Diabetes Voetzorg Klinisch Traject Project - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 Achtergrondinformatie

2.1 Toestelbeschrijving

Exsalt®-wondverbanden (testverbanden) bevatten geoxideerde zilveroxyzouten die door een niet-geweven polyester/polyethyleen niet-verklevend verband zijn afgezet. Zilver in het exsalt®-wondverband remt de microbiële groei in het verband. De concentratie van zilver en geoxideerde zilversoorten op het verband is 0,4 mg/cm2 (2,5% w/w). De exsalt® verbanden zijn in vitro effectief gebleken tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis. Exsalt® wondverbanden behouden hun antibacteriële werking tot 7 dagen tegen Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus.

Exsalt®-wondverbanden zijn geïndiceerd voor de behandeling van wonden van gedeeltelijke en volledige dikte, waaronder decubituszweren, veneuze stasiszweren, diabeteszweren, eerste- en tweedegraads brandwonden, transplantaten en donorplaatsen, of andere acute of chronische wonden. Het verband kan worden gebruikt op gedebrideerde en geënte wonden.

2.2 Studiegeschiedenis

Het Canadian Institute of Health Information schat dat voetwonden (met diabetes als belangrijkste oorzaak) aanwezig zijn bij 4% van alle ziekenhuispatiënten, 7% van de thuiszorgcliënten en 10% van de langdurig zorgvragers (CIHI, 2013). Zweren zijn een kritieke gebeurtenis bij het verlies van ledematen of amputatie, omdat ze een weg naar infectie creëren en necrotisch weefsel en ischemie kunnen verergeren. Van de 210.000 mensen met diabetes in Alberta zullen er jaarlijks 5.250 een voetzweer ondergaan. In Alberta werden in 2014-15 425 LLA uitgevoerd bij 309 diabetespatiënten, wat neerkomt op een toename van 89 LLA ten opzichte van 2010-11.

Het 5-jaars sterftecijfer na een nieuw ontstane diabetische voetzweer is 43-55% en zelfs 74% voor patiënten die LLA ondergaan (Ollendorf et al, 1998). Bovendien is er een enorme vermindering van de kwaliteit van leven van de patiënten en negatieve effecten op hun families. Het Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) heeft tot doel methoden voor vroege detectie en behandeling van voetulcera te optimaliseren in een poging LLA met 50% te verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Daarom is er behoefte aan een effectief hulpmiddel voor de preventie en behandeling van lokale infectie bij diabetische voetulcera.

2.3 Apparaatgeschiedenis

Exsalt®-wondverbanden zijn tot op heden formeel geëvalueerd (inclusief klinische studies en post-market surveillance) bij meer dan 125 patiënten in Noord-Amerika en Europa. In deze onderzoeken werden veel wondetiologieën onderzocht, waaronder: veneuze beenulcera, diabetische ulcera, diabetische neuropathische ulcera, postoperatieve wonden, wonden als gevolg van trauma, skin tears, doorligwonden, brandwonden en chronische niet-genezende ulcera. De formele klinische evaluaties onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van het Exsalt®-wondverband als hulpmiddel. Gegenereerde gegevens en feedback ondersteunden wondgenezing, met meer granulatieweefsel en minder pijn, geur en tekenen van infectie (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). Het wondverband bleek de voortgang naar wondsluiting of wondgenezing te ondersteunen zonder tekenen van toxiciteit of bijwerkingen.

2.4 Risicooverzicht

Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen bij het gebruik van exsalt®-wondverband, aangezien het niet mag worden gebruikt bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor zilver; is niet compatibel met producten op oliebasis, zoals vaseline; is niet compatibel met procedures voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); moet worden verwijderd voorafgaand aan het toedienen van bestralingstherapie; en mogen niet in contact komen met elektroden en geleidende gels tijdens elektronische metingen (bijv. EEG, ECG).

Bovendien kan frequent of langdurig gebruik van Exsalt®-wondverbanden leiden tot blijvende verkleuring van de huid.

