Projet de voie clinique pour les soins des pieds du diabète - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)
En 2011, les premiers ministres de toutes les provinces et territoires du Canada ont choisi les soins des pieds diabétiques comme l'une des trois cibles importantes d'une action panprovinciale. Des 210 000 personnes atteintes de diabète en Alberta, 5 250 se feront soigner chaque année pour un ulcère du pied. En Alberta, en 2014-2015, il y a eu 425 amputations des membres inférieurs (LLA). De plus, il y a une énorme réduction de la qualité de vie des patients et des effets négatifs qui en découlent sur leurs familles. Le taux de mortalité à 5 ans après l'apparition d'un nouvel ulcère du pied diabétique est de 43 à 55 % et peut atteindre 74 % chez les patients subissant une LLA (ICIS, 2013). Le Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) vise à optimiser les méthodes de détection précoce et de traitement des ulcères du pied dans le but de réduire le LLA de 50 % en mettant en place des équipes du pied à haut risque (HRFT) dans toute la province en commençant par 3 sites pilotes. Le personnel existant ayant une expertise et des connaissances dans les soins du pied diabétique évaluera et traitera les patients présentant des résultats à risque modéré et élevé.
En collaboration avec le DFCCPP, l'efficacité d'une avancée technologique développée par une petite à moyenne entreprise (PME) basée en Alberta pour améliorer les résultats du pied diabétique sera évaluée. Il a été démontré in vitro et in vivo que les pansements Exsalt® SD7 (Exciton Technologies, Edmonton, AB) fournissent une activité antibactérienne rapide et efficace dans un format facile à utiliser, créant ainsi un environnement de cicatrisation amélioré tout en soutenant la qualité du patient de la vie.
L'objectif du travail proposé est double, à savoir 1) quantifier l'efficacité clinique des pansements exsalt® sur les ulcères du pied diabétique infectés localement ne progressant pas vers la guérison selon la norme de soins actuelle : évaluation des indicateurs clés d'infection, Infectious Diseases Society of America ( IDSA) classification de la plaie et taille de la plaie ; identifier les avantages pour la cicatrisation de l'ulcère du pied et 2) évaluer les résultats subjectifs des patients : satisfaction, avantage perçu, observance. Évaluer les avantages de l'utilisation des pansements Exciton exsalt® lorsqu'ils sont combinés avec le DFCCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 Informations générales
2.1 Description de l'appareil
Les pansements Exsalt® (pansements de test) contiennent des oxysels d'argent oxydés déposés dans un pansement non adhérent en polyester/polyéthylène haute densité non tissé. L'argent contenu dans les pansements exsalt® inhibe la croissance microbienne dans le pansement. La concentration des espèces d'argent et d'argent oxydé sur le pansement est de 0,4 mg/cm2 (2,5 % p/p). Les pansements exsalt® se sont révélés efficaces in vitro contre Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa et Enterococcus faecalis. Les pansements Exsalt® conservent leur activité antibactérienne jusqu'à 7 jours contre Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus.
Les pansements Exsalt® sont indiqués pour la prise en charge des plaies d'épaisseur partielle et totale, y compris les ulcères de décubitus, les ulcères de stase veineuse, les ulcères diabétiques, les brûlures au premier et au deuxième degré, les greffes et les sites donneurs, ou d'autres plaies aiguës ou chroniques. Le pansement peut être utilisé sur des plaies débridées et greffées.
2.2 Historique de l'étude
L'Institut canadien d'information sur la santé estime que les plaies au pied (le diabète étant la principale cause) sont présentes chez 4 % de tous les patients hospitalisés, 7 % des clients des soins à domicile et 10 % des résidents des établissements de soins de longue durée (ICIS, 2013). Les ulcérations sont un événement critique dans la perte de membres ou l'amputation car elles créent une voie d'infection et peuvent exacerber les tissus nécrotiques et l'ischémie. Des 210 000 personnes atteintes de diabète en Alberta, 5 250 se feront soigner chaque année pour un ulcère du pied. En Alberta, en 2014-2015, 425 LLA ont été réalisées sur 309 patients diabétiques, ce qui représente une augmentation de 89 LLA par rapport à 2010-2011.
Le taux de mortalité à 5 ans après un nouvel ulcère du pied diabétique est de 43 à 55 % et peut atteindre 74 % pour les patients subissant une LLA (Ollendorf et al, 1998). De plus, il y a une énorme réduction de la qualité de vie des patients et des effets négatifs sur leurs familles. Le projet Diabetes Foot Care Clinical Pathway (DFCCPP) vise à optimiser les méthodes de détection précoce et de traitement des ulcères du pied dans le but de réduire de 50 % le LLA et d'améliorer la qualité de vie du patient. Par conséquent, il existe un besoin pour un outil efficace pour la prévention et la gestion de l'infection locale dans les ulcères du pied diabétique.
2.3 Historique de l'appareil
À ce jour, les pansements Exsalt® ont été formellement évalués (y compris des études cliniques et une surveillance post-commercialisation) sur plus de 125 patients en Amérique du Nord et en Europe. Dans ces études, de nombreuses étiologies de plaies ont été étudiées, notamment : les ulcères veineux de jambe, les ulcères diabétiques, les ulcères neuropathiques diabétiques, les plaies post-chirurgicales, les plaies résultant d'un traumatisme, les déchirures cutanées, les escarres, les brûlures et les ulcères chroniques non cicatrisants. Les évaluations cliniques formelles ont porté sur l'innocuité et l'efficacité du pansement Exsalt® en tant que dispositif. Les données et les commentaires générés ont favorisé la cicatrisation des plaies, avec une augmentation du tissu de granulation et une diminution de la douleur, des odeurs et des signes d'infection (Thomason et al, 2016 ; Lemire et al, 2015). Il a été démontré que le pansement favorise la progression vers la fermeture ou la cicatrisation de la plaie sans signes de toxicité ni effets secondaires.
2.4 Résumé des risques
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du pansement exsalt® car il ne doit pas être utilisé sur des patients présentant une sensibilité connue à l'argent ; n'est pas compatible avec les produits à base d'huile, tels que la vaseline ; n'est pas compatible avec les procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ; doivent être retirés avant d'administrer la radiothérapie ; et ne doit pas entrer en contact avec des électrodes et des gels conducteurs pendant les mesures électroniques (par ex. EEG, ECG).
De plus, l'utilisation fréquente ou prolongée des pansements Exsalt® peut entraîner une décoloration permanente de la peau.
2.5 Résumé des avantages
Les avantages de ce produit par rapport aux autres antimicrobiens à base d'argent comprennent une activité bactéricide rapide et soutenue ; large spectre d'activité; douleur minimisée; coloration réduite de la peau; non-toxicité pour les tissus humains; diminution de la probabilité de résistance ; rentabilité car il nécessite moins d'argent.
2.6 Bonnes pratiques cliniques et exigences réglementaires
2.6.1 Exigences réglementaires : pansement Exsalt®
Les pansements Exsalt® exsalt® SD7 et exsalt® T7 ont été homologués au Canada par Santé Canada en janvier 2011 et mars 2012, respectivement. Le pansement Exsalt® est "indiqué pour la prise en charge des plaies à épaississement partiel et total telles que les ulcères de décubitus, les ulcères de stase veineuse, les ulcères diabétiques, les brûlures au 1er et 2e degré, les greffes et les sites donneurs ou autres plaies aiguës ou chroniques".
3 Objectifs et but de l'étude
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité des pansements Exciton exsalt® lorsqu'ils sont combinés avec le DFCCP chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique infectés localement. L'objectif du travail proposé est double, à savoir 1) quantifier l'efficacité des pansements exsalt® sur les ulcères du pied diabétique infectés localement ne progressant pas vers la guérison selon la norme de soins actuelle : évaluer la classification IDSA de la plaie, la douleur, la taille de la plaie et les signes et les symptômes d'infection par le biais d'une étude pilote prospective à mesures répétées à un bras et 2) pour compiler les résultats subjectifs des patients : satisfaction, bénéfice perçu, observance. Évaluer les avantages de l'utilisation des pansements Exciton exsalt® lorsqu'ils sont combinés avec le DFCCP.
Plus précisément, les travaux et objectifs suivants sont proposés :
- Une étude prospective, à un seul bras, à mesures répétées pour piloter l'utilisation du pansement Exsalt® dans les plaies chroniques dans un cadre clinique ambulatoire ; évaluer les avantages de l'utilisation des pansements exsalt® au sein du DFCCPP.
- Mesures répétées évaluant et signalant la classification de l'infection des plaies (IDSA), le score de douleur, la taille de la plaie et les principaux indicateurs d'infection ; pré et post intervention. Quantification de l'impact de l'intervention sur l'infection locale de l'ulcère du pied diabétique, la cicatrisation et la douleur associée. Qualifier les résultats subjectifs des patients, y compris la satisfaction, les avantages et l'observance. L'incidence de l'innocuité et des événements indésirables sera signalée dans le cadre de cette étude pilote.
3.1 Questions de recherche
La recherche proposée ici est conçue pour répondre aux questions suivantes :
- Quel est l'impact (surveillance des indicateurs clés de l'infection, de la taille de la plaie et de la classification de la plaie) de l'application du pansement exsalt® utilisé comme pansement primaire jusqu'à quatre semaines chez les patients ambulatoires souffrant d'ulcères du pied diabétique qui ont une infection locale légère et ne répondent pas à la norme de soins. ?
- Quelle est l'utilité clinique de l'utilisation du pansement Exsalt® du point de vue du personnel clinique et des patients ?
- Quels sont les avantages de l'utilisation des pansements Exciton exsalt® lorsqu'ils sont combinés avec le DFCCP ?
4 Conception de l'étude pilote
4.1 Type d'étude
Une étude pilote prospective, à un seul bras et à mesures répétées sera coordonnée par le DON-SCN sur l'utilisation des pansements exsalt® dans les plaies d'ulcère du pied diabétique chronique légèrement infectées dans trois contextes cliniques ambulatoires ; évaluer avant et après l'intervention.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré selon les définitions de l'American Diabetes Association
- Présenter une infection bénigne localisée de l'ulcère comme indiqué dans les directives de pratique clinique de l'IDSA pour le diagnostic et le traitement des infections du pied diabétique (tableau 1) ; dépassant 0,5 cm2 de surface après un débridement approprié
- Le diagnostic d'infection bénigne doit être confirmé immédiatement après le débridement au départ
- Le sujet doit accepter de se conformer à toutes les procédures du protocole et doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Correction ou optimisation des problèmes médicaux sous-jacents (par ex. diabète ou infection systémique).
- La plaie a été identifiée comme bloquée ou non cicatrisante persistante selon les normes de soins actuelles ; ne montrant aucune progression en 2 semaines selon les directives de l'IDSA
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 2 semaines précédentes
- Sensibilité connue à l'argent
- Utilisation actuelle du débridement enzymatique
- Plaies où les meilleures pratiques de préparation du lit de la plaie ne sont pas disponibles ou applicables (par exemple, une plaie avec un apport réduit en oxygène serait contre-indiquée pour le débridement.
- Pas de palpable dorsalis pedis ou de pouls tibial postérieur ou une pression pédiatrique systolique (Doppler) ≤ 40 mm Hg
- Preuve d'infection systémique (fièvre, frissons, hypotension)/septicémie
- Agents topiques systémiques ou anti-infectieux hors étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exciton
Traitement de l'ulcère du pied diabétique avec le pansement Exciton Exsalt
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Les pansements Exsalt® seront appliqués par le médecin/personnel infirmier. Le produit à tester, les pansements exsalt® (0,4 mg Ag/cm2) sera appliqué après le nettoyage ou le débridement de la plaie si nécessaire. Les pansements seront changés chaque semaine, soit en ambulatoire, soit à domicile avec les pansements fournis. À intervalles réguliers tout au long de l'étude, conformément au cheminement clinique des soins des pieds diabétiques existant, à l'évaluation de la plaie, y compris la détermination de la taille, au formulaire d'évaluation de la plaie Exsalt, tout événement indésirable sera signalé, avec traçage et/ou photographie inclus, le cas échéant. La durée maximale du traitement sera de 28 jours (fin de l'étude) ou jusqu'à la fermeture de la plaie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection évaluée conformément aux directives de l'Infectious Disease Society of America (IDSA)
Délai: 28 jours
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Évalué selon les directives de l'Infectious Disease Society of America (IDSA)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur évaluée avec l'échelle ordinale
Délai: 28 jours
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Échelle ordinale, 0=aucun, 3=sévère
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28 jours
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Volume de la plaie
Délai: 28 jours
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Surface de la plaie multipliée par la profondeur de la plaie (centimètres cubes)
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28 jours
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Innocuité et complications (incidence des événements indésirables)
Délai: 28 jours
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La principale mesure de sécurité sera l'incidence des événements indésirables signalés au cours de l'étude.
Les événements indésirables des patients seront notés et soigneusement documentés.
Les patients qui subissent des événements indésirables peuvent ou non être retirés de l'étude, selon la nature et le moment de l'événement ; les investigateurs de l'étude examineront et évalueront chaque événement indésirable au cas par cas.
Les données pour les évaluations de l'innocuité seront recueillies à partir de tous les rapports d'événements indésirables complétés.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AICE-201500872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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