Клинический проект по уходу за ногами при диабете - Exciton Technologies Inc. (DFCCP-Exciton)

2 Справочная информация

2.1 Описание устройства

Раневые повязки Exsalt® (испытательные повязки) содержат окисленные оксисоли серебра, нанесенные на нелипкую повязку из нетканого полиэстера/полиэтилена высокой плотности. Серебро в раневых повязках exsalt® подавляет рост микробов в повязке. Концентрация серебра и окисленных частиц серебра на повязке составляет 0,4 мг/см2 (2,5% масс./масс.). Было показано, что повязки exsalt® эффективны in vitro против золотистого стафилококка, кишечной палочки, синегнойной палочки и фекального энтерококка. Раневые повязки Exsalt® сохраняют свою антибактериальную активность до 7 дней в отношении синегнойной палочки и золотистого стафилококка.

Раневые повязки Exsalt® показаны для лечения частичных и полнослойных ран, включая пролежни, язвы венозного застоя, диабетические язвы, ожоги первой и второй степени, трансплантаты и донорские участки или другие острые или хронические раны. Повязку можно накладывать на обработанные и трансплантированные раны.

2.2 История исследования

По оценкам Канадского института медицинской информации, раны стопы (с диабетом в качестве основной причины) присутствуют у 4% всех стационарных пациентов, 7% клиентов, получающих уход на дому, и 10% пациентов, получающих долгосрочный уход (CIHI, 2013). Изъязвления являются критическим событием при потере конечностей или ампутации, поскольку они создают путь для инфекции и могут усугубить некротическую ткань и ишемию. Из 210 000 человек с диабетом в Альберте 5 250 ежегодно обращаются за лечением язвы стопы. В Альберте в 2014–2015 годах было выполнено 425 LLA у 309 пациентов с диабетом, что на 89 LLA больше, чем в 2010–2011 годах.

Пятилетняя смертность после впервые развившейся диабетической язвы стопы составляет 43-55%, а у пациентов, перенесших LLA, достигает 74% (Ollendorf et al, 1998). Кроме того, наблюдается огромное снижение качества жизни пациентов и негативное влияние на их семьи. Проект «Клинический путь лечения диабетической стопы» (DFCCPP) направлен на оптимизацию методов раннего выявления и лечения язв стопы с целью снижения LLA на 50% и улучшения качества жизни пациентов. Поэтому существует потребность в эффективном средстве для профилактики и лечения местной инфекции при диабетических язвах стопы.

2.3 История устройства

На сегодняшний день раневые повязки Exsalt® прошли официальную оценку (включая клинические исследования и послепродажное наблюдение) на более чем 125 пациентах в Северной Америке и Европе. В этих исследованиях изучались многие этиологии ран, в том числе: венозные язвы голени, диабетические язвы, диабетические невропатические язвы, послеоперационные раны, раны в результате травм, разрывы кожи, пролежни, ожоговые раны и хронические незаживающие язвы. Формальные клинические оценки исследовали безопасность и эффективность раневой повязки Exsalt® как устройства. Полученные данные и отзывы способствовали заживлению ран с увеличением грануляционной ткани и уменьшением боли, запаха и признаков инфекции (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). Было показано, что раневая повязка способствует закрытию раны или заживлению раны без признаков токсичности или побочных эффектов.

2.4 Резюме рисков

Необходимо соблюдать меры предосторожности при использовании раневой повязки exsalt®, поскольку ее нельзя использовать у пациентов с известной чувствительностью к серебру; не совместим с продуктами на масляной основе, такими как вазелин; несовместим с процедурами магнитно-резонансной томографии (МРТ); должны быть удалены до проведения лучевой терапии; и не должны соприкасаться с электродами и токопроводящими гелями во время электронных измерений (например, ЭЭГ, ЭКГ).

Кроме того, частое или длительное использование раневых повязок Exsalt® может привести к необратимому изменению цвета кожи.

2.5 Краткое изложение преимуществ

Преимущества этого продукта по сравнению с другими противомикробными препаратами серебра включают быстрое и устойчивое бактерицидное действие; широкий спектр действия; сведена к минимуму боль; уменьшение окрашивания кожи; нетоксичность для тканей человека; снижение вероятности резистентности; экономичность, так как требует меньше серебра.

2.6 Надлежащая клиническая практика и нормативные требования

2.6.1 Нормативные требования: раневая повязка Exsalt®

Раневые повязки Exsalt® exsalt® SD7 и exsalt® T7 были лицензированы Министерством здравоохранения Канады в январе 2011 г. и марте 2012 г. соответственно. Раневая повязка Exsalt® «предназначена для лечения частичных и полных утолщенных ран, таких как пролежни, язвы венозного застоя, диабетические язвы, ожоги 1-й и 2-й степени, трансплантаты и донорские участки или другие острые или хронические раны».

3 Задачи и цель исследования

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности раневых повязок Exciton exsalt® в сочетании с DFCCP у пациентов с местно инфицированными диабетическими язвами стопы. Цель предлагаемой работы двоякая, а именно: 1) количественно оценить эффективность раневых повязок exsalt® на местно инфицированных диабетических язвах стопы, не заживающих при существующих стандартах лечения: оценка классификации ран IDSA, боли, размера раны и признаков и симптомы инфекции с помощью одногруппового проспективного пилотного исследования с повторными измерениями и 2) для сбора субъективных результатов пациентов: удовлетворенность, предполагаемая польза, соблюдение режима лечения. Оценка преимуществ использования раневых повязок Exciton exsalt® в сочетании с DFCCP.

В частности, предлагаются следующие работы и цели:

1. Проспективное одногрупповое исследование с повторными измерениями для экспериментального использования раневой повязки Exsalt® при хронических ранах в амбулаторных клинических условиях; оценить преимущества использования раневых повязок exsalt® в рамках DFCCPP.
2. Повторные измерения, оценивающие и сообщающие классификацию раневой инфекции (IDSA), оценку боли, размер раны и ключевые индикаторы инфекции; до и после вмешательства. Количественная оценка воздействия вмешательства на локальную инфекцию диабетической язвы стопы, заживление и связанную с ней боль. Квалификация субъективных результатов пациента, включая удовлетворенность, пользу и соблюдение режима лечения. В рамках этого экспериментального исследования будет сообщено о случаях безопасности и нежелательных явлениях.

3.1 Вопросы исследования

Предлагаемое здесь исследование направлено на решение следующих вопросов:

1. Каково влияние (мониторинг ключевых показателей инфекции, размера раны и классификации ран) применения раневой повязки exsalt® в качестве первичной повязки на срок до четырех недель у амбулаторных пациентов с диабетическими язвами стопы, которые имеют легкую местную инфекцию и не реагируют на использование стандарта медицинской помощи.?
2. Какова клиническая польза раневой повязки Exsalt® с точки зрения клинического персонала и пациентов?
3. Каковы преимущества использования раневых повязок Exciton exsalt® в сочетании с DFCCP?

4 Дизайн пилотного исследования

4.1 Тип исследования

DON-SCN будет координировать проспективное одногрупповое пилотное исследование с повторными измерениями по использованию раневых повязок exsalt® при умеренно инфицированных хронических диабетических язвах стопы в трех амбулаторных клинических условиях; оценка до и после вмешательства.