Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirena® ± Metformin som fertilitetsbevarende behandling til unge asiatiske kvinder med tidlig endometriecancer

8. december 2016 opdateret af: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Primært mål At opdage effektiviteten af ​​levonorgestrel-holdig intrauterin enhed (LNG-IUS, Mirena®), med eller uden metformin, som fertilitetsbevarende behandling for endometrioid adenokarcinom grad 1 i endometrium, cT1aN0M0 uden formodet myometrial invasion på billedundersøgelse (MRI foretrækkes).

Sekundære mål

  1. At opdage den morfologiske og molekylære forandring i endometriumtumoren før og efter behandling
  2. At opdage effektiviteten af ​​at tilføje oral gestagen til forsøgspersoner, der ikke viser nogen god respons på tildelt
  3. For at sammenligne (1) de systemiske virkninger, herunder kropsvægtændring, neuropsykiatrisk alternering, GI-forstyrrelse, hudlidelse, ændring i serummetaboliske og hepatiske markører mellem de to undersøgelsespatientgrupper; (2) Graden af ​​langsigtet succes defineret som (a) vedvarende remission på >= 12 måneder starter fra den histologiske dokumentation for fuldstændig remission (b) graviditetsrate og (c) levende babyfødsel, baseret på tid til- hændelsesanalyse.
  4. Molekylære markører og deres ekspression før, under og efter behandling, herunder progesteron B-receptor, progesteron A-receptor, østrogenreceptor, Ki67, PTEN og dets relaterede markører, Bcl2 og dets relaterede markører og andre udviklingsmarkører. Dette er for at opdage forudsigelsesmarkører til medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder <= 40 år gamle med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom i endometrium
  2. Tumor er bekræftet til endometriehulen uden tegn på metastase på MR og/eller transvaginal ultralyd
  3. ECOG 0-1, tilstrækkelig organfunktion, med fertilitetsbevarende behov
  4. Immunhistokemisk undersøgelse viste positiv progesteronreceptor og positiv østrogenreceptor i endometriet tumorvæv
  5. Serum CA 125 titer er inden for normal grænse
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i alderen > 40 år eller anden endometriecancer end grad 1 endometrioid adenokarcinom
  2. Mistænkt lymfeknudemetastase eller anden metastasering vises i billedstudie
  3. Ovarietumor i billedstudie
  4. Sløret forbindelse mellem endometrium og myometrium ved billedundersøgelse, med indtryk af, at myometrial invasion af endometrietumoren ikke kan udelukkes
  5. Ultralydsundersøgelse eller MR viser tydelig adenomyose eller ovarieendometriose
  6. Kvinder, der er kontraindiceret til at modtage undersøgelsesbehandling på grund af intolerance over for behandlingsmidler, medicinsk komorbiditet eller andre årsag(er)
  7. Kvinder med tidligere eller samtidig med maligne sygdomme end hudbasalcellekarcinom
  8. Kvinder der ikke kan deltage regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirena® + metformin
Den tilmeldte patient tildeles enten kun LNG-IUS eller LNG-IUS + metformin ved central randomisering med tildeling af studiested. 90-100 dages kontinuerlig behandling før første histologisk vurdering af behandlingsrespons er påkrævet. Patienten vil modtage endometriekurettage eller hysteroskopisk evaluering og resektion af formodet læsion efter 90-100 dages behandling. Patienter med god respons på tildelt behandling vil fortsætte behandlingen i yderligere 90-100 dage, og anden histologisk vurdering vil blive udført. Patienter med dårlig respons på tildelt behandling ved første vurdering vil modtage additiv oral gestagenbehandling sammen med den eller de tildelte regimer som Oral gestagen, enten medroxyprogesteronacetat 500 mg dagligt eller oralt megestrolacetat 160 mg dagligt Efter i alt mindst 6 måneders behandlingsperiode, foreslås patienten med god respons ved første vurdering at beholde Mirena til vedligeholdelse indtil planen om at blive gravid
Medicin: Metformin
Den tilmeldte patient tildeles enten kun LNG-IUS eller LNG-IUS + metformin ved central randomisering med tildeling af studiested. 90-100 dages kontinuerlig behandling før første histologisk vurdering af behandlingsrespons er påkrævet. Patienten vil modtage endometriekurettage eller hysteroskopisk evaluering og resektion af formodet læsion efter 90-100 dages behandling. Patienter med god respons på tildelt behandling vil fortsætte behandlingen i yderligere 90-100 dage, og anden histologisk vurdering vil blive udført. Patienter med dårlig respons på tildelt behandling ved første vurdering vil modtage additiv oral gestagenbehandling sammen med den eller de tildelte regimer som Oral gestagen, enten medroxyprogesteronacetat 500 mg dagligt eller oralt megestrolacetat 160 mg dagligt Efter i alt mindst 6 måneders behandlingsperiode, foreslås patienten med god respons ved første vurdering at beholde Mirena til vedligeholdelse indtil planen om at blive gravid
Enhed: Mirena®
Aktiv komparator: Mirena®
Den tilmeldte patient tildeles enten kun LNG-IUS eller LNG-IUS + metformin ved central randomisering med tildeling af studiested. 90-100 dages kontinuerlig behandling før første histologisk vurdering af behandlingsrespons er påkrævet. Patienten vil modtage endometriekurettage eller hysteroskopisk evaluering og resektion af formodet læsion efter 90-100 dages behandling. Patienter med god respons på tildelt behandling vil fortsætte behandlingen i yderligere 90-100 dage, og anden histologisk vurdering vil blive udført. Patienter med dårlig respons på tildelt behandling ved første vurdering vil modtage additiv oral gestagenbehandling sammen med den eller de tildelte regimer som Oral gestagen, enten medroxyprogesteronacetat 500 mg dagligt eller oralt megestrolacetat 160 mg dagligt Efter i alt mindst 6 måneders behandlingsperiode, foreslås patienten med god respons ved første vurdering at beholde Mirena til vedligeholdelse indtil planen om at blive gravid
Enhed: Mirena®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​levonorgestrel-holdig intrauterin enhed (LNG-IUS, Mirena®), med eller uden metformin
Tidsramme: effektiviteten af ​​levonorgestrel-holdig intrauterin enhed (LNG-IUS, Mirena®), med eller uden metformin omkring 6 måneder
effektiviteten af ​​levonorgestrel-holdig intrauterin enhed (LNG-IUS, Mirena®), med eller uden metformin omkring 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner