糖尿病足部护理临床路径项目 - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 背景资料

2.1 设备说明

Exsalt® 伤口敷料（测试敷料）包含沉积在无纺布聚酯/高密度聚乙烯非粘性敷料中的氧化银含氧盐。 exsalt® 伤口敷料中的银可抑制敷料中的微生物生长。 敷料上银和氧化银物质的浓度为 0.4 mg/cm2 (2.5% w/w)。 exsalt® 敷料已被证明在体外对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌和粪肠球菌有效。 Exsalt® 伤口敷料对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的抗菌活性可保持长达 7 天。

Exsalt® 伤口敷料适用于治疗部分和全层伤口，包括褥疮性溃疡、静脉淤滞性溃疡、糖尿病性溃疡、一级和二级烧伤、移植物和供体部位，或其他急性或慢性伤口。 敷料可用于清创和移植伤口。

2.2 学习经历

加拿大健康信息研究所估计，4% 的住院患者、7% 的家庭护理客户和 10% 的长期护理住院患者存在足部伤口（糖尿病是主要原因）（CIHI，2013 年）。 溃疡是肢体丧失或截肢的关键事件，因为它们为感染创造了途径，并可能加剧坏死组织和局部缺血。 在艾伯塔省的 210,000 名糖尿病患者中，每年有 5,250 人会寻求治疗足部溃疡。 在艾伯塔省，2014-15 年对 309 名糖尿病患者进行了 425 次 LLA，比 2010-11 年增加了 89 次 LLA。

新发糖尿病足溃疡后的 5 年死亡率为 43-55%，接受 LLA 的患者高达 74%（Ollendorf 等，1998）。 此外，患者的生活质量大幅下降，并对他们的家庭产生负面影响。 糖尿病足部护理临床路径项目 (DFCCPP) 旨在优化足部溃疡的早期检测和治疗方法，以努力将 LLA 减少 50% 并改善患者的生活质量。 因此，需要一种有效的工具来预防和管理糖尿病足溃疡的局部感染。

2.3 设备历史

迄今为止，Exsalt® 伤口敷料已经在北美和欧洲超过 125 名患者身上进行了正式评估（包括临床研究和上市后监测）。 在这些研究中，研究了许多伤口病因，包括：下肢静脉溃疡、糖尿病性溃疡、糖尿病性神经性溃疡、术后伤口、外伤造成的伤口、皮肤撕裂、压力性溃疡、烧伤和慢性不愈合溃疡。 正式的临床评估调查了 Exsalt® 伤口敷料作为一种装置的安全性和有效性。 生成的数据和反馈支持伤口愈合，肉芽组织增加，疼痛、气味和感染迹象减轻（Thomason 等人，2016 年；Lemire 等人，2015 年）。 伤口敷料显示支持伤口闭合或伤口愈合的进展，而没有毒性或副作用的迹象。

2.4 风险总结

使用 exsalt® 伤口敷料时需要采取预防措施，因为它不应用于已知对银敏感的患者；与油基产品不相容，例如凡士林；与磁共振成像 (MRI) 程序不兼容；应在进行放射治疗之前移除；并且在电子测量过程中不应接触电极和导电凝胶（例如 脑电图、心电图）。

此外，频繁或长期使用 Exsalt® 伤口敷料可能会导致皮肤永久变色。

2.5 效益总结

该产品与其他银抗菌剂相比的优势包括快速和持续的杀菌活性；广泛的活动范围；最小化疼痛；减少皮肤染色；对人体组织无毒性；抵抗的可能性降低；成本效益，因为它需要更少的银。

2.6 良好的临床实践和监管要求

2.6.1 法规要求：Exsalt® 伤口敷料

Exsalt® 伤口敷料 exsalt® SD7 和 exsalt® T7 已分别于 2011 年 1 月和 2012 年 3 月获得加拿大卫生部的许可。 Exsalt® 伤口敷料“适用于处理部分和完全增厚的伤口，例如褥疮性溃疡、静脉淤滞性溃疡、糖尿病性溃疡、一级和二级烧伤、移植物和供体部位或其他急性或慢性伤口。”

3 学习目标和目的

本试点研究的目的是评估 Exciton exsalt® 伤口敷料与 DFCCP 联合用于局部感染糖尿病足溃疡患者的有效性。 拟议工作的目标是双重的，即 1) 量化 exsalt® 伤口敷料对在当前护理标准下未进展愈合的局部感染糖尿病足溃疡的有效性：评估 IDSA 伤口分类、疼痛、伤口大小和体征和感染症状通过单臂前瞻性重复测量试验研究和 2) 汇编主观患者结果：满意度、感知益处、依从性。 评估与 DFCCP 结合使用 Exciton exsalt® 伤口敷料的好处。

具体提出以下工作和目标：

1. 一项前瞻性、单臂、重复测量研究，旨在在门诊临床环境中试用 Exsalt® 伤口敷料治疗慢性伤口；评估在 DFCCPP 中使用 exsalt® 伤口敷料的好处。
2. 重复测量评估和报告伤口感染分类 (IDSA)、疼痛评分、伤口大小和感染的关键指标；干预前和干预后。 量化干预对糖尿病足溃疡局部感染、愈合和相关疼痛的影响。 合格的主观患者结果，包括满意度、收益和依从性。 将在本试点研究范围内报告安全性和不良事件的发生率。

3.1 研究问题

这里提出的研究旨在解决以下问题：

1. 将 exsalt® 伤口敷料用作主要敷料长达 4​​ 周对有轻度局部感染和使用护理标准没有反应。
2. 从临床工作人员和患者的角度来看，使用 Exsalt® 伤口敷料的临床效用是什么？
3. 与 DFCCP 结合使用 Exciton exsalt® 伤口敷料有哪些好处？

4 试点研究设计

4.1 研究类型

DON-SCN 将协调一项前瞻性、单臂、重复测量研究试点研究，在三个门诊临床环境中使用 exsalt® 伤口敷料治疗轻度感染的慢性糖尿病足溃疡伤口；评估干预前后。