2.5 Voordeeloverzicht

Voordelen van dit product ten opzichte van andere zilverantimicrobiële middelen zijn onder meer een snelle en aanhoudende bacteriedodende werking; breed spectrum van activiteiten; minimale pijn; verminderde verkleuring van de huid; niet-toxisch voor menselijk weefsel; verminderde kans op resistentie; kosteneffectiviteit omdat er minder zilver voor nodig is.

2.6 Goede klinische praktijken en wettelijke vereisten

2.6.1 Regelgevende vereisten: Exsalt®-wondverband

Exsalt® Wondverbanden exsalt® SD7 en exsalt® T7 zijn in Canada in licentie gegeven door Health Canada vanaf respectievelijk januari 2011 en maart 2012. Exsalt®-wondverband is "geïndiceerd voor de behandeling van gedeeltelijke en volledig verdikte wonden zoals decubituszweren, veneuze stasiszweren, diabetische zweren, 1e en 2e graads brandwonden, transplantaten en donorplaatsen of andere acute of chronische wonden."

3 Studiedoelstellingen en doel

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effectiviteit van de Exciton exsalt®-wondverbanden in combinatie met de DFCCP bij patiënten met lokaal geïnfecteerde diabetische voetulcera. Het doel van het voorgestelde werk is tweeledig, namelijk 1) het kwantificeren van de effectiviteit van exsalt®-wondverbanden op lokaal geïnfecteerde diabetische voetulcera die niet genezen onder de huidige zorgstandaard: evaluatie van IDSA-wondclassificatie, pijn, wondgrootte en tekenen en symptomen van infectie door middel van een eenarmige prospectieve pilotstudie met herhaalde metingen en 2) om subjectieve patiëntuitkomsten samen te stellen: tevredenheid, waargenomen voordeel, therapietrouw. Evalueren van de voordelen van het gebruik van de Exciton exsalt®-wondverbanden in combinatie met het DFCCP.

Concreet worden de volgende werkzaamheden en doelstellingen voorgesteld:

1. Een prospectieve, eenarmige studie met herhaalde metingen om het gebruik van Exsalt®-wondverband te testen bij chronische wonden binnen een poliklinische klinische setting; evalueer de voordelen van het gebruik van exsalt®-wondverbanden binnen het DFCCPP.
2. Herhaalde metingen ter evaluatie en rapportage van wondinfectieclassificatie (IDSA), pijnscore, wondgrootte en sleutelindicatoren van infectie; voor en na de interventie. Kwantificering van de impact van de interventie op lokale infectie, genezing en bijbehorende pijn bij diabetische voetulcera. Kwalificerende subjectieve patiëntuitkomsten, waaronder tevredenheid, voordeel en therapietrouw. De incidentie van veiligheid en bijwerkingen zullen worden gerapporteerd in het kader van deze pilotstudie.

3.1 Onderzoeksvragen

Het hier voorgestelde onderzoek is bedoeld om de volgende vragen te beantwoorden:

1. Wat is de impact (controle van de belangrijkste indicatoren van infectie, wondgrootte en wondclassificatie) van de toepassing van het exsalt®-wondverband dat gedurende maximaal vier weken wordt gebruikt als primair verband bij poliklinische patiënten met diabetische voetulcera met een milde lokale infectie en reageren niet op standaardzorg.?
2. Wat is het klinische nut van het gebruik van het Exsalt®-wondverband vanuit het perspectief van klinisch personeel en patiënten?
3. Wat zijn de voordelen van het gebruik van de Exciton exsalt® wondverbanden in combinatie met de DFCCP?

4 Ontwerp pilotstudie

4.1 Studietype

Een prospectieve pilotstudie met herhaalde metingen aan één arm zal worden gecoördineerd door de DON-SCN over het gebruik van exsalt®-wondverbanden bij licht geïnfecteerde chronische diabetische voetulcuswonden binnen drie poliklinische klinische settings; evaluatie van pre- en postinterventie.