Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 Baggrundsinformation

2.1 Enhedsbeskrivelse

Exsalt® sårforbindinger (testforbindinger) indeholder oxiderede sølvoxysalte aflejret i en non-woven polyester/højdensitets polyethylen ikke-vedhæftende bandage. Sølv i exsalt® sårforbindinger hæmmer mikrobiel vækst i bandagen. Koncentrationen af ​​sølv og oxideret sølv på forbindingen er 0,4 mg/cm2 (2,5 % vægt/vægt). Exsalt®-bandagen har vist sig at være effektiv in vitro mod Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa og Enterococcus faecalis. Exsalt® sårforbindinger bevarer deres antibakterielle aktivitet i op til 7 dage mod Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus.

Exsalt®-sårforbindinger er indiceret til behandling af sår med delvis og fuld tykkelse, herunder decubitus-sår, venøse stasis-sår, diabetiske sår, første- og andengradsforbrændinger, transplantater og donorsteder eller andre akutte eller kroniske sår. Forbindingen kan bruges over debriderede og podede sår.

2.2 Studiehistorie

Canadian Institute of Health Information anslår, at fodsår (med diabetes som den primære årsag) er til stede hos 4 % af alle indlagte hospitalspatienter, 7 % af hjemmeplejekunder og 10 % af beboere i langtidspleje (CIHI, 2013). Sårdannelser er en kritisk begivenhed ved tab af lemmer eller amputation, da de skaber en vej for infektion og kan forværre nekrotisk væv og iskæmi. Af 210.000 mennesker med diabetes i Alberta vil 5.250 årligt søge behandling af et fodsår. I Alberta i 2014-15 blev der udført 425 LLA på 309 diabetespatienter, hvilket repræsenterer en stigning på 89 LLA i forhold til 2010-11.

Den 5-årige dødelighed efter nyopstået diabetisk fodsår er 43-55% og så høj som 74% for patienter, der gennemgår LLA (Ollendorf et al, 1998). Desuden er der en enorm reduktion i patienternes livskvalitet og negative effekter på deres familier. Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) har til formål at optimere metoder til tidlig påvisning og behandling af fodsår i et forsøg på at reducere LLA med 50 % og forbedre patientens livskvalitet. Derfor er der behov for et effektivt værktøj til forebyggelse og håndtering af lokal infektion i diabetiske fodsår.

2.3 Enhedshistorik

Exsalt® sårbandager er til dato blevet formelt evalueret (inklusive kliniske undersøgelser og post-market overvågning) på over 125 patienter i hele Nordamerika og Europa. I disse undersøgelser blev mange sårætiologier undersøgt, herunder: venøse bensår, diabetiske sår, diabetiske neuropatiske sår, post-kirurgiske sår, sår som følge af traumer, hud tårer, tryksår, forbrændingssår og kroniske ikke-helende sår. De formelle kliniske evalueringer undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​Exsalt® sårforbindingen som en enhed. Data og feedback genererede understøttede sårheling med øget granulationsvæv og mindsket smerte, lugt og tegn på infektion (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). Sårforbindingen blev vist at understøtte progression til sårlukning eller sårheling uden tegn på toksicitet eller bivirkninger.

2.4 Risikooversigt

Der skal tages forholdsregler ved brug af exsalt® sårforbinding, da den ikke bør anvendes på patienter med kendt følsomhed over for sølv; er ikke kompatibel med oliebaserede produkter, såsom petrolatum; er ikke kompatibel med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer; bør fjernes før administration af strålebehandling; og bør ikke komme i kontakt med elektroder og ledende geler under elektroniske målinger (f. EEG, EKG).

Derudover kan hyppig eller langvarig brug af Exsalt® sårforbindinger resultere i permanent misfarvning af huden.

2.5 Oversigt over fordele

Fordelene ved dette produkt i forhold til andre sølvantimikrobielle stoffer omfatter hurtig og vedvarende bakteriedræbende aktivitet; bredt spektrum af aktivitet; minimeret smerte; reduceret farvning af huden; ikke-toksicitet for humant væv; nedsat sandsynlighed for modstand; omkostningseffektivitet, da det kræver mindre sølv.

2.6 God klinisk praksis og regulatoriske krav

2.6.1 Lovmæssige krav: Exsalt® sårforbinding

Exsalt® Wound Dressings exsalt® SD7 og exsalt® T7 er blevet licenseret i Canada af Health Canada fra henholdsvis januar 2011 og marts 2012. Exsalt® sårbandage er "indiceret til behandling af partielle og fuldstændige fortykkere sår såsom decubitus-sår, venøse stasisår, diabetiske sår, 1. og 2. grads forbrændinger, transplantater og donorsteder eller andre akutte eller kroniske sår."

3 Undersøgelsens mål og formål

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Exciton exsalt® sårforbindinger, når de kombineres med DFCCP hos patienter med lokalt inficerede diabetiske fodsår. Formålet med det foreslåede arbejde er todelt, nemlig 1) at kvantificere effektiviteten af ​​exsalt® Wound Dressings på lokalt inficerede diabetiske fodsår, der ikke udvikler sig til heling under den nuværende standard for pleje: evaluering af IDSA-sårklassificering, smerte, sårstørrelse og tegn og symptomer på infektion gennem en enarms prospektiv pilotundersøgelse med gentagne foranstaltninger og 2) at kompilere subjektive patientresultater: tilfredshed, opfattet fordel, compliance. Evaluering af fordelene ved at bruge Exciton exsalt® sårforbindinger i kombination med DFCCP.

Konkret foreslås følgende arbejde og mål:

1. Et prospektivt, enkeltarmsstudie med gentagne foranstaltninger til pilot for brugen af ​​Exsalt® sårbandage i kroniske sår inden for ambulant kliniske omgivelser; evaluere fordelene ved at bruge exsalt® sårforbindinger inden for DFCCPP.
2. Gentagne målinger, der evaluerer og rapporterer sårinfektionsklassificering (IDSA), smertescore, sårstørrelse og nøgleindikatorer for infektion; før og efter indgreb. Kvantificering af virkningen af ​​indgrebet på lokal infektion, heling og tilhørende smerte ved diabetisk fodsår. Kvalificerende subjektive patientresultater, herunder tilfredshed, fordele og compliance. Forekomst af sikkerheds- og uønskede hændelser vil blive rapporteret inden for rammerne af denne pilotundersøgelse.

3.1 Forskningsspørgsmål

Den her foreslåede forskning er designet til at besvare følgende spørgsmål:

1. Hvad er virkningen (overvågning af nøgleindikatorer for infektion, sårstørrelse og sårklassificering) af påføringen af ​​exsalt®-sårbandagen brugt som primær forbinding i op til fire uger hos ambulante patienter med diabetiske fodsår, der har en mild lokal infektion og er ikke-responsive ved at bruge standard-of-care.?
2. Hvad er den kliniske nytte af brugen af ​​Exsalt® sårbandagen set fra klinisk personales og patienters perspektiv?
3. Hvad er fordelene ved at bruge Exciton exsalt® sårforbindinger, når de kombineres med DFCCP?

4 Pilotundersøgelsesdesign

4.1 Studietype

En prospektiv, en-arm, gentagne undersøgelsespilotundersøgelse vil blive koordineret af DON-SCN om brugen af ​​exsalt® sårforbindinger i mildt inficerede kroniske diabetiske fodsår i tre ambulante kliniske omgivelser; evaluere før og efter intervention.