Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)
Under 2011 valde premiärerna i alla kanadensiska provinser och territorier diabetesfotvård som ett av tre viktiga mål för pan-provinsiella åtgärder. Av 210 000 personer med diabetes i Alberta kommer 5 250 att söka behandling av ett fotsår årligen. I Alberta 2014-15 gjordes 425 amputationer av nedre extremiteter (LLA). Dessutom sker en enorm minskning av livskvaliteten för patienterna och åtföljande negativa effekter på deras familjer. Den 5-åriga dödligheten efter nyuppstått diabetisk fotsår är 43-55 % och så hög som 74 % för patienter som genomgår LLA (CIHI, 2013). Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) syftar till att optimera metoder för tidig upptäckt och behandling av fotsår i ett försök att minska LLA med 50 % genom att implementera High Risk Foot Teams (HRFTs) över hela provinsen med början på 3 pilotplatser. Befintlig personal med expertis och kunskap inom diabetisk fotvård kommer att bedöma och behandla patienter med måttliga och högriskfynd.
I samband med DFCCPP kommer effektiviteten av ett tekniskt framsteg som utvecklats av ett Alberta-baserat små till medelstora företag (SME) för att förbättra resultat för diabetiska fot att utvärderas. Exsalt® SD7 sårförband (Exciton Technologies, Edmonton, AB) har visats in vitro och in vivo för att ge snabb och effektiv antibakteriell aktivitet i ett lättanvänt format, vilket skapar en förbättrad sårläkningsmiljö samtidigt som patientens kvalitet stöds. av livet.
Syftet med det föreslagna arbetet är tvåfaldigt, nämligen 1) att kvantifiera den kliniska effekten av exsalt® Wound Dressings på lokalt infekterade diabetiska fotsår som inte läker under den nuvarande standarden för vård: att utvärdera nyckelindikatorer på infektion, Infectious Diseases Society of America ( IDSA) sårklassificering och sårstorlek; identifiera fördelar för läkning av fotsår och 2) att utvärdera subjektiva patientresultat: tillfredsställelse, upplevd nytta, följsamhet. Utvärdera fördelarna med att använda Exciton exsalt® sårförband i kombination med DFCCP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
2 Bakgrundsinformation
2.1 Enhetsbeskrivning
Exsalt® sårförband (testförband) innehåller oxiderade silveroxisalter avsatta i ett icke-vävt förband av polyester/högdensitetspolyeten. Silver i exsalt® sårförband hämmar mikrobiell tillväxt i förbandet. Koncentrationen av silver och oxiderat silver på förbandet är 0,4 mg/cm2 (2,5 % vikt/vikt). Exsalt®-förbanden har visat sig vara effektiva in vitro mot Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa och Enterococcus faecalis. Exsalt® sårförband bibehåller sin antibakteriella aktivitet i upp till 7 dagar mot Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus.
Exsalt® sårförband är indicerade för hantering av sår av partiell och full tjocklek, inklusive decubitussår, venöst stasisår, diabetiska sår, första och andra gradens brännskador, transplantat och donatorställen, eller andra akuta eller kroniska sår. Förbandet kan användas över debriderade och ympade sår.
2.2 Studera historia
Canadian Institute of Health Information uppskattar att fotsår (med diabetes som den främsta orsaken) finns hos 4 % av alla sjukhuspatienter, 7 % av hemvårdskunder och 10 % av långtidsvårdande (CIHI, 2013). Sår är en kritisk händelse vid förlust av lemmar eller amputation eftersom de skapar en väg för infektion och kan förvärra nekrotisk vävnad och ischemi. Av 210 000 personer med diabetes i Alberta kommer 5 250 att söka behandling av ett fotsår årligen. I Alberta under 2014-15 utfördes 425 LLA på 309 diabetespatienter, vilket motsvarar en ökning med 89 LLA under 2010-11.
5-årsdödligheten efter nyuppstått diabetisk fotsår är 43-55 % och så hög som 74 % för patienter som genomgår LLA (Ollendorf et al, 1998). Dessutom sker en enorm minskning av livskvaliteten för patienterna och negativa effekter på deras familjer. Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) syftar till att optimera metoder för tidig upptäckt och behandling av fotsår i ett försök att minska LLA med 50 % och förbättra patientens livskvalitet. Därför finns det ett behov av ett effektivt verktyg för att förebygga och hantera lokal infektion i diabetiska fotsår.
2.3 Enhetshistorik
Exsalt® sårförband har hittills formellt utvärderats (inklusive kliniska studier och eftermarknadsövervakning) på över 125 patienter i hela Nordamerika och Europa. I dessa studier undersöktes många såretiologier inklusive: venösa bensår, diabetiska sår, diabetiska neuropatiska sår, postkirurgiska sår, sår orsakade av trauma, hudrevor, trycksår, brännsår och kroniska icke-läkande sår. De formella kliniska utvärderingarna undersökte säkerheten och effekten av Exsalt® sårförband som en enhet. Data och feedback genererade stödde sårläkning, med ökad granulationsvävnad och minskad smärta, lukt och tecken på infektion (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). Sårförbandet visades stödja progression till sårtillslutning eller sårläkning utan tecken på toxicitet eller biverkningar.
2.4 Risksammanfattning
Försiktighetsåtgärder måste vidtas när du använder exsalt® sårförband eftersom det inte ska användas på patienter med känd känslighet för silver; är inte kompatibel med oljebaserade produkter, såsom petrolatum; är inte kompatibel med magnetisk resonanstomografi (MRI) procedurer; bör avlägsnas före administrering av strålbehandling; och bör inte komma i kontakt med elektroder och ledande geler under elektroniska mätningar (t.ex. EEG, EKG).
Dessutom kan frekvent eller långvarig användning av Exsalt® sårförband resultera i permanent missfärgning av huden.
2.5 Sammanfattning av förmåner
Fördelarna med denna produkt jämfört med andra silverantimikrobiella medel inkluderar snabb och ihållande bakteriedödande aktivitet; brett aktivitetsspektrum; minimerad smärta; minskad färgning av huden; icke-toxicitet för mänsklig vävnad; minskad sannolikhet för motstånd; kostnadseffektivitet eftersom det kräver mindre silver.
2.6 God klinisk praxis och regulatoriska krav
2.6.1 Regulatoriska krav: Exsalt® sårförband
Exsalt® sårförband exsalt® SD7 och exsalt® T7 har licensierats i Kanada av Health Canada från och med januari 2011 respektive mars 2012. Exsalt® sårförband är "indicerat för behandling av partiellt och helt förtjockade sår såsom decubitussår, venös stasisår, diabetiska sår, 1:a och 2:a gradens brännskador, transplantat och donatorställen eller andra akuta eller kroniska sår."
3 Studiemål och syfte
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av Exciton exsalt® sårförband i kombination med DFCCP hos patienter med lokalt infekterade diabetiska fotsår. Syftet med det föreslagna arbetet är tvåfaldigt, nämligen 1) att kvantifiera effektiviteten av exsalt® sårförband på lokalt infekterade diabetiska fotsår som inte läker under den nuvarande standarden för vård: utvärdering av IDSA-sårklassificering, smärta, sårstorlek och tecken och symtom på infektion genom en enarmad prospektiv pilotstudie med upprepade åtgärder och 2) för att sammanställa subjektiva patientresultat: tillfredsställelse, upplevd nytta, följsamhet. Utvärdera fördelarna med att använda Exciton exsalt® sårförband i kombination med DFCCP.
Specifikt föreslås följande arbete och mål:
- En prospektiv enarmad studie med upprepade åtgärder för att pilotera användningen av Exsalt® sårförband vid kroniska sår inom en poliklinisk miljö; utvärdera fördelarna med att använda exsalt® sårförband inom DFCCPP.
- Upprepade åtgärder för att utvärdera och rapportera sårinfektionsklassificering (IDSA), smärtpoäng, sårstorlek och nyckelindikatorer för infektion; före och efter intervention. Kvantifiera effekten av interventionen på diabetisk fotsår lokal infektion, läkning och associerad smärta. Kvalificerande subjektiva patientresultat inklusive tillfredsställelse, nytta och följsamhet. Incidensen av säkerhet och biverkningar kommer att rapporteras inom ramen för denna pilotstudie.
3.1 Forskningsfrågor
Den forskning som föreslås här är utformad för att ta itu med följande frågor:
- Vad är effekten (övervaka nyckelindikatorer för infektion, sårstorlek och sårklassificering) av appliceringen av exsalt® sårförband som används som primärförband i upp till fyra veckor hos polikliniska patienter med diabetiska fotsår som har en mild lokal infektion och svarar inte med standard-of-care.?
- Vilken är den kliniska nyttan av användningen av Exsalt® sårförband ur klinisk personals och patienters perspektiv?
- Vilka är fördelarna med att använda Exciton exsalt® sårförband i kombination med DFCCP?
4 Pilotstudiedesign
4.1 Studietyp
En prospektiv, enarmad, upprepad studiepilotstudie kommer att koordineras av DON-SCN om användningen av exsalt® sårförband i lindrigt infekterade kroniska diabetiska fotsår inom tre polikliniska kliniker; utvärdera före och efter intervention.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med diabetes mellitus enligt definitioner som skisserats av American Diabetes Association
- Presenterar med en lokaliserad mild infektion av såret enligt listan i IDSA:s riktlinjer för klinisk praxis för diagnos och behandling av diabetiska fotinfektioner (tabell 1); överstigande 0,5 cm2 i yta efter lämplig debridering
- Diagnos av mild infektion måste bekräftas omedelbart efter debridering vid Baseline
- Försökspersonen måste samtycka till att följa alla protokollprocedurer och måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Korrigering eller optimering av underliggande medicinska problem (t.ex. diabetes eller systemisk infektion).
- Såret har identifierats som avstannat eller ihållande icke-läkande under nuvarande vårdstandard; visar ingen progression på 2 veckor enligt IDSA:s riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Användning av systemiska antibiotika under de senaste 2 veckorna
- Känd silverkänslighet
- Nuvarande användning av enzymatisk debridering
- Sår där bästa praxis för att förbereda sårbädden inte är tillgänglig eller tillämplig (t.ex. sår med liten syretillförsel skulle vara kontraindicerat för debridering.
- Ingen palpabel dorsalis pedis eller posterior tibial puls eller ett systoliskt pedaltryck (Doppler) på ≤ 40 mm Hg
- Bevis på systemisk infektion (feber, frossa, hypotoni)/sepsis
- Systemiska eller antiinfektiösa topikala medel som inte har studerats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exciton
Behandling av diabetiskt fotsår med Exciton Exsalt sårförband
|
Exsalt® sårförband kommer att appliceras av läkaren/omvårdnadspersonalen. Testprodukten, exsalt® Wound Dressings (0,4 mg Ag/cm2) kommer att appliceras efter sårrengöring eller debridering vid behov. Förbanden kommer att bytas varje vecka, antingen på öppenvården eller hemma med medföljande förband. Med jämna mellanrum under hela studien, enligt den befintliga diabetesfotvården Clinical Care Pathway, sårbedömning inklusive storleksbestämning, Exsalt Wound Assessment Form, kommer eventuella biverkningar att rapporteras, med spårning och/eller fotografering inkluderad där sådan finns. Maximal behandlingsförlopp kommer att vara 28 dagar (slutet av studien) eller tills såret stängs. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion bedöms enligt riktlinjer från Infectious Disease Society of America (IDSA).
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöms enligt riktlinjerna från Infectious Disease Society of America (IDSA).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd med Ordinal skala
Tidsram: 28 dagar
|
Ordinalskala, 0=ingen, 3=svår
|
28 dagar
|
|
Sårvolym
Tidsram: 28 dagar
|
Sårarea multiplicerat med sårdjup (kubikcentimeter)
|
28 dagar
|
|
Säkerhet och komplikationer (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 28 dagar
|
Det huvudsakliga säkerhetsmåttet kommer att vara förekomsten av biverkningar som rapporterats under studien.
Biverkningar från patienter kommer att noteras och noggrant dokumenteras.
Patienter som upplever biverkningar kan eller kanske inte dras ur studien, beroende på arten och tidpunkten för händelsen; studieutredarna kommer att granska och bedöma varje negativ händelse från fall till fall.
Data för säkerhetsbedömningar kommer att samlas in från alla ifyllda biverkningsrapporter.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AICE-201500872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .