Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)
Vuonna 2011 Kanadan kaikkien provinssien ja alueiden pääjohtajat valitsivat diabeteksen jalkojen hoidon yhdeksi kolmesta merkittävästä yleisprovinssin toiminnan tavoitteesta. Albertan 210 000 diabeetikoista 5 250 hakeutuu jalkahaavan hoitoon vuosittain. Albertassa vuosina 2014-15 tehtiin 425 alaraajan amputaatiota (LLA). Lisäksi potilaiden elämänlaatu heikkenee valtavasti ja siitä aiheutuu kielteisiä vaikutuksia heidän perheilleen. Viiden vuoden kuolleisuus uuden diabeettisen jalkahaavan jälkeen on 43-55 % ja jopa 74 % potilailla, joilla on LLA (CIHI, 2013). Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) pyrkii optimoimaan jalkahaavojen varhaisen havaitsemisen ja hoidon menetelmiä, jotta LLA voidaan vähentää 50 %:lla ottamalla käyttöön High Risk Foot Teams (HRFT) koko maakunnassa alkaen kolmesta pilottipaikasta. Nykyinen henkilökunta, jolla on asiantuntemusta ja tietämystä diabeettisen jalkojen hoidosta, arvioi ja hoitaa potilaita, joilla on kohtalainen ja korkea riski.
Yhdessä DFCCPP:n kanssa arvioidaan Albertassa toimivan pk-yrityksen (SME) kehittämän teknologisen edistyksen tehokkuutta diabeettisten jalkojen hoitoon. Exsalt® SD7 -haavasidosten (Exciton Technologies, Edmonton, AB) on osoitettu in vitro ja in vivo tarjoavan nopeaa ja tehokasta antibakteerista vaikutusta helppokäyttöisessä muodossa, mikä luo paremman haavan paranemisympäristön ja tukee samalla potilaan laatua. elämästä.
Ehdotetulla työllä on kaksi tavoitetta, nimittäin 1) kvantifioida exsalt®-haavasidosten kliininen teho paikallisesti infektoituneissa diabeettisissa jalkahaavoissa, jotka eivät ole edenneet parantumiseen nykyisen hoitostandardin mukaisesti: infektion avainindikaattoreiden arviointi, Infectious Diseases Society of America ( IDSA) haavan luokittelu ja haavan koko; tunnistaa hyödyt jalkahaavojen paranemiseen ja 2) arvioida subjektiivisia potilaiden tuloksia: tyytyväisyys, koettu hyöty, hoitomyöntyvyys. Arvioimme Exciton exsalt® haavasidosten hyödyt yhdistettynä DFCCP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2 Taustatietoja
2.1 Laitteen kuvaus
Exsalt®-haavasidokset (testisidokset) sisältävät hapetettuja hopeaoksisuoloja, jotka on kerrostettu kuitukangaspolyesteri/korkeatiheyksinen polyeteeni ei-tarttuva sidos. Exsalt®-haavasidosten hopea estää mikrobien kasvua sidoksessa. Hopean ja hapetetun hopealajin pitoisuus sidoksessa on 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w). Exsalt®-sidosten on osoitettu olevan tehokkaita in vitro Staphylococcus aureusta, Escherichia colia, Pseudomonas aeruginosaa ja Enterococcus faecalista vastaan. Exsalt®-haavasidokset säilyttävät antibakteerisen vaikutuksensa jopa 7 päivää Pseudomonas aeruginosaa ja Staphylococcus aureusta vastaan.
Exsalt®-haavasidokset on tarkoitettu osittaisten ja täyspaksuisten haavojen hoitoon, mukaan lukien decubitus-haavat, laskimoiden staasihaavat, diabeettiset haavat, ensimmäisen ja toisen asteen palovammat, siirteet ja luovutuspaikat tai muut akuutit tai krooniset haavat. Sidosta voidaan käyttää poistettujen ja siirrettyjen haavojen päällä.
2.2 Opintohistoria
Canadian Institute of Health Information arvioi, että jalkahaavoja (joiden pääasiallisena syynä diabetes) on 4 %:lla kaikista sairaalapotilaista, 7 %:lla kotihoidon asiakkaista ja 10 %:lla pitkäaikaishoidon asukkaista (CIHI, 2013). Haavaumat ovat kriittinen tapahtuma raajojen menetyksessä tai amputaatiossa, koska ne luovat tien infektiolle ja voivat pahentaa nekroottista kudosta ja iskemiaa. Albertan 210 000 diabeetikoista 5 250 hakeutuu jalkahaavan hoitoon vuosittain. Albertassa vuosina 2014–2015 tehtiin 425 LLA:ta 309 diabeetikolle, mikä merkitsee 89 LLA:n kasvua vuosina 2010–2011.
Viiden vuoden kuolleisuus uuden diabeettisen jalkahaavan jälkeen on 43-55 % ja jopa 74 % potilailla, joilla on LLA (Ollendorf et al, 1998). Lisäksi potilaiden elämänlaatu heikkenee valtavasti ja kielteisiä vaikutuksia heidän perheisiinsä. Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) pyrkii optimoimaan jalkahaavojen varhaisen havaitsemisen ja hoidon menetelmät, joilla pyritään vähentämään LLA:ta 50 % ja parantamaan potilaan elämänlaatua. Siksi on olemassa tarve tehokkaalle työkalulle paikallisten infektioiden ehkäisyyn ja hallintaan diabeettisissa jalkahaavoissa.
2.3 Laitteen historia
Exsalt®-haavasidokset on tähän mennessä arvioitu virallisesti (mukaan lukien kliiniset tutkimukset ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta) yli 125 potilaalla kaikkialla Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Näissä tutkimuksissa tutkittiin monia haavan etiologioita, mukaan lukien: laskimosäärihaavat, diabeettiset haavat, diabeettiset neuropaattiset haavat, leikkauksen jälkeiset haavat, traumasta johtuvat haavat, ihorepeämät, painehaavat, palovammat ja krooniset parantumattomat haavat. Muodollisissa kliinisissä arvioinneissa tutkittiin Exsalt®-haavasidoksen turvallisuutta ja tehoa laitteena. Tuotettu data ja palaute tuki haavan paranemista, lisääntynyt rakeinen kudos ja vähentynyt kipu, haju ja infektion merkit (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). Haavasidoksen osoitettiin tukevan etenemistä haavan sulkeutumiseen tai haavan paranemiseen ilman merkkejä toksisuudesta tai sivuvaikutuksista.
2.4 Riskien yhteenveto
Varotoimenpiteitä on noudatettava käytettäessä exsalt® haavasidosta, koska sitä ei tule käyttää potilaille, joiden tiedetään olevan herkkiä hopealle. ei ole yhteensopiva öljypohjaisten tuotteiden, kuten vaseliini, kanssa; ei ole yhteensopiva magneettikuvausmenetelmien (MRI) kanssa; tulee poistaa ennen sädehoidon antamista; eikä se saa joutua kosketuksiin elektrodien ja johtavien geelien kanssa elektronisten mittausten aikana (esim. EEG, EKG).
Lisäksi Exsalt®-haavasidosten toistuva tai pitkäaikainen käyttö voi johtaa pysyvään ihon värjäytymiseen.
2.5 Edun yhteenveto
Tämän tuotteen etuja muihin hopealääkkeisiin verrattuna ovat nopea ja jatkuva bakterisidinen vaikutus; laaja kirjo toimintaa; minimoitu kipu; vähentynyt ihon värjäytyminen; myrkyttömyys ihmiskudokselle; vähentynyt resistenssin todennäköisyys; kustannustehokkuus, koska se vaatii vähemmän hopeaa.
2.6 Hyvä kliininen käytäntö ja lakisääteiset vaatimukset
2.6.1 Lainsäädäntövaatimukset: Exsalt®-haavasidos
Exsalt®-haavasidokset exsalt® SD7 ja exsalt® T7 ovat lisensoineet Kanadassa Health Canadan tammikuussa 2011 ja maaliskuussa 2012. Exsalt®-haavasidos on "indikoitu osittain ja kokonaan paksuuntuneiden haavojen, kuten decubitus-haavojen, laskimoiden staasihaavojen, diabeettisten haavaumien, 1. ja 2. asteen palovammojen, siirteiden ja luovuttajien tai muiden akuuttien tai kroonisten haavojen hoitoon."
3 Tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exciton exsalt® haavasidosten tehokkuutta yhdistettynä DFCCP:hen potilailla, joilla on paikallisesti infektoituneita diabeettisia jalkahaavoja. Ehdotetulla työllä on kaksi tavoitetta, nimittäin 1) kvantifioida exsalt®-haavasidosten tehokkuus paikallisesti infektoituneissa diabeettisissa jalkahaavoissa, jotka eivät ole edenneet parantumiseen nykyisen hoitostandardin mukaisesti: arvioida IDSA-haavan luokittelua, kipua, haavan kokoa ja merkkejä. ja infektion oireet yhden käden mahdollisen toistettujen mittausten pilottitutkimuksen avulla ja 2) koota subjektiiviset potilastulokset: tyytyväisyys, koettu hyöty, hoitomyöntyvyys. Arvioimme Exciton exsalt® haavasidosten hyödyt yhdistettynä DFCCP:hen.
Erityisesti ehdotetaan seuraavia töitä ja tavoitteita:
- Prospektiivinen, yksihaarainen, toistuva mittaustutkimus Exsalt®-haavasidoksen käytön pilotoimiseksi kroonisissa haavoissa kliinisissä avohoidossa; arvioi exsalt®-haavasidosten käytön edut DFCCPP:ssä.
- Toistetut toimenpiteet haavainfektioluokituksen (IDSA), kipupisteen, haavan koon ja infektion avainindikaattoreiden arvioimiseksi ja raportoimiseksi; ennen ja jälkeen interventiota. Intervention vaikutuksen määrittäminen diabeettisen jalkahaavan paikalliseen infektioon, paranemiseen ja siihen liittyvään kipuun. Potilaiden subjektiiviset tulokset, mukaan lukien tyytyväisyys, hyöty ja hoitomyöntyvyys. Turvallisuus- ja haittatapahtumat raportoidaan tämän pilottitutkimuksen puitteissa.
3.1 Tutkimuskysymykset
Tässä ehdotettu tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Mikä on vaikutus (infektion avainindikaattoreiden, haavan koon ja haavaluokituksen seuranta) exsalt®-haavasidoksen, jota käytetään ensisijaisena sidoksena enintään neljän viikon ajan, avohoidolla diabeettisilla jalkahaavoilla, joilla on lievä paikallinen infektio ja eivät reagoi tavallista hoitoa käyttämällä.?
- Mitä kliinistä hyötyä Exsalt®-haavasidoksen käytöstä on kliinisen henkilökunnan ja potilaiden näkökulmasta?
- Mitä etuja Exciton exsalt® haavasidosten käytöstä on yhdistettynä DFCCP:hen?
4 Pilottitutkimuksen suunnittelu
4.1 Tutkimustyyppi
DON-SCN koordinoi tulevaa, yksihaaraista, toistettujen mittausten pilottitutkimusta exsalt®-haavasidosten käytöstä lievästi infektoituneissa kroonisissa diabeettisissa jalkahaavahaavoissa kolmessa avohoidossa. arvioida ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi diabetes mellitus American Diabetes Associationin määritelmien mukaisesti
- Jos haava on paikallinen lievä infektio, joka on lueteltu IDSA:n kliinisen käytännön ohjeessa diabeettisten jalkainfektioiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi (taulukko 1); pinta-ala yli 0,5 cm2 asianmukaisen puhdistamisen jälkeen
- Lievän infektion diagnoosi on vahvistettava välittömästi lähtötilanteen debridementin jälkeen
- Kohteen on suostuttava noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Taustalla olevien lääketieteellisten ongelmien korjaaminen tai optimointi (esim. diabetes tai systeeminen infektio).
- Haavan on havaittu olevan pysähtynyt tai jatkuva parantumaton nykyisten hoitostandardien mukaisesti; ei osoittanut etenemistä 2 viikon aikana IDSA:n ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Tunnettu hopeaherkkyys
- Entsymaattisen debridementin nykyinen käyttö
- Haavat, joissa parhaiden käytäntöjen mukaista haavapohjan valmistelua ei ole saatavilla tai sovellettavissa (esim. haava, jossa on vähäistä happea, olisi vasta-aiheinen puhdistamiseen.
- Ei palpoitavaa dorsalis pedistä tai posteriorista sääriluun pulssia tai polkimen systolista painetta (Doppler) ≤ 40 mm Hg
- Todisteet systeemisestä infektiosta (kuume, vilunväristykset, hypotensio)/sepsis
- Ei-tutkimuksessa käytettävät systeemiset tai anti-infektiiviset paikalliset aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exciton
Diabeettisen jalkahaavan hoito Exciton Exsalt haavasidoksella
|
Exsalt®-haavasidokset kiinnittää lääkäri/sairaanhoitaja. Testituote, exsalt®-haavasidokset (0,4 mg Ag/cm2) levitetään tarvittaessa haavan puhdistuksen tai puhdistamisen jälkeen. Sidokset vaihdetaan viikoittain joko avohoidossa tai kotona mukana tulleilla sidoksilla. Säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan, nykyisen Diabetes Foot Care Clinical Care Pathwayn, haavan arvioinnin mukaan lukien koon määrittäminen, Exsalt haavan arviointilomake, kaikki haittatapahtumat raportoidaan, mukaan lukien jäljitys ja/tai valokuvaus, jos mahdollista. Hoidon enimmäiskesto on 28 päivää (tutkimuksen lopussa) tai haavan sulkeutumiseen asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio arvioitu Infectious Disease Society of America (IDSA) -ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu Infectious Disease Society of America (IDSA) -ohjeiden mukaisesti
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioitu Ordinaal-asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Järjestysasteikko, 0 = ei mitään, 3 = vakava
|
28 päivää
|
|
Haavan tilavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haavan pinta-ala kerrottuna haavan syvyydellä (kuutiosenttimetrit)
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus ja komplikaatiot (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pääasiallinen turvallisuuden mitta on tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Potilaiden aiheuttamat haittatapahtumat kirjataan ja dokumentoidaan perusteellisesti.
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia, voidaan vetää pois tutkimuksesta tapahtuman luonteesta ja ajoituksesta riippuen; Tutkijat tarkastelevat ja arvioivat jokaisen haittatapahtuman tapauskohtaisesti.
Tiedot turvallisuusarviointia varten kerätään kaikista valmiista haittavaikutusraporteista.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AICE-201500872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .