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조기 자궁내막암을 앓고 있는 젊은 아시아 여성을 위한 가임력 보존 치료제로서의 Mirena® ± Metformin

2016년 12월 8일 업데이트: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

1차 목적 자궁내막의 1등급 자궁내막양 선암종(cT1aN0M0)에 대한 생식력 보존 치료로서 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 레보노르게스트렐 함유 자궁내 장치(LNG-IUS, Mirena®)의 효능을 발견하기 위해 이미지 연구(MRI 우선의).

보조 목표

  1. 치료 전후 자궁내막 종양의 형태학적 및 분자적 변화를 알아보기 위해
  2. 할당된 프로게스틴에 대해 좋은 반응을 보이지 않는 피험자에게 경구용 프로게스틴을 추가하는 효과를 발견하기 위해
  3. (1) 두 연구 환자 그룹 간의 체중 변화, 신경정신과적 교대, GI 장애, 피부 장애, 혈청 대사 및 간 마커의 변화를 포함한 전신 효과를 비교하기 위해; (2) (a) >= 12개월의 지속적인 관해로 정의되는 장기 성공률은 완전한 관해에 대한 조직학적 문서화에서 시작합니다. 이벤트 분석.
  4. 프로게스테론 B 수용체, 프로게스테론 A 수용체, 에스트로겐 수용체, Ki67, PTEN 및 관련 마커, Bcl2 및 관련 마커 및 기타 발생 마커를 포함하는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 분자 마커 및 이들의 발현. 이것은 치료에 대한 예측 마커를 발견하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 자궁내막의 조직학적으로 확인된 1등급 자궁내막양 선암종이 있는 40세 미만의 여성
  2. 종양이 MRI 및/또는 경질 초음파에서 전이의 증거 없이 자궁내막강으로 확인됨
  3. ECOG 0-1, 적절한 장기 기능, 생식력 보존 필요
  4. 면역조직화학적 연구에서 자궁내막 종양 조직에서 양성 프로게스테론 수용체와 양성 에스트로겐 수용체가 나타났습니다.
  5. 혈청 CA 125 역가가 정상 범위 내에 있습니다.
  6. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 40세 이상의 여성 또는 1등급 자궁내막양 선암 이외의 자궁내막암
  2. 의심되는 림프절 전이 또는 다른 전이가 이미지 연구에서 나타납니다.
  3. 이미지 연구에서 난소 종양
  4. 자궁내막 종양의 자궁근막 침범을 배제할 수 없다는 인상과 함께 이미지 연구에서 자궁내막과 자궁근막 사이의 흐릿한 접합부
  5. 초음파 검사 또는 MRI는 명백한 자궁선근증 또는 난소 자궁내막증을 보여줍니다.
  6. 치료제에 대한 불내성, 의학적 동반이환 또는 기타 이유로 인해 연구 치료를 받는 것이 금기인 여성
  7. 피부 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력이 있거나 동시에 발생한 여성
  8. 정기적인 후속 조치에 참여할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mirena® + 메트포르민
등록된 환자는 연구 장소 할당과 함께 중앙 무작위화에 의해 LNG-IUS 단독 또는 LNG-IUS + 메트포르민에 할당됩니다. 치료 반응의 첫 번째 조직학적 평가 전에 90-100일의 지속적인 치료가 필요합니다. 환자는 치료 90-100일 후에 자궁내막 소파술 또는 자궁경 평가 및 의심되는 병변의 절제를 받게 됩니다. 할당된 치료에 대해 반응이 좋은 환자는 추가 90-100일 동안 치료를 계속하고 두 번째 조직학적 평가를 수행합니다. 1차 평가에서 할당된 치료에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 추가 경구 프로게스틴 요법을 할당된 요법과 함께 경구 프로게스틴(매일 메드록시프로게스테론 아세테이트 500mg 또는 경구 메게스트롤 아세테이트 160mg)으로 받습니다. 몇 개월의 치료 기간 동안 첫 번째 평가에서 좋은 반응을 보인 환자는 임신을 계획할 때까지 유지 관리를 위해 Mirena를 유지하는 것이 좋습니다.
의약품: 메트포르민
등록된 환자는 연구 장소 할당과 함께 중앙 무작위화에 의해 LNG-IUS 단독 또는 LNG-IUS + 메트포르민에 할당됩니다. 치료 반응의 첫 번째 조직학적 평가 전에 90-100일의 지속적인 치료가 필요합니다. 환자는 치료 90-100일 후에 자궁내막 소파술 또는 자궁경 평가 및 의심되는 병변의 절제를 받게 됩니다. 할당된 치료에 대해 반응이 좋은 환자는 추가 90-100일 동안 치료를 계속하고 두 번째 조직학적 평가를 수행합니다. 1차 평가에서 할당된 치료에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 추가 경구 프로게스틴 요법을 할당된 요법과 함께 경구 프로게스틴(매일 메드록시프로게스테론 아세테이트 500mg 또는 경구 메게스트롤 아세테이트 160mg)으로 받습니다. 몇 개월의 치료 기간 동안 첫 번째 평가에서 좋은 반응을 보인 환자는 임신을 계획할 때까지 유지 관리를 위해 Mirena를 유지하는 것이 좋습니다.
장치: 미레나®
활성 비교기: 미레나®
등록된 환자는 연구 장소 할당과 함께 중앙 무작위화에 의해 LNG-IUS 단독 또는 LNG-IUS + 메트포르민에 할당됩니다. 치료 반응의 첫 번째 조직학적 평가 전에 90-100일의 지속적인 치료가 필요합니다. 환자는 치료 90-100일 후에 자궁내막 소파술 또는 자궁경 평가 및 의심되는 병변의 절제를 받게 됩니다. 할당된 치료에 대해 반응이 좋은 환자는 추가 90-100일 동안 치료를 계속하고 두 번째 조직학적 평가를 수행합니다. 1차 평가에서 할당된 치료에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 추가 경구 프로게스틴 요법을 할당된 요법과 함께 경구 프로게스틴(매일 메드록시프로게스테론 아세테이트 500mg 또는 경구 메게스트롤 아세테이트 160mg)으로 받습니다. 몇 개월의 치료 기간 동안 첫 번째 평가에서 좋은 반응을 보인 환자는 임신을 계획할 때까지 유지 관리를 위해 Mirena를 유지하는 것이 좋습니다.
장치: 미레나®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 레보노르게스트렐 함유 자궁내 장치(LNG-IUS, Mirena®)의 효능
기간: 레보노르게스트렐 함유 자궁내 장치(LNG-IUS, Mirena®)의 효능, 메트포르민 유무에 관계없이 약 6개월
레보노르게스트렐 함유 자궁내 장치(LNG-IUS, Mirena®)의 효능, 메트포르민 유무에 관계없이 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC-184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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