Proyecto de vía clínica para el cuidado de los pies diabéticos - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)
En 2011, los primeros ministros de todas las provincias y territorios canadienses seleccionaron el cuidado del pie diabético como 1 de 3 objetivos importantes para la acción panprovincial. De 210.000 personas con diabetes en Alberta, 5.250 buscarán tratamiento para una úlcera del pie anualmente. En Alberta, en 2014-15 hubo 425 amputaciones de miembros inferiores (LLA). Además, hay una tremenda reducción en la calidad de vida de los pacientes y los consiguientes efectos negativos en sus familias. La tasa de mortalidad a 5 años después de una úlcera de pie diabético de nueva aparición es de 43 a 55 % y llega hasta 74 % en pacientes sometidos a LLA (CIHI, 2013). El Proyecto de vía clínica para el cuidado de los pies diabéticos (DFCCPP) tiene como objetivo optimizar los métodos de detección temprana y tratamiento de las úlceras del pie en un esfuerzo por reducir la LLA en un 50 % mediante la implementación de equipos de pie de alto riesgo (HRFT) en toda la provincia, comenzando con 3 sitios piloto. El personal existente con experiencia y conocimiento en el cuidado del pie diabético evaluará y tratará a los pacientes con hallazgos de riesgo moderado y alto.
Junto con el DFCCPP, se evaluará la eficacia de un avance tecnológico desarrollado por una pequeña y mediana empresa (SME) con sede en Alberta para mejorar los resultados del pie diabético. Se ha demostrado in vitro e in vivo que los apósitos para heridas Exsalt® SD7 (Exciton Technologies, Edmonton, AB) proporcionan una actividad antibacteriana rápida y eficaz en un formato fácil de usar, lo que crea un entorno mejorado para la cicatrización de heridas y respalda la calidad del paciente. de vida.
El objetivo del trabajo propuesto es doble, a saber, 1) cuantificar la eficacia clínica de los apósitos para heridas exsalt® en úlceras de pie diabético infectadas localmente que no progresan hacia la cicatrización con el estándar de atención actual: evaluar indicadores clave de infección, Infectious Diseases Society of America ( IDSA) clasificación de la herida y tamaño de la herida; identificar los beneficios para la cicatrización de las úlceras del pie y 2) evaluar los resultados subjetivos del paciente: satisfacción, beneficio percibido, cumplimiento. Evaluación de los beneficios de la utilización de los apósitos para heridas Exciton exsalt® cuando se combinan con el DFCCP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
2 Antecedentes
2.1 Descripción del dispositivo
Los apósitos para heridas Exsalt® (apósitos de prueba) contienen oxisales de plata oxidada depositadas en un apósito no adherente de poliéster no tejido/polietileno de alta densidad. La plata en los apósitos para heridas exsalt® inhibe el crecimiento microbiano en el apósito. La concentración de las especies de plata y plata oxidada en el apósito es de 0,4 mg/cm2 (2,5 % p/p). Se ha demostrado que los apósitos exsalt® son eficaces in vitro contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Enterococcus faecalis. Los apósitos para heridas Exsalt® mantienen su actividad antibacteriana hasta 7 días contra Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus.
Los apósitos para heridas Exsalt® están indicados para el tratamiento de heridas de espesor parcial y total, incluidas las úlceras por decúbito, las úlceras por estasis venosa, las úlceras diabéticas, las quemaduras de primer y segundo grado, los injertos y las zonas donantes, u otras heridas agudas o crónicas. El vendaje se puede usar sobre heridas desbridadas e injertadas.
2.2 Historial de estudios
El Instituto Canadiense de Información sobre la Salud estima que las heridas en los pies (con la diabetes como causa principal) están presentes en el 4 % de todos los pacientes hospitalizados, el 7 % de los clientes de atención domiciliaria y el 10 % de los residentes de atención a largo plazo (CIHI, 2013). Las ulceraciones son un evento crítico en la pérdida de extremidades o la amputación, ya que crean una vía para la infección y pueden exacerbar el tejido necrótico y la isquemia. De 210.000 personas con diabetes en Alberta, 5.250 buscarán tratamiento para una úlcera del pie anualmente. En Alberta, en 2014-15 se realizaron 425 LLA en 309 pacientes diabéticos, lo que representa un aumento de 89 LLA con respecto a 2010-11.
La tasa de mortalidad a los 5 años después de una úlcera del pie diabético de nueva aparición es del 43-55 % y llega hasta el 74 % para los pacientes sometidos a LLA (Ollendorf et al, 1998). Además, hay una tremenda reducción en la calidad de vida de los pacientes y efectos negativos en sus familias. El Proyecto de vía clínica para el cuidado de los pies diabéticos (DFCCPP) tiene como objetivo optimizar los métodos de detección temprana y tratamiento de las úlceras del pie en un esfuerzo por reducir la LLA en un 50 % y mejorar la calidad de vida del paciente. Por tanto, existe la necesidad de una herramienta eficaz para la prevención y el tratamiento de la infección local en las úlceras del pie diabético.
2.3 Historial del dispositivo
Hasta la fecha, los apósitos para heridas Exsalt® se han evaluado formalmente (incluidos los estudios clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización) en más de 125 pacientes en América del Norte y Europa. En estos estudios, se investigaron muchas etiologías de heridas, entre ellas: úlceras venosas de la pierna, úlceras diabéticas, úlceras neuropáticas diabéticas, heridas posquirúrgicas, heridas resultantes de traumatismos, desgarros de la piel, úlceras por presión, heridas por quemaduras y úlceras crónicas que no cicatrizan. Las evaluaciones clínicas formales investigaron la seguridad y la eficacia del apósito para heridas Exsalt® como dispositivo. Los datos y los comentarios generados respaldaron la cicatrización de heridas, con un aumento del tejido de granulación y una disminución del dolor, el olor y los signos de infección (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). Se demostró que el vendaje para heridas apoya la progresión hacia el cierre de heridas o la cicatrización de heridas sin signos de toxicidad o efectos secundarios.
2.4 Resumen de riesgos
Se deben tomar precauciones al usar el apósito para heridas exsalt®, ya que no se debe usar en pacientes con sensibilidad conocida a la plata; no es compatible con productos a base de aceite, como la vaselina; no es compatible con los procedimientos de resonancia magnética nuclear (RMN); debe retirarse antes de administrar radioterapia; y no debe entrar en contacto con electrodos y geles conductores durante las mediciones electrónicas (p. EEG, ECG).
Además, el uso frecuente o prolongado de los apósitos para heridas Exsalt® puede provocar una decoloración permanente de la piel.
2.5 Resumen de beneficios
Los beneficios de este producto frente a otros antimicrobianos de plata incluyen actividad bactericida rápida y sostenida; amplio espectro de actividad; dolor minimizado; tinción reducida de la piel; no toxicidad para el tejido humano; disminución de la probabilidad de resistencia; rentabilidad ya que requiere menos plata.
2.6 Buenas prácticas clínicas y requisitos reglamentarios
2.6.1 Requisitos reglamentarios: apósito para heridas Exsalt®
Apósitos para heridas Exsalt® exsalt® SD7 y exsalt® T7 han sido autorizados en Canadá por Health Canada en enero de 2011 y marzo de 2012, respectivamente. El apósito para heridas Exsalt® está "indicado para el tratamiento de heridas espesas parciales y totales, como úlceras por decúbito, úlceras por estasis venosa, úlceras diabéticas, quemaduras de primer y segundo grado, injertos y zonas donantes u otras heridas agudas o crónicas".
3 Objetivos y propósito del estudio
El propósito de este estudio piloto es evaluar la eficacia de los apósitos para heridas Exciton exsalt® cuando se combinan con el DFCCP en pacientes con úlceras del pie diabético infectadas localmente. El objetivo del trabajo propuesto es doble, a saber, 1) cuantificar la eficacia de los apósitos para heridas exsalt® en úlceras de pie diabético infectadas localmente que no progresan hacia la cicatrización según el estándar de atención actual: evaluar la clasificación de heridas IDSA, el dolor, el tamaño de la herida y los signos y síntomas de infección a través de un estudio piloto prospectivo de medidas repetidas de un brazo y 2) para recopilar resultados subjetivos del paciente: satisfacción, beneficio percibido, cumplimiento. Evaluación de los beneficios de la utilización de los apósitos para heridas Exciton exsalt® cuando se combinan con el DFCCP.
En concreto, se proponen los siguientes trabajos y objetivos:
- Un estudio prospectivo de medidas repetidas de un solo brazo para probar el uso del vendaje para heridas Exsalt® en heridas crónicas dentro de un entorno clínico ambulatorio; evaluar los beneficios de la utilización de apósitos para heridas exsalt® dentro del DFCCPP.
- Medidas repetidas que evalúan e informan la clasificación de la infección de la herida (IDSA), la puntuación del dolor, el tamaño de la herida y los indicadores clave de infección; antes y después de la intervención. Cuantificar el impacto de la intervención en la infección local de la úlcera del pie diabético, la cicatrización y el dolor asociado. Calificación de los resultados subjetivos del paciente, incluida la satisfacción, el beneficio y el cumplimiento. La incidencia de la seguridad y los eventos adversos se informarán dentro del alcance de este estudio piloto.
3.1 Preguntas de investigación
La investigación propuesta aquí está diseñada para abordar las siguientes preguntas:
- ¿Cuál es el impacto (control de indicadores clave de infección, tamaño de la herida y clasificación de la herida) de la aplicación del apósito para heridas exsalt® utilizado como apósito primario durante hasta cuatro semanas en pacientes ambulatorios con úlceras del pie diabético que tienen una infección local leve y no responden al uso del estándar de atención.?
- ¿Cuál es la utilidad clínica del uso del apósito para heridas Exsalt® desde la perspectiva del personal clínico y los pacientes?
- ¿Cuáles son los beneficios de la utilización de los apósitos para heridas Exciton exsalt® cuando se combinan con el DFCCP?
4 Diseño del estudio piloto
4.1 Tipo de estudio
El DON-SCN coordinará un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y de medidas repetidas sobre el uso de apósitos para heridas exsalt® en heridas de úlceras de pie diabético crónicas levemente infectadas en tres entornos clínicos ambulatorios; evaluar antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus de acuerdo con las definiciones descritas por la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Presentar una infección leve localizada de la úlcera como se indica en la Guía de práctica clínica de la IDSA para el diagnóstico y tratamiento de las infecciones del pie diabético (Tabla 1); más de 0,5 cm2 de área después del desbridamiento apropiado
- El diagnóstico de infección leve debe confirmarse inmediatamente después del desbridamiento al inicio
- El sujeto debe aceptar adherirse a todos los procedimientos del protocolo y debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Corrección u optimización de problemas médicos subyacentes (p. diabetes o infección sistémica).
- La herida se ha identificado como estancada o que no cicatriza persistentemente según el estándar de atención actual; no muestra progresión en 2 semanas según las pautas de IDSA
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas
- Sensibilidad a la plata conocida
- Uso actual del desbridamiento enzimático
- Heridas en las que la mejor práctica de preparación del lecho de la herida no está disponible o no es aplicable (p. ej., una herida con suministro de oxígeno diminuto estaría contraindicada para el desbridamiento.
- Sin pulso dorsal del pie o tibial posterior palpable o una presión sistólica del pie (Doppler) de ≤ 40 mm Hg
- Evidencia de infección sistémica (fiebre, escalofríos, hipotensión)/sepsis
- Agentes tópicos sistémicos o antiinfecciosos no incluidos en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Excitón
Tratamiento de la úlcera del pie diabético con apósito para heridas Exciton Exsalt
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Los apósitos para heridas Exsalt® serán aplicados por el médico/personal de enfermería. El producto de prueba, apósitos para heridas exsalt® (0,4 mg Ag/cm2) se aplicará después de la limpieza o el desbridamiento de la herida, si es necesario. Los apósitos se cambiarán semanalmente, ya sea en el centro ambulatorio o en casa con los apósitos provistos. A intervalos regulares a lo largo del estudio, según la ruta de atención clínica existente para el cuidado de los pies diabéticos, la evaluación de la herida, incluida la determinación del tamaño, el formulario de evaluación de heridas Exsalt, se informará cualquier evento adverso, con seguimiento y/o fotografía incluidos cuando estén disponibles. El curso máximo de tratamiento será de 28 días (fin del estudio) o hasta el cierre de la herida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección evaluada según las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluado según las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor evaluado con escala ordinal
Periodo de tiempo: 28 días
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Escala ordinal, 0=ninguna, 3=grave
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28 días
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Volumen de la herida
Periodo de tiempo: 28 días
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Área de la herida multiplicada por la profundidad de la herida (centímetros cúbicos)
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28 días
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Seguridad y complicaciones (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 28 días
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La principal medida de seguridad será la incidencia de eventos adversos informados durante el estudio.
Los eventos adversos de los pacientes se anotarán y documentarán minuciosamente.
Los pacientes que experimentan eventos adversos pueden o no ser retirados del estudio, según la naturaleza y el momento del evento; los investigadores del estudio revisarán y evaluarán cada evento adverso caso por caso.
Los datos para las evaluaciones de seguridad se recopilarán de todos los informes de eventos adversos completados.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AICE-201500872
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