruumiinpainon muutos, neuropsykiatrinen vaihtelu, GI-häiriö, ihosairaus, muutos seerumin metabolisissa ja maksamarkkereissa kahden tutkimuspotilasryhmän välillä; (2) Pitkän aikavälin onnistumisaste, joka määritellään (a) jatkuvaksi remissioksi >= 12 kuukautta, alkaa täydellisen remission histologisesta dokumentaatiosta (b) raskauden asteesta ja (c) elävästä synnytyksestä, joka perustuu aikaan tapahtuma-analyysi.
- Molekyylimarkkerit ja niiden ilmentyminen ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien progesteroni B -reseptori, progesteroni A -reseptori, estrogeenireseptori, Ki67, PTEN ja siihen liittyvät markkerit, Bcl2 ja siihen liittyvät markkerit ja muut kehittyvät markkerit. Tämän tarkoituksena on löytää lääketieteellisen hoidon ennustusmarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <= 40-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon 1. asteen endometrioidinen adenokarsinooma
- Kasvain on vahvistettu kohdun limakalvoonteloon ilman merkkejä etäpesäkkeistä magneettikuvauksessa ja/tai trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa
- ECOG 0-1, riittävä elinten toiminta, hedelmällisyyden säilyttämisen tarve
- Immunohistokemiallinen tutkimus osoitti positiivisen progesteronireseptorin ja positiivisen estrogeenireseptorin kohdun limakalvon kasvainkudoksessa
- Seerumin CA 125 -titteri on normaalirajojen sisällä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat naiset tai muu kohdun limakalvon syöpä kuin asteen 1 endometrioidinen adenokarsinooma
- Epäilty imusolmukkeiden etäpesäke tai muu etäpesäke ilmenee kuvatutkimuksessa
- Munasarjakasvain kuvatutkimuksessa
- Epäselvä liitos kohdun limakalvon ja endometriumin välillä kuvatutkimuksessa, sillä vaikutelma, että endometriumin kasvaimen myometriumin invaasiota ei voida sulkea pois
- Ultraäänitutkimus tai MRI osoittavat ilmeisen adenomyoosin tai munasarjan endometrioosin
- Naiset, joille tutkimushoidon saaminen on vasta-aiheista hoitoaine-intoleranssin, lääketieteellisen samanaikaisen sairauden tai muun syyn vuoksi
- Naiset, joilla on anamneesissa tai on samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihotyvisolusyöpä
- Naiset, jotka eivät voi osallistua säännölliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirena® + metformiini
Mukaan otettu potilas allokoidaan joko vain LNG-IUS:lle tai LNG-IUS:lle + metformiinille keskitetyllä satunnaistuksella tutkimuspaikan allokoinnilla.
90–100 päivää jatkuvaa hoitoa tarvitaan ennen ensimmäistä hoitovasteen histologista arviointia.
Potilas saa kohdun limakalvon kyretaasin tai hysteroskooppisen arvioinnin ja epäillyn vaurion resektion 90–100 päivän hoidon jälkeen.
Potilaat, joilla on hyvä vaste määrättyyn hoitoon, jatkavat hoitoa vielä 90-100 päivää ja suoritetaan toinen histologinen arviointi.
Potilaat, joiden vaste määrättyyn hoitoon ensimmäisellä arvioinnilla on huono, saavat täydentävää oraalista progestiinihoitoa sekä määrättyä hoito-ohjelmaa, kuten suun kautta otettavaa progestiinia, joko medroksiprogesteroniasetaattia 500 mg päivässä tai oraalista megestroliasetaattia 160 mg päivässä. Yhteensä vähintään 6 kuukauden hoitojakson aikana, potilasta, jolla on hyvä vaste ensimmäisessä arvioinnissa, suositellaan pitämään Mirena ylläpitoa varten, kunnes hän suunnittelee raskautta
|
Mukaan otettu potilas allokoidaan joko vain LNG-IUS:lle tai LNG-IUS:lle + metformiinille keskitetyllä satunnaistuksella tutkimuspaikan allokoinnilla.
90–100 päivää jatkuvaa hoitoa tarvitaan ennen ensimmäistä hoitovasteen histologista arviointia.
Potilas saa kohdun limakalvon kyretaasin tai hysteroskooppisen arvioinnin ja epäillyn vaurion resektion 90–100 päivän hoidon jälkeen.
Potilaat, joilla on hyvä vaste määrättyyn hoitoon, jatkavat hoitoa vielä 90-100 päivää ja suoritetaan toinen histologinen arviointi.
Potilaat, joiden vaste määrättyyn hoitoon ensimmäisellä arvioinnilla on huono, saavat täydentävää oraalista progestiinihoitoa sekä määrättyä hoito-ohjelmaa, kuten suun kautta otettavaa progestiinia, joko medroksiprogesteroniasetaattia 500 mg päivässä tai oraalista megestroliasetaattia 160 mg päivässä. Yhteensä vähintään 6 kuukauden hoitojakson aikana, potilasta, jolla on hyvä vaste ensimmäisessä arvioinnissa, suositellaan pitämään Mirena ylläpitoa varten, kunnes hän suunnittelee raskautta
|
|
Active Comparator: Mirena®
Mukaan otettu potilas allokoidaan joko vain LNG-IUS:lle tai LNG-IUS:lle + metformiinille keskitetyllä satunnaistuksella tutkimuspaikan allokoinnilla.
90–100 päivää jatkuvaa hoitoa tarvitaan ennen ensimmäistä hoitovasteen histologista arviointia.
Potilas saa kohdun limakalvon kyretaasin tai hysteroskooppisen arvioinnin ja epäillyn vaurion resektion 90–100 päivän hoidon jälkeen.
Potilaat, joilla on hyvä vaste määrättyyn hoitoon, jatkavat hoitoa vielä 90-100 päivää ja suoritetaan toinen histologinen arviointi.
Potilaat, joiden vaste määrättyyn hoitoon ensimmäisellä arvioinnilla on huono, saavat täydentävää oraalista progestiinihoitoa sekä määrättyä hoito-ohjelmaa, kuten suun kautta otettavaa progestiinia, joko medroksiprogesteroniasetaattia 500 mg päivässä tai oraalista megestroliasetaattia 160 mg päivässä. Yhteensä vähintään 6 kuukauden hoitojakson aikana, potilasta, jolla on hyvä vaste ensimmäisessä arvioinnissa, suositellaan pitämään Mirena ylläpitoa varten, kunnes hän suunnittelee raskautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
levonorgestreeliä sisältävän kohdunsisäisen laitteen (LNG-IUS, Mirena®) tehot metformiinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: levonorgestreeliä sisältävän kohdunsisäisen laitteen (LNG-IUS, Mirena®) teho metformiinin kanssa tai ilman sitä noin 6 kuukauden ajan
|
levonorgestreeliä sisältävän kohdunsisäisen laitteen (LNG-IUS, Mirena®) teho metformiinin kanssa tai ilman sitä noin 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .