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Mirena® ± metformina come trattamento per preservare la fertilità per le giovani donne asiatiche con carcinoma endometriale in fase iniziale

8 dicembre 2016 aggiornato da: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Obiettivo primario Scoprire l'efficacia del dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), con o senza metformina, come trattamento di conservazione della fertilità per l'adenocarcinoma endometrioide dell'endometrio di grado 1, cT1aN0M0 con presunta assenza di invasione miometriale sullo studio dell'immagine (MRI preferito).

Obiettivi secondari

  1. Per scoprire il cambiamento morfologico e molecolare nel tumore dell'endometrio prima e dopo il trattamento
  2. Scoprire l'efficacia dell'aggiunta di progestinico orale a soggetti che non mostrano una buona risposta all'assegnazione
  3. Per confrontare (1) gli effetti sistemici, tra cui variazione del peso corporeo, alternanza neuropsichiatrica, disturbi gastrointestinali, disturbi della pelle, variazione dei marcatori metabolici ed epatici sierici tra i due gruppi di pazienti in studio; (2) Il tasso di successo a lungo termine definito come (a) remissione sostenuta di >= 12 mesi parte dalla documentazione istologica della remissione completa (b) tasso di gravidanza e (c) parto vivo, basato sul tempo di analisi degli eventi.
  4. Marcatori molecolari e loro espressione prima, durante e dopo il trattamento, inclusi il recettore del progesterone B, il recettore del progesterone A, il recettore degli estrogeni, Ki67, PTEN e i suoi marcatori correlati, Bcl2 e i suoi marcatori correlati e altri marcatori in via di sviluppo. Questo per scoprire indicatori di previsione per il trattamento medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne <= 40 anni con adenocarcinoma endometrioide dell'endometrio confermato istologicamente di grado 1
  2. Il tumore è confermato alla cavità endometriale senza evidenza di metastasi alla risonanza magnetica e/o all'ecografia transvaginale
  3. ECOG 0-1, funzione organica adeguata, con necessità di preservare la fertilità
  4. Lo studio immunoistochimico ha mostrato un recettore del progesterone positivo e un recettore degli estrogeni positivo nel tessuto tumorale endometriale
  5. Il titolo sierico di CA 125 rientra nei limiti normali
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Donne di età > 40 anni o cancro dell'endometrio diverso dall'adenocarcinoma endometrioide di grado 1
  2. Sospette metastasi linfonodali o altre metastasi appaiono nello studio delle immagini
  3. Tumore ovarico nello studio delle immagini
  4. Giunzione offuscata tra l'endometrio e il miometrio sullo studio dell'immagine, con l'impressione che l'invasione miometriale del tumore endometriale non possa essere esclusa
  5. Lo studio ecografico o la risonanza magnetica mostrano un'evidente adenomiosi o endometriosi ovarica
  6. Donne che sono controindicate a ricevere il trattamento in studio a causa di intolleranza agli agenti terapeutici, comorbilità medica o altri motivi
  7. Donne con anamnesi o in concomitanza con tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle
  8. Donne che non possono partecipare a un follow-up regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirena® + metformina
Il paziente arruolato viene assegnato solo a LNG-IUS o LNG-IUS + metformina mediante randomizzazione centrale con assegnazione del sito di studio. È necessario un trattamento continuo di 90-100 giorni prima della prima valutazione istologica della risposta al trattamento. Il paziente riceverà curettage endometriale o valutazione isteroscopica e resezione della lesione sospetta dopo 90-100 giorni di trattamento. I pazienti con buona risposta al trattamento assegnato continueranno il trattamento per altri 90-100 giorni e verrà eseguita una seconda valutazione istologica. I pazienti con scarsa risposta al trattamento assegnato alla prima valutazione riceveranno una terapia progestinica orale aggiuntiva, insieme ai regimi assegnati come progestinico orale, medrossiprogesterone acetato 500 mg al giorno o megestrolo acetato orale 160 mg al giorno Dopo un totale di almeno 6 mesi di trattamento, si suggerisce alla paziente con una buona risposta alla prima valutazione di mantenere Mirena per il mantenimento fino a quando pianifica una gravidanza
Droga: Metformina
Il paziente arruolato viene assegnato solo a LNG-IUS o LNG-IUS + metformina mediante randomizzazione centrale con assegnazione del sito di studio. È necessario un trattamento continuo di 90-100 giorni prima della prima valutazione istologica della risposta al trattamento. Il paziente riceverà curettage endometriale o valutazione isteroscopica e resezione della lesione sospetta dopo 90-100 giorni di trattamento. I pazienti con buona risposta al trattamento assegnato continueranno il trattamento per altri 90-100 giorni e verrà eseguita una seconda valutazione istologica. I pazienti con scarsa risposta al trattamento assegnato alla prima valutazione riceveranno una terapia progestinica orale aggiuntiva, insieme ai regimi assegnati come progestinico orale, medrossiprogesterone acetato 500 mg al giorno o megestrolo acetato orale 160 mg al giorno Dopo un totale di almeno 6 mesi di trattamento, si suggerisce alla paziente con una buona risposta alla prima valutazione di mantenere Mirena per il mantenimento fino a quando pianifica una gravidanza
Dispositivo: Mirena®
Comparatore attivo: Mirena®
Il paziente arruolato viene assegnato solo a LNG-IUS o LNG-IUS + metformina mediante randomizzazione centrale con assegnazione del sito di studio. È necessario un trattamento continuo di 90-100 giorni prima della prima valutazione istologica della risposta al trattamento. Il paziente riceverà curettage endometriale o valutazione isteroscopica e resezione della lesione sospetta dopo 90-100 giorni di trattamento. I pazienti con buona risposta al trattamento assegnato continueranno il trattamento per altri 90-100 giorni e verrà eseguita una seconda valutazione istologica. I pazienti con scarsa risposta al trattamento assegnato alla prima valutazione riceveranno una terapia progestinica orale aggiuntiva, insieme ai regimi assegnati come progestinico orale, medrossiprogesterone acetato 500 mg al giorno o megestrolo acetato orale 160 mg al giorno Dopo un totale di almeno 6 mesi di trattamento, si suggerisce alla paziente con una buona risposta alla prima valutazione di mantenere Mirena per il mantenimento fino a quando pianifica una gravidanza
Dispositivo: Mirena®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'efficacia del dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), con o senza metformina
Lasso di tempo: l'efficacia del dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), con o senza metformina circa 6 mesi
l'efficacia del dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), con o senza metformina circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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