Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirena® ± Metformine als vruchtbaarheidsbehoudende behandeling voor jonge Aziatische vrouwen met vroege endometriumkanker

8 december 2016 bijgewerkt door: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Primaire doelstelling De werkzaamheid ontdekken van een levonorgestrelbevattend spiraaltje (LNG-IUS, Mirena®), met of zonder metformine, als vruchtbaarheidsbehoudende behandeling voor graad 1 endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium, cT1aN0M0 met vermoedelijk geen myometriuminvasie op beeldonderzoek (MRI voorkeur).

Secundaire doelstellingen

  1. De morfologische en moleculaire verandering in de endometriumtumor voor en na de behandeling ontdekken
  2. Om de effectiviteit te ontdekken van het toevoegen van oraal progestageen aan proefpersonen die geen goede respons vertonen op toegewezen
  3. Vergelijken van (1) de systemische effecten, waaronder veranderingen in lichaamsgewicht, neuropsychiatrische afwisseling, gastro-intestinale stoornis, huidaandoening, verandering in serummetabolische en hepatische markers tussen de twee onderzoekspatiëntengroepen; (2) Het succespercentage op lange termijn gedefinieerd als (a) aanhoudende remissie van >= 12 maanden begint bij de histologische documentatie van volledige remissie (b) percentage zwangerschap en (c) levend geboren baby, gebaseerd op tijd tot gebeurtenis analyse.
  4. Moleculaire markers en hun expressie voor, tijdens en na de behandeling, inclusief progesteron B-receptor, progesteron A-receptor, oestrogeenreceptor, Ki67, PTEN en zijn gerelateerde markers, Bcl2 en zijn gerelateerde markers en andere zich ontwikkelende markers. Dit is om voorspellingsmarkeringen voor medische behandeling te ontdekken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen <= 40 jaar oud met histologisch bevestigd graad 1 endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium
  2. Tumor is bevestigd aan de endometriumholte zonder bewijs van metastase op MRI en/of transvaginale echografie
  3. ECOG 0-1, adequate orgaanfunctie, met behoefte aan behoud van vruchtbaarheid
  4. Immunohistochemische studie toonde positieve progesteronreceptor en positieve oestrogeenreceptor in het endometriumtumorweefsel
  5. Serum CA 125 titer is binnen de normale limiet
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 40 jaar of endometriumkanker anders dan graad 1 endometrioïde adenocarcinoom
  2. Vermoedelijke lymfekliermetastasen of andere metastasen verschijnen in beeldonderzoek
  3. Eierstoktumor in beeldonderzoek
  4. Vage verbinding tussen het endometrium en het myometrium bij beeldonderzoek, met de indruk dat myometriuminvasie van de endometriumtumor niet kan worden uitgesloten
  5. Echografisch onderzoek of MRI tonen duidelijke adenomyose of ovariële endometriose
  6. Vrouwen die gecontra-indiceerd zijn voor studiebehandeling vanwege intolerantie voor behandelingsmiddelen, medische co-morbiditeit of andere reden(en)
  7. Vrouwen met een voorgeschiedenis van of gelijktijdig met een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom van de huid
  8. Vrouwen die niet kunnen deelnemen aan regelmatige controle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirena® + metformine
De geregistreerde patiënt wordt toegewezen aan alleen het LNG-IUS of het LNG-IUS + metformine door middel van centrale randomisatie met toewijzing van onderzoekslocaties. Een continue behandeling van 90-100 dagen vóór de eerste histologische beoordeling van de behandelingsrespons is vereist. De patiënt krijgt endometriumcurettage of hysteroscopische evaluatie en resectie van vermoedelijke laesie na 90-100 dagen behandeling. Patiënten met een goede respons op de toegewezen behandeling zullen de behandeling nog 90-100 dagen voortzetten en er zal een tweede histologische beoordeling worden uitgevoerd. Patiënten met een slechte respons op de toegewezen behandeling bij de eerste beoordeling zullen aanvullende orale progestageentherapie krijgen, samen met de toegewezen regime(s) zoals orale progestageen, hetzij medroxyprogesteronacetaat 500 mg per dag of oraal megestrolacetaat 160 mg per dag. Na in totaal ten minste 6 maanden behandelingsperiode, wordt de patiënt met een goede respons bij de eerste beoordeling voorgesteld om de Mirena te houden voor onderhoud tot het plan om zwanger te worden
Geneesmiddel: Metformine
De geregistreerde patiënt wordt toegewezen aan alleen het LNG-IUS of het LNG-IUS + metformine door middel van centrale randomisatie met toewijzing van onderzoekslocaties. Een continue behandeling van 90-100 dagen vóór de eerste histologische beoordeling van de behandelingsrespons is vereist. De patiënt krijgt endometriumcurettage of hysteroscopische evaluatie en resectie van vermoedelijke laesie na 90-100 dagen behandeling. Patiënten met een goede respons op de toegewezen behandeling zullen de behandeling nog 90-100 dagen voortzetten en er zal een tweede histologische beoordeling worden uitgevoerd. Patiënten met een slechte respons op de toegewezen behandeling bij de eerste beoordeling zullen aanvullende orale progestageentherapie krijgen, samen met de toegewezen regime(s) zoals orale progestageen, hetzij medroxyprogesteronacetaat 500 mg per dag of oraal megestrolacetaat 160 mg per dag. Na in totaal ten minste 6 maanden behandelingsperiode, wordt de patiënt met een goede respons bij de eerste beoordeling voorgesteld om de Mirena te houden voor onderhoud tot het plan om zwanger te worden
Apparaat: Mirena®
Actieve vergelijker: Mirena®
De geregistreerde patiënt wordt toegewezen aan alleen het LNG-IUS of het LNG-IUS + metformine door middel van centrale randomisatie met toewijzing van onderzoekslocaties. Een continue behandeling van 90-100 dagen vóór de eerste histologische beoordeling van de behandelingsrespons is vereist. De patiënt krijgt endometriumcurettage of hysteroscopische evaluatie en resectie van vermoedelijke laesie na 90-100 dagen behandeling. Patiënten met een goede respons op de toegewezen behandeling zullen de behandeling nog 90-100 dagen voortzetten en er zal een tweede histologische beoordeling worden uitgevoerd. Patiënten met een slechte respons op de toegewezen behandeling bij de eerste beoordeling zullen aanvullende orale progestageentherapie krijgen, samen met de toegewezen regime(s) zoals orale progestageen, hetzij medroxyprogesteronacetaat 500 mg per dag of oraal megestrolacetaat 160 mg per dag. Na in totaal ten minste 6 maanden behandelingsperiode, wordt de patiënt met een goede respons bij de eerste beoordeling voorgesteld om de Mirena te houden voor onderhoud tot het plan om zwanger te worden
Apparaat: Mirena®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de werkzaamheid van een levonorgestrelbevattend spiraaltje (LNG-IUS, Mirena®), met of zonder metformine
Tijdsspanne: de werkzaamheid van een levonorgestrelbevattend spiraaltje (LNG-IUS, Mirena®), met of zonder metformine ongeveer 6 maanden
de werkzaamheid van een levonorgestrelbevattend spiraaltje (LNG-IUS, Mirena®), met of zonder metformine ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC-184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren