Progetto di percorso clinico per la cura del piede del diabete - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 Informazioni generali

2.1 Descrizione del dispositivo

Le medicazioni per ferite Exsalt® (medicazioni di prova) contengono ossisali d'argento ossidati depositati su una medicazione non aderente in poliestere non tessuto/polietilene ad alta densità. L'argento nelle medicazioni per ferite exsalt® inibisce la crescita microbica nella medicazione. La concentrazione delle specie di argento e argento ossidato sulla medicazione è di 0,4 mg/cm2 (2,5% p/p). Le medicazioni exsalt® si sono dimostrate efficaci in vitro contro Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa ed Enterococcus faecalis. Le medicazioni per ferite Exsalt® mantengono la loro attività antibatterica fino a 7 giorni contro Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus.

Le medicazioni per ferite Exsalt® sono indicate per la gestione di ferite a spessore parziale e totale, incluse ulcere da decubito, ulcere da stasi venosa, ulcere diabetiche, ustioni di primo e secondo grado, innesti e siti donatori o altre ferite acute o croniche. La medicazione può essere utilizzata su ferite sbrigliate e innestate.

2.2 Storia dello studio

Il Canadian Institute of Health Information stima che le ferite ai piedi (con il diabete come causa principale) siano presenti nel 4% di tutti i pazienti ricoverati in ospedale, nel 7% dei clienti di assistenza domiciliare e nel 10% dei residenti di assistenza a lungo termine (CIHI, 2013). Le ulcerazioni sono un evento critico nella perdita degli arti o nell'amputazione poiché creano una via per l'infezione e possono esacerbare il tessuto necrotico e l'ischemia. Su 210.000 persone affette da diabete in Alberta, 5.250 cercheranno ogni anno il trattamento di un'ulcera del piede. In Alberta nel 2014-15 sono stati eseguiti 425 LLA su 309 pazienti diabetici, con un aumento di 89 LLA rispetto al 2010-11.

Il tasso di mortalità a 5 anni dopo l'ulcera del piede diabetico di nuova insorgenza è del 43-55% e raggiunge il 74% per i pazienti sottoposti a LLA (Ollendorf et al, 1998). Inoltre, vi è un'enorme riduzione della qualità della vita dei pazienti e degli effetti negativi sulle loro famiglie. Il Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) mira a ottimizzare i metodi di diagnosi precoce e trattamento delle ulcere del piede nel tentativo di ridurre l'LLA del 50% e migliorare la qualità della vita del paziente. Pertanto, vi è la necessità di uno strumento efficace per la prevenzione e la gestione dell'infezione locale nelle ulcere del piede diabetico.

2.3 Cronologia del dispositivo

Le medicazioni per ferite Exsalt® sono state finora formalmente valutate (inclusi studi clinici e sorveglianza post-marketing) su oltre 125 pazienti in Nord America ed Europa. In questi studi sono state studiate molte eziologie delle ferite, tra cui: ulcere venose degli arti inferiori, ulcere diabetiche, ulcere neuropatiche diabetiche, ferite post-chirurgiche, ferite risultanti da traumi, lacerazioni cutanee, ulcere da decubito, ustioni e ulcere croniche che non guariscono. Le valutazioni cliniche formali hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia della medicazione per ferite Exsalt® come dispositivo. I dati e il feedback generati hanno supportato la guarigione della ferita, con aumento del tessuto di granulazione e diminuzione del dolore, dell'odore e dei segni di infezione (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). È stato dimostrato che la medicazione della ferita supporta la progressione verso la chiusura della ferita o la guarigione della ferita senza segni di tossicità o effetti collaterali.

2.4 Riepilogo dei rischi

È necessario prendere precauzioni quando si utilizza exsalt® Wound Dressing poiché non deve essere utilizzato su pazienti con una nota sensibilità all'argento; non è compatibile con prodotti a base di petrolio, come il petrolato; non è compatibile con le procedure di risonanza magnetica (MRI); deve essere rimosso prima della somministrazione della radioterapia; e non devono entrare in contatto con elettrodi e gel conduttivi durante le misurazioni elettroniche (ad es. EEG, ECG).

