Mirena® ± metformin termékenységmegőrző kezelés fiatal ázsiai nők számára, akik korai méhnyálkahártya-rákban szenvednek
2016. december 8. frissítette: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Elsődleges cél A levonorgesztrel tartalmú intrauterin eszköz (LNG-IUS, Mirena®), metforminnal vagy anélkül, termékenységmegőrző kezelésként az endometrium 1. fokú endometrioid adenokarcinóma, cT1aN0M0, feltételezett myometrium invázió nélkül, hatásosságának felfedezése képvizsgálaton (MRI) előnyben részesített).
Másodlagos célok
- Az endometrium daganat morfológiai és molekuláris változásának feltárása a kezelés előtt és után
- Felfedezni az orális progesztin adagolásának hatékonyságát azoknál az alanyoknál, akik nem mutatnak jó választ a kijelölt kezelésre
- Összehasonlítani (1) a szisztémás hatásokat, beleértve a testtömeg-változást, neuropszichiátriai váltakozást, GI-zavart, bőrrendellenességet, a szérum metabolikus és májmarkereinek változását a két vizsgálati betegcsoport között; (2) A hosszú távú siker aránya, amelyet (a) >= 12 hónapig tartó tartós remisszióként határoznak meg, a teljes remisszió szövettani dokumentációjából indul ki (b) a terhesség aránya és (c) az élõ baba születése, az eltelt idõ alapján. eseményelemzés.
- Molekuláris markerek és expressziójuk a kezelés előtt, alatt és után, ideértve a progeszteron B receptort, a progeszteron A receptort, az ösztrogén receptort, a Ki67-et, a PTEN-t és rokon markereit, a Bcl2-t és a kapcsolódó markereket és egyéb fejlődő markereket. Ennek célja az orvosi kezelés előrejelző markereinek felfedezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb nők, akiknek szövettanilag igazolt 1. fokozatú endometrioid adenokarcinómája van az endometriumban
- A daganat az endometrium üregében igazolódik, metasztázisra utaló jel nélkül MRI-n és/vagy transzvaginális ultrahangon
- ECOG 0-1, megfelelő szervműködés, termékenység megőrzési szükséglettel
- Az immunhisztokémiai vizsgálat pozitív progeszteron receptort és pozitív ösztrogén receptort mutatott ki az endometrium tumorszövetében
- A szérum CA 125 titere a normál határon belül van
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 40 év feletti nők vagy az 1. fokozatú endometrioid adenokarcinómától eltérő endometriumrák
- Nyirokcsomó-áttét gyanúja vagy egyéb metasztázis jelenik meg a képvizsgálat során
- Petefészek daganat képvizsgálatban
- Elmosódott csomópont az endometrium és a myometrium között a képvizsgálat során, azzal a benyomással, hogy nem zárható ki az endometrium tumor myometrium inváziója
- Az ultrahangos vizsgálat vagy az MRI nyilvánvaló adenomiózist vagy petefészek endometriózist mutat
- Nők, akik ellenjavallt vizsgálati kezelésben részesülnek a kezelőszerekkel szembeni intolerancia, orvosi társbetegség vagy egyéb ok(ok) miatt
- Nők, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, vagy egyidejűleg a bőr bazálissejtes karcinómától eltérő
- Nők, akik nem vehetnek részt a rendszeres nyomon követésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirena® + metformin
A bevont beteget vagy csak LNG-IUS-ra vagy LNG-IUS + metforminra osztják be központi randomizálással a vizsgálati hely kijelölésével.
A kezelésre adott válasz első szövettani vizsgálata előtt 90-100 napos folyamatos kezelésre van szükség.
90-100 napos kezelés után a páciens méhnyálkahártya kürettájékoztatást vagy hiszteroszkópos értékelést és a feltételezett elváltozás reszekcióját kapja.
A kijelölt kezelésre jól reagáló betegek a kezelést további 90-100 napig folytatják, és második szövettani vizsgálatra kerül sor.
Azok a betegek, akik az első értékeléskor rosszul reagálnak a kijelölt kezelésre, additív orális progesztin terápiát kapnak a hozzárendelt kezelési rend(ek) mellett, mint: Orális progesztin, napi 500 mg medroxiprogeszteron-acetát vagy napi 160 mg orális megesztrol-acetát Összesen legalább 6 kezelés után. hónapos kezelési időszak alatt, az első értékeléskor jó reakciót mutató betegnek azt javasoljuk, hogy tartsa meg a Mirenát karbantartás céljából, amíg nem tervezi teherbe esni
|
A bevont beteget vagy csak LNG-IUS-ra vagy LNG-IUS + metforminra osztják be központi randomizálással a vizsgálati hely kijelölésével.
A kezelésre adott válasz első szövettani vizsgálata előtt 90-100 napos folyamatos kezelésre van szükség.
90-100 napos kezelés után a páciens méhnyálkahártya kürettájékoztatást vagy hiszteroszkópos értékelést és a feltételezett elváltozás reszekcióját kapja.
A kijelölt kezelésre jól reagáló betegek a kezelést további 90-100 napig folytatják, és második szövettani vizsgálatra kerül sor.
Azok a betegek, akik az első értékeléskor rosszul reagálnak a kijelölt kezelésre, additív orális progesztin terápiát kapnak a hozzárendelt kezelési rend(ek) mellett, mint: Orális progesztin, napi 500 mg medroxiprogeszteron-acetát vagy napi 160 mg orális megesztrol-acetát Összesen legalább 6 kezelés után. hónapos kezelési időszak alatt, az első értékeléskor jó reakciót mutató betegnek azt javasoljuk, hogy tartsa meg a Mirenát karbantartás céljából, amíg nem tervezi teherbe esni
|
|
Aktív összehasonlító: Mirena®
A bevont beteget vagy csak LNG-IUS-ra vagy LNG-IUS + metforminra osztják be központi randomizálással a vizsgálati hely kijelölésével.
A kezelésre adott válasz első szövettani vizsgálata előtt 90-100 napos folyamatos kezelésre van szükség.
90-100 napos kezelés után a páciens méhnyálkahártya kürettájékoztatást vagy hiszteroszkópos értékelést és a feltételezett elváltozás reszekcióját kapja.
A kijelölt kezelésre jól reagáló betegek a kezelést további 90-100 napig folytatják, és második szövettani vizsgálatra kerül sor.
Azok a betegek, akik az első értékeléskor rosszul reagálnak a kijelölt kezelésre, additív orális progesztin terápiát kapnak a hozzárendelt kezelési rend(ek) mellett, mint: Orális progesztin, napi 500 mg medroxiprogeszteron-acetát vagy napi 160 mg orális megesztrol-acetát Összesen legalább 6 kezelés után. hónapos kezelési időszak alatt, az első értékeléskor jó reakciót mutató betegnek azt javasoljuk, hogy tartsa meg a Mirenát karbantartás céljából, amíg nem tervezi teherbe esni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a levonorgesztrel tartalmú intrauterin eszköz (LNG-IUS, Mirena®), metforminnal vagy anélkül
Időkeret: a levonorgesztrel tartalmú intrauterin eszköz (LNG-IUS, Mirena®) metforminnal vagy anélkül körülbelül 6 hónapig
|
a levonorgesztrel tartalmú intrauterin eszköz (LNG-IUS, Mirena®) metforminnal vagy anélkül körülbelül 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .