Projekt Ścieżki Klinicznej Pielęgnacji Stopy Cukrzycy — Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 Informacje podstawowe

2.1 Opis urządzenia

Opatrunki na rany Exsalt® (opatrunki testowe) zawierają utlenione oksysole srebra osadzone w nieprzywierającym opatrunku z włókniny poliestrowej/polietylenu o dużej gęstości. Srebro w opatrunkach na rany exsalt® hamuje wzrost drobnoustrojów w opatrunku. Stężenie związków srebra i utlenionego srebra na opatrunku wynosi 0,4 mg/cm2 (2,5% wag./wag.). Wykazano, że opatrunki exsalt® są skuteczne in vitro przeciwko Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa i Enterococcus faecalis. Opatrunki na rany Exsalt® zachowują działanie przeciwbakteryjne do 7 dni przeciwko Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus.

Opatrunki na rany Exsalt® są wskazane do leczenia ran częściowej i pełnej grubości, w tym odleżyn, owrzodzeń żylnych, owrzodzeń cukrzycowych, oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, przeszczepów i miejsc pobrania lub innych ran ostrych lub przewlekłych. Opatrunek można stosować na oczyszczone i przeszczepione rany.

2.2 Historia badań

Kanadyjski Instytut Informacji o Zdrowiu szacuje, że rany stóp (z cukrzycą jako główną przyczyną) występują u 4% wszystkich pacjentów hospitalizowanych, 7% pacjentów korzystających z opieki domowej i 10% pensjonariuszy opieki długoterminowej (CIHI, 2013). Owrzodzenia są krytycznym zdarzeniem w przypadku utraty kończyny lub amputacji, ponieważ stwarzają drogę do infekcji i mogą zaostrzyć martwicę tkanki i niedokrwienie. Spośród 210 000 osób z cukrzycą w Albercie, 5250 będzie co roku szukać leczenia owrzodzenia stopy. W Albercie w latach 2014-15 przeprowadzono 425 LLA u 309 pacjentów z cukrzycą, co stanowi wzrost o 89 LLA w porównaniu z rokiem 2010-11.

Śmiertelność w ciągu 5 lat po wystąpieniu owrzodzenia stopy cukrzycowej wynosi 43-55% i aż 74% u pacjentów poddawanych LLA (Ollendorf i in., 1998). Ponadto dochodzi do ogromnego obniżenia jakości życia pacjentów i negatywnych skutków dla ich rodzin. Projekt Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) ma na celu optymalizację metod wczesnego wykrywania i leczenia owrzodzeń stopy w celu zmniejszenia LLA o 50% i poprawy jakości życia pacjentów. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na skuteczne narzędzie do zapobiegania i leczenia miejscowego zakażenia w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej.

2.3 Historia urządzenia

Opatrunki na rany Exsalt® zostały do ​​tej pory formalnie ocenione (w tym badania kliniczne i obserwacja po wprowadzeniu do obrotu) na ponad 125 pacjentach w Ameryce Północnej i Europie. W badaniach tych zbadano wiele etiologii ran, w tym: żylne owrzodzenia podudzi, owrzodzenia cukrzycowe, owrzodzenia w neuropatii cukrzycowej, rany pooperacyjne, rany powstałe w wyniku urazu, rozdarcia skóry, odleżyny, rany oparzeniowe i przewlekłe niegojące się owrzodzenia. Formalne oceny kliniczne dotyczyły bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku na rany Exsalt® jako wyrobu. Uzyskane dane i informacje zwrotne wspierały gojenie się ran, zwiększając ziarninę i zmniejszając ból, zapach i oznaki infekcji (Thomason i in., 2016; Lemire i in., 2015). Wykazano, że opatrunek na ranę wspomaga postęp zamykania rany lub gojenia się rany bez oznak toksyczności lub skutków ubocznych.

2.4 Podsumowanie ryzyka

Podczas stosowania opatrunku na rany exsalt® należy zachować środki ostrożności, ponieważ nie należy go stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na srebro; nie jest kompatybilny z produktami ropopochodnymi, takimi jak wazelina; nie jest kompatybilny z procedurami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI); należy usunąć przed podaniem radioterapii; i nie powinien stykać się z elektrodami i żelami przewodzącymi podczas pomiarów elektronicznych (np. EEG, EKG).

Dodatkowo częste lub długotrwałe stosowanie opatrunków na rany Exsalt® może spowodować trwałe odbarwienie skóry.

2.5 Podsumowanie korzyści

Zalety tego produktu w porównaniu z innymi srebrnymi środkami przeciwbakteryjnymi obejmują szybkie i trwałe działanie bakteriobójcze; szerokie spektrum działania; zminimalizowany ból; zmniejszone przebarwienia skóry; nietoksyczność dla tkanki ludzkiej; zmniejszone prawdopodobieństwo odporności; opłacalność, ponieważ wymaga mniej srebra.

2.6 Dobra praktyka kliniczna i wymagania prawne

2.6.1 Wymagania prawne: Opatrunek na ranę Exsalt®

Opatrunki na rany Exsalt® exsalt® SD7 i exsalt® T7 są licencjonowane w Kanadzie przez Health Canada odpowiednio od stycznia 2011 r. i marca 2012 r. Opatrunek na rany Exsalt® jest „wskazany do leczenia ran częściowo i całkowicie zgrubiałych, takich jak odleżyny, owrzodzenia żylne, owrzodzenia cukrzycowe, oparzenia 1. i 2. stopnia, przeszczepy i miejsca pobrania lub inne rany ostre lub przewlekłe”.

3 Cele i cel badania

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności opatrunków na rany Exciton exsalt® w połączeniu z DFCCP u pacjentów z miejscowo zakażonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Cel proponowanej pracy jest dwojaki, a mianowicie 1) ilościowe określenie skuteczności opatrunków exsalt® na miejscowo zakażone owrzodzenia stopy cukrzycowej, które nie goją się przy obecnym standardzie opieki: ocena klasyfikacji ran IDSA, bólu, rozmiaru rany i oznak i objawów infekcji poprzez jednoramienne prospektywne badanie pilotażowe z powtarzanymi pomiarami oraz 2) zestawienie subiektywnych wyników pacjentów: zadowolenie, postrzegana korzyść, przestrzeganie zaleceń. Ocena korzyści wynikających z zastosowania opatrunków na rany Exciton exsalt® w połączeniu z DFCCP.

W szczególności proponuje się następujące prace i cele:

1. Prospektywne, jednoramienne, powtarzane badanie mające na celu pilotowanie stosowania opatrunku na rany Exsalt® w ranach przewlekłych w warunkach ambulatoryjnych; ocenić korzyści z zastosowania opatrunków na rany exsalt® w ramach DFCCPP.
2. Powtarzane pomiary oceniające i zgłaszające klasyfikację infekcji rany (IDSA), punktację bólu, rozmiar rany i kluczowe wskaźniki infekcji; przed i po interwencji. Kwantyfikacja wpływu interwencji na miejscową infekcję owrzodzenia stopy cukrzycowej, gojenie i związany z tym ból. Kwalifikujące subiektywne wyniki pacjentów, w tym satysfakcja, korzyści i zgodność. Częstość występowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i działań niepożądanych zostanie zgłoszona w ramach tego badania pilotażowego.

3.1 Pytania badawcze

Proponowane tutaj badania mają na celu odpowiedzieć na następujące pytania:

1. Jaki jest wpływ (monitorowanie kluczowych wskaźników zakażenia, rozmiaru rany i klasyfikacji rany) stosowania opatrunku na rany exsalt® stosowanego jako opatrunek podstawowy przez okres do czterech tygodni u pacjentów ambulatoryjnych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej z łagodną miejscową infekcją i nie reagują przy użyciu standardowej opieki.?
2. Jaka jest przydatność kliniczna stosowania opatrunku Exsalt® z perspektywy personelu klinicznego i pacjentów?
3. Jakie są korzyści z zastosowania opatrunków na rany Exciton exsalt® w połączeniu z DFCCP?

4 Projekt badania pilotażowego

4.1 Rodzaj studiów

DON-SCN koordynuje prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe z powtarzanymi pomiarami dotyczące stosowania opatrunków na rany exsalt® w ranach z łagodnym zakażeniem przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej w trzech ambulatoryjnych warunkach klinicznych; ewaluacja przed i po interwencji.