Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 Bakgrunnsinformasjon

2.1 Enhetsbeskrivelse

Exsalt® sårbandasjer (testforbindinger) inneholder oksiderte sølvoksysalter som er avsatt gjennom en ikke-vevd polyester/høydensitetspolyetylen ikke-heftende bandasje. Sølv i exsalt® sårbandasjer hemmer mikrobiell vekst i bandasjen. Konsentrasjonen av sølv og oksidert sølv på bandasjen er 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w). Exsalt®-bandasjene har vist seg å være effektive in vitro mot Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa og Enterococcus faecalis. Exsalt® sårbandasjer opprettholder sin antibakterielle aktivitet i opptil 7 dager mot Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus.

Exsalt® sårbandasjer er indisert for behandling av sår med delvis og full tykkelse, inkludert decubitussår, venøse stasisår, diabetiske sår, første- og andregradsforbrenninger, grafts og donorsteder, eller andre akutte eller kroniske sår. Bandasjen kan brukes over debriderte og podede sår.

2.2 Studiehistorie

Canadian Institute of Health Information anslår at fotsår (med diabetes som hovedårsak) er tilstede hos 4 % av alle sykehuspasienter, 7 % av hjemmesykepleiene og 10 % av langtidspleiebeboere (CIHI, 2013). Sårdannelser er en kritisk hendelse ved tap av lemmer eller amputasjon, da de skaper en vei for infeksjon og kan forverre nekrotisk vev og iskemi. Av 210 000 personer med diabetes i Alberta, vil 5250 søke behandling for et fotsår årlig. I Alberta i 2014-15 ble det utført 425 LLA på 309 diabetespasienter, noe som representerer en økning på 89 LLA i forhold til 2010-11.

5-års dødelighet etter nyoppstått diabetisk fotsår er 43-55 % og så høy som 74 % for pasienter som gjennomgår LLA (Ollendorf et al, 1998). Dessuten er det en enorm reduksjon i livskvaliteten til pasientene og negative effekter på deres familier. Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) har som mål å optimalisere metoder for tidlig oppdagelse og behandling av fotsår i et forsøk på å redusere LLA med 50 % og forbedre pasientens livskvalitet. Derfor er det behov for et effektivt verktøy for forebygging og behandling av lokal infeksjon i diabetiske fotsår.

2.3 Enhetshistorikk

Exsalt® sårbandasjer har til dags dato blitt formelt evaluert (inkludert kliniske studier og post-markedsovervåking) på over 125 pasienter over hele Nord-Amerika og Europa. I disse studiene ble mange såretiologier undersøkt, inkludert: venøse leggsår, diabetiske sår, diabetiske nevropatiske sår, postkirurgiske sår, sår som følge av traumer, hudrifter, trykksår, brannsår og kroniske ikke-helende sår. De formelle kliniske evalueringene undersøkte sikkerheten og effekten av Exsalt® sårbandasje som en enhet. Data og tilbakemelding genererte støttet sårheling, med økt granulasjonsvev og redusert smerte, lukt og tegn på infeksjon (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). Sårbandasjen ble vist å støtte progresjon til sårlukking eller sårheling uten tegn på toksisitet eller bivirkninger.

2.4 Risikosammendrag

Forholdsregler må tas når du bruker exsalt® sårbandasje, da den ikke skal brukes på pasienter med kjent følsomhet for sølv; er ikke kompatibel med oljebaserte produkter, som petrolatum; er ikke kompatibel med magnetisk resonansavbildning (MRI) prosedyrer; bør fjernes før strålebehandling administreres; og bør ikke komme i kontakt med elektroder og ledende geler under elektroniske målinger (f. EEG, EKG).

I tillegg kan hyppig eller langvarig bruk av Exsalt® sårbandasjer føre til permanent misfarging av huden.

2.5 Fordelssammendrag

Fordelene med dette produktet kontra andre sølvantimikrobielle midler inkluderer rask og vedvarende bakteriedrepende aktivitet; bredt spekter av aktivitet; minimalisert smerte; redusert farging av huden; ikke-toksisitet for menneskelig vev; redusert sannsynlighet for motstand; kostnadseffektivitet da det krever mindre sølv.

2.6 God klinisk praksis og regulatoriske krav

2.6.1 Regulatoriske krav: Exsalt® sårbandasje

Exsalt® Wound Dressings exsalt® SD7 og exsalt® T7 er lisensiert i Canada av Health Canada fra henholdsvis januar 2011 og mars 2012. Exsalt® sårbandasje er "indisert for behandling av partielle og fullstendige tykkere sår som decubitussår, venøse stasisår, diabetiske sår, 1. og 2. grads brannskader, grafts og donorsteder eller andre akutte eller kroniske sår."

3 Studiemål og formål

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten til Exciton exsalt® sårbandasjer i kombinasjon med DFCCP hos pasienter med lokalt infiserte diabetiske fotsår. Målet med det foreslåtte arbeidet er todelt, nemlig 1) å kvantifisere effektiviteten til exsalt® Wound Dressings på lokalt infiserte diabetiske fotsår som ikke fortsetter til tilheling under gjeldende standard for omsorg: evaluering av IDSA-sårklassifisering, smerte, sårstørrelse og tegn og symptomer på infeksjon gjennom en enarms prospektiv pilotstudie med gjentatte tiltak og 2) for å kompilere subjektive pasientutfall: tilfredshet, opplevd nytte, etterlevelse. Evaluering av fordelene ved bruk av Exciton exsalt® sårbandasjer i kombinasjon med DFCCP.

Konkret foreslås følgende arbeid og mål:

1. En prospektiv, enarms studie med gjentatte tiltak for å pilotere bruken av Exsalt® sårbandasje i kroniske sår i en poliklinisk setting; evaluere fordelene ved bruk av exsalt® sårbandasjer innenfor DFCCPP.
2. Gjentatte tiltak som evaluerer og rapporterer sårinfeksjonsklassifisering (IDSA), smertescore, sårstørrelse og nøkkelindikatorer for infeksjon; før og etter intervensjon. Kvantifisere virkningen av intervensjonen på diabetisk fotsår lokal infeksjon, helbredelse og tilhørende smerte. Kvalifiserende subjektive pasientresultater inkludert tilfredshet, nytte og etterlevelse. Forekomst av sikkerhet og uønskede hendelser vil bli rapportert innenfor rammen av denne pilotstudien.

3.1 Forskningsspørsmål

Forskningen som foreslås her er utformet for å løse følgende spørsmål:

1. Hva er virkningen (overvåking av nøkkelindikatorer for infeksjon, sårstørrelse og sårklassifisering) av bruken av exsalt® sårbandasje brukt som primærbandasje i opptil fire uker hos polikliniske pasienter med diabetiske fotsår som har en mild lokal infeksjon og er ikke-responsive ved å bruke standard-of-care.?
2. Hva er den kliniske nytten av bruken av Exsalt® sårbandasje fra perspektivet til klinisk personale og pasienter?
3. Hva er fordelene ved bruk av Exciton exsalt® sårbandasjer i kombinasjon med DFCCP?

4 Pilotstudiedesign

4.1 Studietype

En prospektiv, enarms, pilotstudie med gjentatte tiltak vil bli koordinert av DON-SCN om bruk av exsalt® sårbandasjer i mildt infiserte kroniske diabetiske fotsår i tre polikliniske settinger; evaluere før og etter intervensjon.