Inoltre, l'uso frequente o prolungato delle medicazioni per ferite Exsalt® può provocare uno scolorimento permanente della pelle.

2.5 Riepilogo dei vantaggi

I vantaggi di questo prodotto rispetto ad altri antimicrobici all'argento includono un'attività battericida rapida e prolungata; ampio spettro di attività; dolore ridotto al minimo; ridotta colorazione della pelle; non tossicità per il tessuto umano; diminuzione della probabilità di resistenza; convenienza in quanto richiede meno argento.

2.6 Buona pratica clinica e requisiti normativi

2.6.1 Requisiti normativi: medicazione per ferite Exsalt®

Le medicazioni per ferite Exsalt® exsalt® SD7 ed exsalt® T7 sono state autorizzate in Canada da Health Canada rispettivamente a gennaio 2011 e marzo 2012. La medicazione per ferite Exsalt® è "indicata per la gestione di ferite ispessite parziali e totali come ulcere da decubito, ulcere da stasi venosa, ulcere diabetiche, ustioni di 1° e 2° grado, innesti e siti di donatori o altre ferite acute o croniche".

3 Obiettivi e scopo dello studio

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia delle medicazioni per ferite Exciton exsalt® in combinazione con il DFCCP in pazienti con ulcere del piede diabetico localmente infette. L'obiettivo del lavoro proposto è duplice, vale a dire 1) quantificare l'efficacia di exsalt® Wound Dressing sulle ulcere del piede diabetico infette localmente che non progrediscono verso la guarigione secondo l'attuale standard di cura: valutare la classificazione della ferita IDSA, il dolore, la dimensione della ferita e i segni e sintomi di infezione attraverso uno studio pilota prospettico a un braccio con misure ripetute e 2) per compilare i risultati soggettivi del paziente: soddisfazione, beneficio percepito, compliance. Valutazione dei vantaggi dell'utilizzo delle medicazioni per ferite Exciton exsalt® in combinazione con il DFCCP.

In particolare, si propongono i seguenti lavori e obiettivi:

1. Uno studio prospettico, a braccio singolo, a misure ripetute per pilotare l'uso della medicazione per ferite Exsalt® nelle ferite croniche all'interno di un ambiente clinico ambulatoriale; valutare i vantaggi dell'utilizzo delle medicazioni per ferite exsalt® all'interno del DFCCPP.
2. Misure ripetute che valutano e riportano la classificazione dell'infezione della ferita (IDSA), il punteggio del dolore, la dimensione della ferita e gli indicatori chiave dell'infezione; pre e post intervento. Quantificare l'impatto dell'intervento sull'infezione locale dell'ulcera del piede diabetico, sulla guarigione e sul dolore associato. Qualifica degli esiti soggettivi del paziente, tra cui soddisfazione, beneficio e conformità. L'incidenza della sicurezza e gli eventi avversi saranno riportati nell'ambito di questo studio pilota.

3.1 Domande di ricerca

La ricerca qui proposta ha lo scopo di rispondere alle seguenti domande:

1. Qual è l'impatto (monitoraggio degli indicatori chiave di infezione, dimensione della ferita e classificazione della ferita) dell'applicazione della medicazione per ferite exsalt® utilizzata come medicazione primaria per un massimo di quattro settimane in pazienti ambulatoriali con ulcere del piede diabetico che presentano una lieve infezione locale e non rispondono utilizzando lo standard di cura.?
2. Qual è l'utilità clinica dell'uso della medicazione per ferite Exsalt® dal punto di vista del personale clinico e dei pazienti?
3. Quali sono i vantaggi dell'utilizzo delle medicazioni per ferite Exciton exsalt® in combinazione con il DFCCP?

4 Progettazione dello studio pilota

4.1 Tipo di studio

Uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, a misure ripetute sarà coordinato dal DON-SCN sull'uso di exsalt® Wound Dressings nelle ferite da ulcera del piede diabetico cronico lievemente infetto all'interno di tre contesti clinici ambulatoriali; valutazione pre e post intervento.