Mirena® ± Metformina como tratamento de preservação da fertilidade para jovens mulheres asiáticas com câncer de endométrio inicial
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Objetivo primário Descobrir a eficácia do dispositivo intrauterino contendo levonorgestrel (SIU-LNG, Mirena®), com ou sem metformina, como tratamento de preservação da fertilidade para adenocarcinoma endometrioide de grau 1 do endométrio, cT1aN0M0 com presumida ausência de invasão miometrial no estudo de imagem (MRI preferido).
Objetivos secundários
- Conhecer a alteração morfológica e molecular do tumor do endométrio antes e depois do tratamento
- Para descobrir a eficácia da adição de progestina oral a indivíduos que não apresentam boa resposta aos
- Para comparar (1) os efeitos sistêmicos, incluindo alteração do peso corporal, alternância neuropsiquiátrica, distúrbio GI, distúrbio da pele, alteração nos marcadores metabólicos séricos e hepáticos entre os dois grupos de pacientes do estudo; (2) A taxa de sucesso a longo prazo definida como (a) remissão sustentada de >= 12 meses começa a partir da documentação histológica da remissão completa (b) taxa de gravidez e (c) parto de bebê vivo, com base no tempo até análise de eventos.
- Marcadores moleculares e sua expressão antes, durante e após o tratamento, incluindo receptor de progesterona B, receptor de progesterona A, receptor de estrogênio, Ki67, PTEN e seus marcadores relacionados, Bcl2 e seus marcadores relacionados e outros marcadores em desenvolvimento. Isso é para descobrir marcadores de previsão para tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres <= 40 anos de idade com adenocarcinoma endometrioide de grau 1 confirmado histologicamente
- O tumor é confirmado na cavidade endometrial sem evidência de metástase na ressonância magnética e/ou ultrassonografia transvaginal
- ECOG 0-1, função orgânica adequada, com necessidade de preservação da fertilidade
- Estudo imuno-histoquímico mostrou receptor de progesterona positivo e receptor de estrogênio positivo no tecido tumoral endometrial
- O título de CA 125 sérico está dentro do limite normal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres com idade > 40 anos ou câncer de endométrio diferente de adenocarcinoma endometrioide de grau 1
- A suspeita de metástase linfonodal ou outra metástase aparece no estudo de imagem
- Tumor de ovário em estudo de imagem
- Junção borrada entre o endométrio e o miométrio no estudo de imagem, com a impressão de que a invasão miometrial do tumor endometrial não pode ser descartada
- Estudo ultrassonográfico ou ressonância magnética mostram adenomiose óbvia ou endometriose ovariana
- Mulheres contraindicadas para receber o tratamento do estudo devido à intolerância aos agentes de tratamento, comorbidade médica ou outro(s) motivo(s)
- Mulheres com história ou concomitante com malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele
- Mulheres que não podem participar do acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirena® + metformina
O paciente inscrito é alocado apenas para LNG-IUS ou LNG-IUS + metformina por randomização central com alocação do local de estudo.
São necessários 90-100 dias de tratamento contínuo antes da primeira avaliação histológica da resposta ao tratamento.
A paciente receberá curetagem endometrial ou avaliação histeroscópica e ressecção da lesão suspeita após 90-100 dias de tratamento.
Os pacientes com boa resposta ao tratamento designado continuarão o tratamento por mais 90-100 dias e uma segunda avaliação histológica será realizada.
Pacientes com má resposta ao tratamento designado na primeira avaliação receberão terapia aditiva de progestágeno oral, juntamente com o(s) regime(s) designado(s) como, Progestágeno oral, acetato de medroxiprogesterona 500 mg diariamente ou acetato de megestrol oral 160 mg diários Após um total de pelo menos 6 meses de tratamento, sugere-se que a paciente com boa resposta na primeira avaliação mantenha o Mirena para manutenção até planejar engravidar
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O paciente inscrito é alocado apenas para LNG-IUS ou LNG-IUS + metformina por randomização central com alocação do local de estudo.
São necessários 90-100 dias de tratamento contínuo antes da primeira avaliação histológica da resposta ao tratamento.
A paciente receberá curetagem endometrial ou avaliação histeroscópica e ressecção da lesão suspeita após 90-100 dias de tratamento.
Os pacientes com boa resposta ao tratamento designado continuarão o tratamento por mais 90-100 dias e uma segunda avaliação histológica será realizada.
Pacientes com má resposta ao tratamento designado na primeira avaliação receberão terapia aditiva de progestágeno oral, juntamente com o(s) regime(s) designado(s) como, Progestágeno oral, acetato de medroxiprogesterona 500 mg diariamente ou acetato de megestrol oral 160 mg diários Após um total de pelo menos 6 meses de tratamento, sugere-se que a paciente com boa resposta na primeira avaliação mantenha o Mirena para manutenção até planejar engravidar
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Comparador Ativo: Mirena®
O paciente inscrito é alocado apenas para LNG-IUS ou LNG-IUS + metformina por randomização central com alocação do local de estudo.
São necessários 90-100 dias de tratamento contínuo antes da primeira avaliação histológica da resposta ao tratamento.
A paciente receberá curetagem endometrial ou avaliação histeroscópica e ressecção da lesão suspeita após 90-100 dias de tratamento.
Os pacientes com boa resposta ao tratamento designado continuarão o tratamento por mais 90-100 dias e uma segunda avaliação histológica será realizada.
Pacientes com má resposta ao tratamento designado na primeira avaliação receberão terapia aditiva de progestágeno oral, juntamente com o(s) regime(s) designado(s) como, Progestágeno oral, acetato de medroxiprogesterona 500 mg diariamente ou acetato de megestrol oral 160 mg diários Após um total de pelo menos 6 meses de tratamento, sugere-se que a paciente com boa resposta na primeira avaliação mantenha o Mirena para manutenção até planejar engravidar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a eficácia do dispositivo intrauterino contendo levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), com ou sem metformina
Prazo: as eficácias do dispositivo intrauterino contendo levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), com ou sem metformina cerca de 6 meses
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as eficácias do dispositivo intrauterino contendo levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), com ou sem metformina cerca de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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