Projekt klinické cesty péče o diabetické nohy - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 Základní informace

2.1 Popis zařízení

Obvazy na rány Exsalt® (testovací obvazy) obsahují oxidované stříbrné oxysoli usazené v celém netkaném polyesterovém/polyetylenovém neadherujícím obvazu s vysokou hustotou. Stříbro v obvazech na rány exsalt® inhibuje mikrobiální růst v obvazu. Koncentrace stříbra a oxidovaného stříbra na obvazu je 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w). Bylo prokázáno, že obvazy exsalt® jsou účinné in vitro proti Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa a Enterococcus faecalis. Obvazy na rány Exsalt® si udrží svou antibakteriální aktivitu až 7 dní proti Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus.

Obvazy na rány Exsalt® jsou indikovány k léčbě ran s částečnou a plnou tloušťkou, včetně dekubitálních vředů, vředů ze stáze žil, diabetických vředů, popálenin prvního a druhého stupně, štěpů a dárcovských míst nebo jiných akutních nebo chronických ran. Obvaz lze použít na rány zbavené debridementu a štěpu.

2.2 Historie studia

Kanadský institut zdravotnických informací odhaduje, že rány na nohou (s cukrovkou jako hlavní příčinou) jsou přítomny u 4 % všech hospitalizovaných pacientů, 7 % klientů domácí péče a 10 % klientů dlouhodobé péče (CIHI, 2013). Ulcerace jsou kritickou událostí při ztrátě končetin nebo amputaci, protože vytvářejí cestu pro infekci a mohou zhoršit nekrotickou tkáň a ischemii. Z 210 000 lidí s diabetem v Albertě bude 5 250 ročně vyhledávat léčbu vředu na nohou. V Albertě bylo v letech 2014-15 provedeno 425 LLA u 309 diabetických pacientů, což představuje nárůst o 89 LLA oproti roku 2010-11.

Pětiletá úmrtnost po nově vzniklém vředu na diabetické noze je 43–55 % a až 74 % u pacientů podstupujících LLA (Ollendorf et al, 1998). Navíc dochází k obrovskému snížení kvality života pacientů a negativním dopadům na jejich rodiny. The Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) si klade za cíl optimalizovat metody časné detekce a léčby vředů na nohou ve snaze snížit LLA o 50 % a zlepšit kvalitu života pacientů. Existuje tedy potřeba účinného nástroje pro prevenci a léčbu lokální infekce u vředů diabetické nohy.

2.3 Historie zařízení

Obvazy na rány Exsalt® byly dosud formálně hodnoceny (včetně klinických studií a sledování po uvedení na trh) na více než 125 pacientech v Severní Americe a Evropě. V těchto studiích bylo zkoumáno mnoho etiologií ran včetně: žilních bércových vředů, diabetických vředů, diabetických neuropatických vředů, pooperačních ran, poranění vzniklých traumatem, kožních trhlin, dekubitů, popálenin a chronických nehojících se vředů. Formální klinická hodnocení zkoumala bezpečnost a účinnost obvazu na rány Exsalt® jako zařízení. Vygenerovaná data a zpětná vazba podpořily hojení ran se zvýšenou granulační tkání a zmírnily bolest, zápach a známky infekce (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). Bylo prokázáno, že obvaz na ránu podporuje progresi k uzavření rány nebo hojení rány bez známek toxicity nebo vedlejších účinků.

2.4 Shrnutí rizik

Při použití obvazu na rány exsalt® je třeba přijmout opatření, protože by se neměl používat u pacientů se známou citlivostí na stříbro; není kompatibilní s produkty na bázi oleje, jako je vazelína; není kompatibilní s postupy zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); by měly být odstraněny před podáním radiační terapie; a neměly by přijít do kontaktu s elektrodami a vodivými gely během elektronických měření (např. EEG, EKG).

Navíc časté nebo dlouhodobé používání obvazů na rány Exsalt® může vést k trvalému odbarvení kůže.

2.5 Souhrn přínosů

Mezi výhody tohoto produktu v porovnání s jinými antimikrobiálními látkami stříbra patří rychlá a trvalá baktericidní aktivita; široké spektrum činnosti; minimalizovaná bolest; snížené barvení kůže; netoxicita pro lidskou tkáň; snížená pravděpodobnost rezistence; nákladová efektivita, protože vyžaduje méně stříbra.

2.6 Správná klinická praxe a regulační požadavky

2.6.1 Regulační požadavky: Obvaz na rány Exsalt®

Exsalt® obvazy na rány exsalt® SD7 a exsalt® T7 byly v Kanadě licencovány organizací Health Canada od ledna 2011, respektive března 2012. Krytí na rány Exsalt® je "indikováno pro léčbu částečných a úplných zahušťujících ran, jako jsou proleženiny, vředy z venózní stáze, diabetické vředy, popáleniny 1. a 2. stupně, štěpy a dárcovská místa nebo jiné akutní nebo chronické rány."

3 Cíle a účel studia

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost obvazů na rány Exciton exsalt® v kombinaci s DFCCP u pacientů s lokálně infikovanými vředy diabetické nohy. Cíl navrhované práce je dvojí, a to 1) kvantifikovat účinnost obvazů na rány exsalt® na lokálně infikované diabetické vředy na nohou, které neprogredují k hojení za současného standardu péče: hodnocení IDSA klasifikace rány, bolesti, velikosti rány a příznaků a symptomy infekce prostřednictvím jednoramenné prospektivní pilotní studie opakovaných měření a 2) sestavit subjektivní výsledky pacientů: spokojenost, vnímaný přínos, kompliance. Hodnocení výhod použití obvazů na rány Exciton exsalt® v kombinaci s DFCCP.

Konkrétně jsou navrženy následující práce a cíle:

1. Prospektivní jednoramenná studie s opakovanými měřeními za účelem pilotního použití krytí Exsalt® u chronických ran v ambulantním klinickém prostředí; vyhodnotit přínosy použití obvazů na rány exsalt® v rámci DFCCPP.
2. Opakovaná měření hodnotící a oznamující klasifikaci infekce rány (IDSA), skóre bolesti, velikost rány a klíčové indikátory infekce; před a po zásahu. Kvantifikace dopadu intervence na lokální infekci diabetického vředu na noze, hojení a související bolest. Kvalifikace subjektivních výsledků pacientů včetně spokojenosti, prospěchu a kompliance. Výskyt bezpečnostních a nežádoucích účinků bude hlášen v rámci této pilotní studie.

3.1 Výzkumné otázky

Zde navrhovaný výzkum je navržen tak, aby se zabýval následujícími otázkami:

1. Jaký je dopad (sledování klíčových ukazatelů infekce, velikosti rány a klasifikace rány) aplikace obvazu exsalt® používaného jako primárního obvazu po dobu až čtyř týdnů u ambulantních pacientů s diabetickými vředy na nohou, kteří mají mírnou lokální infekci a nereagují pomocí standard-of-care.?
2. Jaká je klinická užitečnost použití krytí na rány Exsalt® z pohledu klinického personálu a pacientů?
3. Jaké jsou výhody použití obvazů na rány Exciton exsalt® v kombinaci s DFCCP?

4 Návrh pilotní studie

4.1 Typ studie

DON-SCN bude koordinovat prospektivní pilotní studii jednoramenné studie s opakovanými měřeními o použití obvazů exsalt® u mírně infikovaných ran chronického diabetického vředu na nohou ve třech ambulantních klinických zařízeních; hodnocení před a po intervenci.