Mirena® ± metformine comme traitement de préservation de la fertilité pour les jeunes femmes asiatiques atteintes d'un cancer de l'endomètre précoce
8 décembre 2016 mis à jour par: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Objectif principal Découvrir l'efficacité du dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel (SIU-LNG, Mirena®), avec ou sans metformine, comme traitement de préservation de la fertilité pour l'adénocarcinome endométrioïde de grade 1 de l'endomètre, cT1aN0M0 avec présomption d'absence d'invasion myométriale sur l'étude d'image (IRM préféré).
Objectifs secondaires
- Découvrir le changement morphologique et moléculaire de la tumeur de l'endomètre avant et après le traitement
- Découvrir l'efficacité de l'ajout d'un progestatif oral chez les sujets qui ne répondent pas bien aux
- Comparer (1) les effets systémiques, y compris le changement de poids corporel, l'alternance neuropsychiatrique, les troubles gastro-intestinaux, les troubles cutanés, le changement des marqueurs métaboliques et hépatiques sériques entre les deux groupes de patients à l'étude ; (2) Le taux de réussite à long terme défini comme (a) une rémission soutenue de >= 12 mois commence à partir de la documentation histologique de la rémission complète (b) le taux de grossesse et (c) l'accouchement d'un bébé vivant, en fonction du délai avant analyse événementielle.
- Marqueurs moléculaires et leur expression avant, pendant et après le traitement, y compris le récepteur de la progestérone B, le récepteur de la progestérone A, le récepteur des œstrogènes, Ki67, PTEN et ses marqueurs associés, Bcl2 et ses marqueurs associés et d'autres marqueurs en développement. Il s'agit de découvrir des marqueurs de prédiction au traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes <= 40 ans atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde de grade 1 confirmé histologiquement de l'endomètre
- La tumeur est confirmée dans la cavité endométriale sans signe de métastase à l'IRM et/ou à l'échographie trans-vaginale
- ECOG 0-1, fonction organique adéquate, avec besoin de préservation de la fertilité
- Une étude immunohistochimique a montré un récepteur de progestérone positif et un récepteur d'œstrogène positif dans le tissu tumoral de l'endomètre
- Le titre sérique de CA 125 est dans la limite normale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de plus de 40 ans ou cancer de l'endomètre autre qu'un adénocarcinome endométrioïde de grade 1
- Une métastase ganglionnaire suspectée ou une autre métastase apparaît dans l'étude d'image
- Tumeur ovarienne en étude d'image
- Jonction floue entre l'endomètre et le myomètre à l'étude de l'image, avec l'impression qu'une invasion myométriale de la tumeur de l'endomètre ne peut être exclue
- L'échographie ou l'IRM montrent une adénomyose évidente ou une endométriose ovarienne
- Femmes qui sont contre-indiquées pour recevoir le traitement de l'étude en raison d'une intolérance aux agents de traitement, d'une comorbidité médicale ou d'autres raisons
- Femmes ayant des antécédents ou en concomitance avec une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire de la peau
- Femmes qui ne peuvent pas participer au suivi régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mirena® + metformine
Le patient inscrit est affecté soit au SIU-LNG uniquement, soit au SIU-LNG + metformine par randomisation centrale avec attribution du site d'étude.
Un traitement continu de 90 à 100 jours avant la première évaluation histologique de la réponse au traitement est nécessaire.
La patiente recevra un curetage endométrial ou une évaluation hystéroscopique et une résection de la lésion suspectée après 90 à 100 jours de traitement.
Les patients ayant une bonne réponse au traitement assigné continueront le traitement pendant 90 à 100 jours supplémentaires et une deuxième évaluation histologique sera effectuée.
Les patients ayant une mauvaise réponse au traitement assigné lors de la première évaluation recevront un traitement progestatif oral additif, ainsi que le(s) schéma(s) thérapeutique(s) assigné(s) comme, Progestatif oral, soit acétate de médroxyprogestérone 500 mg par jour ou acétate de mégestrol oral 160 mg par jour Après un total d'au moins 6 mois de traitement, il est suggéré à la patiente ayant une bonne réponse lors de la première évaluation de conserver le Mirena pour l'entretien jusqu'à ce qu'elle envisage de tomber enceinte
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Le patient inscrit est affecté soit au SIU-LNG uniquement, soit au SIU-LNG + metformine par randomisation centrale avec attribution du site d'étude.
Un traitement continu de 90 à 100 jours avant la première évaluation histologique de la réponse au traitement est nécessaire.
La patiente recevra un curetage endométrial ou une évaluation hystéroscopique et une résection de la lésion suspectée après 90 à 100 jours de traitement.
Les patients ayant une bonne réponse au traitement assigné continueront le traitement pendant 90 à 100 jours supplémentaires et une deuxième évaluation histologique sera effectuée.
Les patients ayant une mauvaise réponse au traitement assigné lors de la première évaluation recevront un traitement progestatif oral additif, ainsi que le(s) schéma(s) thérapeutique(s) assigné(s) comme, Progestatif oral, soit acétate de médroxyprogestérone 500 mg par jour ou acétate de mégestrol oral 160 mg par jour Après un total d'au moins 6 mois de traitement, il est suggéré à la patiente ayant une bonne réponse lors de la première évaluation de conserver le Mirena pour l'entretien jusqu'à ce qu'elle envisage de tomber enceinte
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Comparateur actif: Mirena®
Le patient inscrit est affecté soit au SIU-LNG uniquement, soit au SIU-LNG + metformine par randomisation centrale avec attribution du site d'étude.
Un traitement continu de 90 à 100 jours avant la première évaluation histologique de la réponse au traitement est nécessaire.
La patiente recevra un curetage endométrial ou une évaluation hystéroscopique et une résection de la lésion suspectée après 90 à 100 jours de traitement.
Les patients ayant une bonne réponse au traitement assigné continueront le traitement pendant 90 à 100 jours supplémentaires et une deuxième évaluation histologique sera effectuée.
Les patients ayant une mauvaise réponse au traitement assigné lors de la première évaluation recevront un traitement progestatif oral additif, ainsi que le(s) schéma(s) thérapeutique(s) assigné(s) comme, Progestatif oral, soit acétate de médroxyprogestérone 500 mg par jour ou acétate de mégestrol oral 160 mg par jour Après un total d'au moins 6 mois de traitement, il est suggéré à la patiente ayant une bonne réponse lors de la première évaluation de conserver le Mirena pour l'entretien jusqu'à ce qu'elle envisage de tomber enceinte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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les efficacités du dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel (SIU-LNG, Mirena®), avec ou sans metformine
Délai: les efficacités du dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel (SIU-LNG, Mirena®), avec ou sans metformine environ 6 mois
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les efficacités du dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel (SIU-LNG, Mirena®), avec ou sans metformine environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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