당뇨병 발 관리 임상 경로 프로젝트 - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 배경 정보

2.1 장치 설명

Exsalt® Wound Dressings(테스트 드레싱)는 부직포 폴리에스테르/고밀도 폴리에틸렌 비접착 드레싱 전체에 침착된 산화된 은 옥시염을 포함합니다. exsalt® Wound Dressings의 은은 드레싱에서 미생물 성장을 억제합니다. 드레싱 상의 은 및 산화된 은 종의 농도는 0.4mg/cm2(2.5% w/w)입니다. exsalt® 드레싱은 Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa 및 Enterococcus faecalis에 대해 in vitro에서 효과적인 것으로 나타났습니다. Exsalt® 상처 드레싱은 Pseudomonas aeruginosa 및 Staphylococcus aureus에 대해 최대 7일 동안 항균 활성을 유지합니다.

Exsalt® 상처 드레싱은 욕창 궤양, 정맥 울혈 궤양, 당뇨병성 궤양, 1도 및 2도 화상, 이식편 및 공여 부위 또는 기타 급성 또는 만성 상처를 포함하여 부분 및 전체 두께의 상처 관리에 사용됩니다. 드레싱은 괴사 조직을 제거하고 이식한 상처 위에 사용할 수 있습니다.

2.2 연구 이력

캐나다 보건 정보 연구소(Canadian Institute of Health Information)는 발 상처(당뇨병이 주요 원인)가 모든 병원 입원 환자의 4%, 홈 케어 고객의 7%, 장기 요양 거주자의 10%에 존재한다고 추정합니다(CIHI, 2013). 궤양은 감염 경로를 만들고 괴사 조직과 허혈을 악화시킬 수 있기 때문에 사지 손실 또는 절단의 중요한 사건입니다. 앨버타 주의 당뇨병 환자 210,000명 중 5,250명이 매년 발 궤양 치료를 받을 것입니다. 2014-15년 앨버타에서는 309명의 당뇨병 환자에게 425회의 LLA가 수행되었으며 이는 2010-11년에 비해 89 LLA가 증가한 것입니다.

당뇨병성 족부궤양이 새로 발병한 후 5년 사망률은 43-55%이며 ​​LLA를 겪고 있는 환자의 경우 74%까지 높습니다(Ollendorf et al, 1998). 또한 환자의 삶의 질이 크게 저하되고 가족에게 부정적인 영향을 미칩니다. DFCCPP(Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project)는 LLA를 50%까지 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 노력으로 족부 궤양의 조기 발견 및 치료 방법을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 따라서 당뇨병성 족부궤양의 국소 감염 예방 및 관리를 위한 효과적인 도구가 필요하다.

2.3 기기 히스토리

Exsalt® 상처 드레싱은 지금까지 북미와 유럽 전역의 125명 이상의 환자에 대해 공식적으로 평가되었습니다(임상 연구 및 시판 후 감시 포함). 이 연구에서는 정맥성 하지 궤양, 당뇨병성 궤양, 당뇨병성 신경병성 궤양, 수술 후 상처, 외상으로 인한 상처, 피부 열상, 욕창, 화상 상처, 만성 치유되지 않는 궤양 등 많은 상처 병인을 조사했습니다. 공식 임상 평가에서는 장치로서 Exsalt® 상처 드레싱의 안전성과 효능을 조사했습니다. 생성된 데이터 및 피드백은 육아 조직이 증가하고 통증, 냄새 및 감염 징후가 감소하여 상처 치유를 지원했습니다(Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). 상처 드레싱은 독성이나 부작용의 징후 없이 상처 봉합 또는 상처 치유 진행을 지원하는 것으로 나타났습니다.

2.4 위험 요약

exsalt® Wound Dressing은 은에 민감한 환자에게 사용해서는 안 되므로 주의해야 합니다. 바셀린과 같은 유성 제품과 호환되지 않습니다. 자기 공명 영상(MRI) 절차와 호환되지 않습니다. 방사선 요법을 실시하기 전에 제거해야 합니다. 전자 측정 중에 전극 및 전도성 젤과 접촉해서는 안 됩니다(예: 뇌파, 심전도).

또한 Exsalt® 상처 드레싱을 자주 또는 장기간 사용하면 피부가 영구적으로 변색될 수 있습니다.

2.5 이점 요약

다른 은 항균제와 비교하여 이 제품의 이점에는 신속하고 지속적인 살균 활동이 포함됩니다. 광범위한 활동 범위; 통증 최소화; 피부 착색 감소; 인체 조직에 무독성; 저항 가능성 감소; 은이 덜 필요하므로 비용 효율성.

2.6 우수임상관리기준 및 규제 요건

2.6.1 규제 요건: Exsalt® 상처 드레싱

Exsalt® 상처 드레싱 exsalt® SD7 및 exsalt® T7은 각각 2011년 1월과 2012년 3월 캐나다 보건부에서 허가를 받았습니다. Exsalt® 상처 드레싱은 "욕창 궤양, 정맥 울혈 궤양, 당뇨병성 궤양, 1도 및 2도 화상, 이식편 및 공여 부위 또는 기타 급성 또는 만성 상처와 같은 부분 및 전체 비후 상처 관리에 사용됩니다."

3 연구 목적 및 목적

이 파일럿 연구의 목적은 국소 감염된 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 DFCCP와 결합 시 Exciton exsalt® 상처 드레싱의 효과를 평가하는 것입니다. 제안된 작업의 목적은 두 가지입니다. 즉, 1) 현재 치료 표준 하에서 치유로 진행되지 않는 국부적으로 감염된 당뇨병성 족부 궤양에 대한 exsalt® 상처 드레싱의 효과를 정량화하는 것입니다: IDSA 상처 분류, 통증, 상처 크기 및 징후 평가 단일 암 전향적 반복 측정 파일럿 연구를 통한 감염 증상 및 2) 주관적 환자 결과(만족도, 인지된 이점, 순응도)를 수집합니다. Exciton exsalt® Wound Dressings를 DFCCP와 함께 사용할 때의 이점을 평가합니다.

구체적으로 다음 작업과 목표를 제안합니다.

1. 외래 환자 임상 환경 내 만성 상처에 Exsalt® 상처 드레싱을 시범적으로 사용하기 위한 전향적, 단일 암, 반복 측정 연구; DFCCPP 내에서 exsalt® 상처 드레싱 사용의 이점을 평가합니다.
2. 상처 감염 분류(IDSA), 통증 점수, 상처 크기 및 주요 감염 지표를 평가하고 보고하는 반복 측정 사전 및 사후 개입. 당뇨병성 족부 궤양 국소 감염, 치유 및 관련 통증에 대한 개입의 영향 정량화. 만족, 혜택 및 준수를 포함하여 적격한 주관적 환자 결과. 안전성 및 유해 사례의 발생률은 이 파일럿 연구의 범위 내에서 보고될 것입니다.

3.1 연구 질문

여기에서 제안된 연구는 다음과 같은 질문을 다루도록 설계되었습니다.

1. 경미한 국소 감염이 있는 당뇨병성 족부 궤양 외래 환자에게 최대 4주 동안 1차 드레싱으로 사용되는 exsalt® Wound Dressing 적용의 영향(감염, 상처 크기 및 상처 분류의 주요 지표 모니터링)은 무엇이며 표준 치료를 사용하여 반응이 없습니다.?
2. 임상 직원과 환자의 관점에서 Exsalt® 상처 드레싱 사용의 임상적 유용성은 무엇입니까?
3. Exciton exsalt® 상처 드레싱을 DFCCP와 함께 사용하면 어떤 이점이 있습니까?

4 파일럿 연구 설계

4.1 연구 유형

DON-SCN은 3개의 외래환자 임상 환경에서 경미하게 감염된 만성 당뇨병성 족부 궤양 상처에 exsalt® 상처 드레싱을 사용하는 전향적, 단일 암, 반복 측정 연구 파일럿 연구를 조정할 예정입니다. 사전 및 사후 개입 평가.