Mirena® ± Metformin som fertilitetsbevarende behandling for unge asiatiske kvinner med tidlig endometriekreft
8. desember 2016 oppdatert av: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Primært mål Å oppdage effekten av levonorgestrel-holdig intrauterin enhet (LNG-IUS, Mirena®), med eller uten metformin, som fertilitetsbevarende behandling for endometrioid adenokarsinom grad 1 i endometrium, cT1aN0M0 uten antatt myometrial invasjon ved bildestudie (MRI foretrukket).
Sekundære mål
- Å oppdage den morfologiske og molekylære endringen i endometriumsvulsten før og etter behandling
- For å oppdage effektiviteten av å legge til oral progestin til personer som ikke viser god respons på tildelt
- For å sammenligne (1) de systemiske effektene, inkludert kroppsvektsendring, nevropsykiatrisk veksling, GI-forstyrrelser, hudlidelser, endring i serummetabolske og hepatiske markører mellom de to studiepasientgruppene; (2) Frekvensen for langsiktig suksess definert som (a) vedvarende remisjon på >= 12 måneder starter fra den histologiske dokumentasjonen av fullstendig remisjon (b) frekvensen av graviditet og (c) levende babyfødsel, basert på tid til- hendelsesanalyse.
- Molekylære markører og deres uttrykk før, under og etter behandling, inkludert progesteron B-reseptor, progesteron A-reseptor, østrogenreseptor, Ki67, PTEN og dets relaterte markører, Bcl2 og dets relaterte markører og andre utviklende markører. Dette for å oppdage prediksjonsmarkører til medisinsk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner <= 40 år med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom i endometrium
- Tumor er bekreftet til endometriehulen uten tegn på metastase på MR og/eller transvaginal ultrasonografi
- ECOG 0-1, tilstrekkelig organfunksjon, med fertilitetsbevarende behov
- Immunhistokjemisk studie viste positiv progesteronreseptor og positiv østrogenreseptor i endometrial tumorvev
- Serum CA 125 titer er innenfor normal grense
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner > 40 år eller annen endometriekreft enn grad 1 endometrioid adenokarsinom
- Mistanke om lymfeknutemetastase eller annen metastase vises i bildestudie
- Ovarietumor i bildestudie
- Uskarpt kryss mellom endometrium og myometrium ved bildestudie, med inntrykk av at myometrial invasjon av endometriet svulst ikke kan utelukkes
- Ultralydundersøkelse eller MR viser åpenbar adenomyose eller ovarieendometriose
- Kvinner som er kontraindisert til å motta studiebehandling på grunn av intoleranse mot behandlingsmidler, medisinsk komorbiditet eller annen(e) årsak(er)
- Kvinner med historie med eller samtidig med andre maligniteter enn hudbasalcellekarsinom
- Kvinner som ikke kan delta regelmessig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirena® + metformin
Den innrullerte pasienten tildeles enten kun LNG-IUS eller LNG-IUS + metformin ved sentral randomisering med tildeling av studiested.
90-100 dager med kontinuerlig behandling før første histologisk vurdering av behandlingsrespons er nødvendig.
Pasienten vil få endometriekuretasje eller hysteroskopisk utredning og reseksjon av mistenkt lesjon etter 90-100 dagers behandling.
Pasienter med god respons på tildelt behandling vil fortsette behandlingen i ytterligere 90-100 dager og andre histologisk vurdering vil bli utført.
Pasienter med dårlig respons på tildelt behandling ved første vurdering vil få additiv oral gestagenbehandling, sammen med tildelte regimer som Oral gestagen, enten medroksyprogesteronacetat 500 mg daglig eller oral megestrolacetat 160 mg daglig Etter totalt minst 6 måneders behandlingsperiode, anbefales pasienten med god respons ved første vurdering å beholde Mirena for vedlikehold inntil planlegger å bli gravid
|
Den innrullerte pasienten tildeles enten kun LNG-IUS eller LNG-IUS + metformin ved sentral randomisering med tildeling av studiested.
90-100 dager med kontinuerlig behandling før første histologisk vurdering av behandlingsrespons er nødvendig.
Pasienten vil få endometriekuretasje eller hysteroskopisk utredning og reseksjon av mistenkt lesjon etter 90-100 dagers behandling.
Pasienter med god respons på tildelt behandling vil fortsette behandlingen i ytterligere 90-100 dager og andre histologisk vurdering vil bli utført.
Pasienter med dårlig respons på tildelt behandling ved første vurdering vil få additiv oral gestagenbehandling, sammen med tildelte regimer som Oral gestagen, enten medroksyprogesteronacetat 500 mg daglig eller oral megestrolacetat 160 mg daglig Etter totalt minst 6 måneders behandlingsperiode, anbefales pasienten med god respons ved første vurdering å beholde Mirena for vedlikehold inntil planlegger å bli gravid
|
|
Aktiv komparator: Mirena®
Den innrullerte pasienten tildeles enten kun LNG-IUS eller LNG-IUS + metformin ved sentral randomisering med tildeling av studiested.
90-100 dager med kontinuerlig behandling før første histologisk vurdering av behandlingsrespons er nødvendig.
Pasienten vil få endometriekuretasje eller hysteroskopisk utredning og reseksjon av mistenkt lesjon etter 90-100 dagers behandling.
Pasienter med god respons på tildelt behandling vil fortsette behandlingen i ytterligere 90-100 dager og andre histologisk vurdering vil bli utført.
Pasienter med dårlig respons på tildelt behandling ved første vurdering vil få additiv oral gestagenbehandling, sammen med tildelte regimer som Oral gestagen, enten medroksyprogesteronacetat 500 mg daglig eller oral megestrolacetat 160 mg daglig Etter totalt minst 6 måneders behandlingsperiode, anbefales pasienten med god respons ved første vurdering å beholde Mirena for vedlikehold inntil planlegger å bli gravid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekten av intrauterin enhet som inneholder levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), med eller uten metformin
Tidsramme: effekten av intrauterin enhet som inneholder levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), med eller uten metformin ca. 6 måneder
|
effekten av intrauterin enhet som inneholder levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), med eller uten metformin ca. 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .