Mirena® ± Metformin som fertilitetsbevarande behandling för unga asiatiska kvinnor med tidig endometriecancer
8 december 2016 uppdaterad av: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Primärt mål Att upptäcka effektiviteten av levonorgestrel-innehållande intrauterin enhet (LNG-IUS, Mirena®), med eller utan metformin, som fertilitetsbevarande behandling för endometrioidadenokarcinom grad 1 i endometrium, cT1aN0M0 utan förmodad myometrial invasion vid bildstudie (MRI föredraget).
Sekundära mål
- Att upptäcka den morfologiska och molekylära förändringen i endometriumtumören före och efter behandling
- För att upptäcka effektiviteten av att lägga till oralt gestagen till patienter som inte visar något bra svar på tilldelade
- För att jämföra (1) de systemiska effekterna, inklusive kroppsviktsförändring, neuropsykiatrisk växling, GI-störning, hudstörning, förändring i serummetaboliska och hepatiska markörer mellan de två studiepatientgrupperna; (2) Graden av långvarig framgång definierad som (a) ihållande remission på >= 12 månader börjar från den histologiska dokumentationen av fullständig remission (b) graviditetsfrekvens och (c) levande förlossning, baserat på tid till- händelseanalys.
- Molekylära markörer och deras uttryck före, under och efter behandling, inklusive progesteron B-receptor, progesteron A-receptor, östrogenreceptor, Ki67, PTEN och dess relaterade markörer, Bcl2 och dess relaterade markörer och andra utvecklande markörer. Detta för att upptäcka prediktionsmarkörer för medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor <= 40 år gamla med histologiskt bekräftat grad 1 endometrioid adenokarcinom i endometrium
- Tumör bekräftas till livmoderslemhinnan utan tecken på metastasering vid MRI och/eller transvaginal ultraljud
- ECOG 0-1, adekvat organfunktion, med fertilitetsbevarande behov
- Immunhistokemisk studie visade positiv progesteronreceptor och positiv östrogenreceptor i endometrietumörvävnaden
- Serum CA 125 titer är inom normalgränsen
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor över 40 år eller annan endometriecancer än endometrioidadenokarcinom grad 1
- Misstänkt lymfkörtelmetastas eller annan metastasering förekommer i bildstudie
- Ovariantumör i bildstudie
- Suddig korsning mellan endometrium och myometrium vid bildstudie, med intrycket att myometrial invasion av endometrietumören inte kan uteslutas
- Ultraljudsstudier eller MRT visar uppenbar adenomyos eller ovarieendometrios
- Kvinnor som är kontraindicerade att få studiebehandling på grund av intolerans mot behandlingsmedel, medicinsk samsjuklighet eller annan(a) orsak(er)
- Kvinnor med anamnes på eller samtidigt med malignitet annan än hudbasalcellscancer
- Kvinnor som inte kan delta regelbunden uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirena® + metformin
Den inskrivna patienten allokeras till antingen endast LNG-IUS eller LNG-IUS + metformin genom central randomisering med tilldelning av studieplats.
90-100 dagars kontinuerlig behandling innan den första histologiska bedömningen av behandlingssvaret krävs.
Patienten kommer att få endometriekurettage eller hysteroskopisk utvärdering och resektion av misstänkt lesion efter 90-100 dagars behandling.
Patienter med bra svar på tilldelad behandling kommer att fortsätta behandlingen i ytterligare 90-100 dagar och en andra histologisk bedömning kommer att utföras.
Patienter med dåligt svar på tilldelad behandling vid första bedömningen kommer att få additiv oral gestagenbehandling, tillsammans med den/de tilldelade kurerna som, oralt gestagen, antingen medroxiprogesteronacetat 500 mg dagligen eller oralt megestrolacetat 160 mg dagligen. Efter totalt minst 6 månaders behandlingsperiod, rekommenderas patienten med bra svar vid första bedömningen att behålla Mirena för underhåll tills man planerar att bli gravid
|
Den inskrivna patienten allokeras till antingen endast LNG-IUS eller LNG-IUS + metformin genom central randomisering med tilldelning av studieplats.
90-100 dagars kontinuerlig behandling innan den första histologiska bedömningen av behandlingssvaret krävs.
Patienten kommer att få endometriekurettage eller hysteroskopisk utvärdering och resektion av misstänkt lesion efter 90-100 dagars behandling.
Patienter med bra svar på tilldelad behandling kommer att fortsätta behandlingen i ytterligare 90-100 dagar och en andra histologisk bedömning kommer att utföras.
Patienter med dåligt svar på tilldelad behandling vid första bedömningen kommer att få additiv oral gestagenbehandling, tillsammans med den/de tilldelade kurerna som, oralt gestagen, antingen medroxiprogesteronacetat 500 mg dagligen eller oralt megestrolacetat 160 mg dagligen. Efter totalt minst 6 månaders behandlingsperiod, rekommenderas patienten med bra svar vid första bedömningen att behålla Mirena för underhåll tills man planerar att bli gravid
|
|
Aktiv komparator: Mirena®
Den inskrivna patienten allokeras till antingen endast LNG-IUS eller LNG-IUS + metformin genom central randomisering med tilldelning av studieplats.
90-100 dagars kontinuerlig behandling innan den första histologiska bedömningen av behandlingssvaret krävs.
Patienten kommer att få endometriekurettage eller hysteroskopisk utvärdering och resektion av misstänkt lesion efter 90-100 dagars behandling.
Patienter med bra svar på tilldelad behandling kommer att fortsätta behandlingen i ytterligare 90-100 dagar och en andra histologisk bedömning kommer att utföras.
Patienter med dåligt svar på tilldelad behandling vid första bedömningen kommer att få additiv oral gestagenbehandling, tillsammans med den/de tilldelade kurerna som, oralt gestagen, antingen medroxiprogesteronacetat 500 mg dagligen eller oralt megestrolacetat 160 mg dagligen. Efter totalt minst 6 månaders behandlingsperiod, rekommenderas patienten med bra svar vid första bedömningen att behålla Mirena för underhåll tills man planerar att bli gravid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektiviteten av levonorgestrel-innehållande intrauterin enhet (LNG-IUS, Mirena®), med eller utan metformin
Tidsram: effekten av levonorgestrel-innehållande intrauterin enhet (LNG-IUS, Mirena®), med eller utan metformin ca 6 månader
|
effekten av levonorgestrel-innehållande intrauterin enhet (LNG-IUS, Mirena®), med eller utan metformin ca 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (Uppskatta)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .