糖尿病フットケア クリニカル パスウェイ プロジェクト - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 背景情報

2.1 デバイスの説明

Exsalt® 創傷被覆材 (試験被覆材) には、不織ポリエステル/高密度ポリエチレンの非接着性被覆材全体に酸化銀オキシ塩が付着しています。 exsalt® 創傷被覆材に含まれる銀は、被覆材内の微生物の増殖を抑制します。 包帯上の銀および酸化銀種の濃度は 0.4 mg/cm2 (2.5% w/w) です。 exsalt® 包帯は、in vitro で黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌、および腸球菌に対して有効であることが示されています。 Exsalt® 創傷被覆材は、緑膿菌と黄色ブドウ球菌に対して最大 7 日間抗菌活性を維持します。

Exsalt® 創傷被覆材は、褥瘡、静脈うっ血性潰瘍、糖尿病性潰瘍、第 1 度および第 2 度熱傷、移植片およびドナー部位、またはその他の急性または慢性創傷を含む部分的および全層創傷の管理に適応しています。 包帯は、創面切除および移植創に使用することができます。

2.2 研究履歴

カナダ保健情報研究所は、全入院患者の 4%、在宅医療の利用者の 7%、長期療養者の 10% に足の傷 (糖尿病が主な原因) があると推定しています (CIHI、2013 年)。 潰瘍は、感染経路を作り出し、壊死組織や虚血を悪化させる可能性があるため、四肢の喪失または切断の重大なイベントです。 アルバータ州の糖尿病患者 210,000 人のうち、毎年 5,250 人が足潰瘍の治療を求めています。 アルバータ州では、2014 ～ 15 年に 309 人の糖尿病患者に対して 425 の LLA が実施され、2010 ～ 11 年に比べて 89 の LLA の増加を表しています。

新たに発症した糖尿病性足潰瘍後の 5 年死亡率は 43 ～ 55% であり、LLA を受けている患者の場合は 74% にもなります (Ollendorf et al, 1998)。 さらに、患者の生活の質が大幅に低下し、家族に悪影響が及んでいます。 糖尿病フット ケア クリニカル パスウェイ プロジェクト (DFCCPP) は、LLA を 50% 削減し、患者の生活の質を改善するために、足潰瘍の早期発見と治療の方法を最適化することを目的としています。 したがって、糖尿病性足潰瘍における局所感染の予防と管理のための効果的なツールが必要です。

2.3 デバイス履歴

Exsalt® 創傷被覆材は、現在までに、北米およびヨーロッパ全体で 125 人を超える患者で正式に評価されています (臨床研究および市販後調査を含む)。 これらの研究では、静脈性下肢潰瘍、糖尿病性潰瘍、糖尿病性神経障害性潰瘍、手術後の創傷、外傷による創傷、皮膚の裂傷、褥瘡、熱傷、慢性の非治癒性潰瘍など、多くの創傷の病因が調査されました。 正式な臨床評価では、デバイスとしての Exsalt® 創傷被覆材の安全性と有効性が調査されました。 生成されたデータとフィードバックは、創傷治癒をサポートし、肉芽組織が増加し、痛み、臭い、感染の兆候が軽減されました (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015)。 創傷被覆材は、毒性や副作用の徴候なしに、創傷閉鎖または創傷治癒への進行をサポートすることが示されました。

2.4 リスクのまとめ

exsalt® 創傷被覆材を使用する際は、銀に過敏であることがわかっている患者には使用しないでください。ペトロラタムなどの石油ベースの製品とは互換性がありません。磁気共鳴画像法 (MRI) 手順と互換性がありません。放射線療法を行う前に除去する必要があります。また、電子測定中に電極や導電性ゲルと接触してはなりません (例: 脳波、心電図）。

さらに、Exsalt® 創傷被覆材を頻繁に、または長期間使用すると、皮膚が恒久的に変色する可能性があります。

2.5 特典のまとめ

他の銀抗菌剤と比較したこの製品の利点には、迅速かつ持続的な殺菌活性が含まれます。幅広い活動範囲;最小限の痛み;皮膚の染色の減少;人体組織への非毒性;抵抗の可能性の減少;必要な銀が少ないため、費用対効果が高くなります。

2.6 優れた臨床実践と規制要件

2.6.1 規制要件: Exsalt® 創傷被覆材

Exsalt® 創傷被覆材 exsalt® SD7 および exsalt® T7 は、それぞれ 2011 年 1 月および 2012 年 3 月にカナダ保健省によってカナダで認可されています。 Exsalt® 創傷被覆材は、「褥瘡、静脈うっ血性潰瘍、糖尿病性潰瘍、第 1 度および第 2 度熱傷、移植片およびドナー部位、またはその他の急性または慢性創傷などの部分的および完全な肥厚創傷の管理に適応しています。」

3 調査の目的と目的

このパイロット研究の目的は、局所的に感染した糖尿病性足潰瘍を有する患者において、DFCCP と組み合わせた場合の Exciton exsalt® 創傷被覆材の有効性を評価することです。 提案された作業の目的は 2 つあります。つまり、1) 現在の標準治療では治癒に至らない、局所的に感染した糖尿病性足潰瘍に対する exsalt® 創傷被覆材の有効性を定量化することです: IDSA 創傷分類、痛み、創傷サイズ、および徴候を評価します。および 1 アームの前向き反復測定パイロット研究による感染症の症状、および 2) 主観的な患者の転帰 (満足度、知覚される利益、コンプライアンス) をまとめます。 DFCCP と組み合わせた場合の Exciton exsalt® 創傷被覆材の利用の利点を評価します。

具体的には、次の作業と目的が提案されています。

1. 外来臨床環境内の慢性創傷における Exsalt® 創傷被覆材の使用をパイロットするための、単一群の前向き反復測定研究。 DFCCPP 内で exsalt® 創傷被覆材を使用する利点を評価します。
2. 創傷感染分類（IDSA）、疼痛スコア、創傷サイズ、および感染の主要指標を評価および報告する反復測定。介入前と介入後。 糖尿病性足潰瘍の局所感染、治癒、および関連する痛みへの介入の影響を定量化します。 満足度、利益、およびコンプライアンスを含む、主観的な患者の転帰の認定。 安全性および有害事象の発生率は、このパイロット研究の範囲内で報告されます。

3.1 リサーチクエスチョン

ここで提案されている研究は、次の質問に対処するように設計されています。

1. 軽度の局所感染症を有する糖尿病性足潰瘍の外来患者に最大 4 週間、一次ドレッシングとして使用される exsalt® 創傷被覆材の適用の影響 (感染、創傷サイズ、および創傷分類の重要な指標のモニタリング) はどのようなものですか? ? 標準治療を使用しても反応がありません。
2. 臨床スタッフと患者の観点から、Exsalt® 創傷被覆材の使用の臨床的有用性は何ですか?
3. Exciton exsalt® 創傷被覆材を DFCCP と組み合わせて使用​​する利点は何ですか?

4 パイロット研究のデザイン

4.1 研究の種類

DON-SCN は、3 つの外来臨床環境内で軽度に感染した慢性糖尿病性足潰瘍の創傷に exsalt® 創傷被覆材を使用することを目的とした、前向きの単腕反復測定試験パイロット研究を調整します。介入前後の評価。