Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project – Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 Háttérinformációk

2.1 Eszköz leírása

Az Exsalt® sebkötöző anyagok (tesztkötések) oxidált ezüst-oxisókat tartalmaznak, amelyek egy nem szőtt poliészter/nagy sűrűségű polietilén, nem tapadó kötszerben vannak lerakva. Az exsalt® sebtapaszban lévő ezüst gátolja a mikrobiális növekedést a kötszerben. Az ezüst és az oxidált ezüst koncentrációja a kötszeren 0,4 mg/cm2 (2,5 tömeg%). Az exsalt® kötszerek in vitro hatásosnak bizonyultak a Staphylococcus aureus, az Escherichia coli, a Pseudomonas aeruginosa és az Enterococcus faecalis ellen. Az Exsalt® sebtapaszok akár 7 napig is megőrzik antibakteriális hatásukat a Pseudomonas aeruginosa és a Staphylococcus aureus ellen.

Az Exsalt® sebkötések részleges és teljes vastagságú sebek kezelésére javallt, ideértve a decubitus fekélyeket, a vénás pangásos fekélyeket, a diabéteszes fekélyeket, az első és másodfokú égési sérüléseket, graftokat és donorhelyeket, vagy más akut vagy krónikus sebeket. A kötszer használható eltávolított és oltott sebekre.

2.2 Tanulmánytörténet

A Canadian Institute of Health Information becslése szerint a lábsebek (amelynek a fő oka a cukorbetegség) az összes kórházi fekvőbeteg 4%-ánál, az otthoni ápolást igénybe vevők 7%-ánál és a tartós ápolást végzők 10%-ánál fordul elő (CIHI, 2013). A fekélyek kritikus eseményt jelentenek a végtagok elvesztésében vagy amputációjában, mivel lehetőséget teremtenek a fertőzésre, és súlyosbíthatják a nekrotikus szöveteket és az ischaemiát. Az Albertában élő 210 000 cukorbeteg ember közül 5250 fog évente lábfekélyes kezelést kérni. Albertában 2014–2015-ben 425 LLA-t végeztek 309 cukorbetegnél, ami 89 LLA-s növekedést jelent 2010–2011-hez képest.

Az újonnan kialakuló diabéteszes lábfekélyt követő 5 éves halálozási arány 43-55%, az LLA-n átesett betegeknél pedig akár 74% is (Ollendorf és mtsai, 1998). Ezen túlmenően a betegek életminősége rendkívüli mértékben csökken, és negatív hatások érik családjukat. A Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) célja a lábfekélyek korai felismerésének és kezelésének módszereinek optimalizálása az LLA 50%-os csökkentése és a betegek életminőségének javítása érdekében. Ezért szükség van egy hatékony eszközre a diabéteszes lábfekélyek lokális fertőzésének megelőzésére és kezelésére.

2.3 Eszközelőzmények

Az Exsalt® sebkötözőket a mai napig hivatalosan értékelték (beleértve a klinikai vizsgálatokat és a forgalomba hozatalt követő felügyeletet is) több mint 125 betegen Észak-Amerikában és Európában. Ezekben a vizsgálatokban számos seb etiológiáját vizsgálták, beleértve a következőket: vénás lábszárfekélyek, diabéteszes fekélyek, diabéteszes neuropátiás fekélyek, műtét utáni sebek, traumából származó sebek, bőrszakadások, nyomási fekélyek, égési sebek és krónikus, nem gyógyuló fekélyek. A formális klinikai értékelések az Exsalt® sebtapasz mint eszköz biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták. A generált adatok és visszajelzések támogatták a sebgyógyulást, megnövekedett granulációs szövettel és csökkent fájdalommal, szaggal és fertőzési jelekkel (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). A sebkötözőről kimutatták, hogy támogatja a sebzáródásig vagy a sebgyógyulásig való előrehaladást toxicitás vagy mellékhatások jelei nélkül.

2.4 Kockázati összefoglaló

Óvintézkedéseket kell tenni az exsalt® sebtapasz használatakor, mivel nem alkalmazható ezüstre ismerten érzékeny betegeknél; nem kompatibilis az olajalapú termékekkel, mint például a petrolátum; nem kompatibilis a mágneses rezonancia képalkotási (MRI) eljárásokkal; a sugárterápia beadása előtt el kell távolítani; és nem érintkezhet elektródákkal és vezető gélekkel az elektronikus mérések során (pl. EEG, EKG).

Ezenkívül az Exsalt® sebkötözők gyakori vagy hosszan tartó használata a bőr tartós elszíneződését okozhatja.

2.5 Előnyök összefoglalása

Ennek a terméknek az előnyei a többi ezüst antimikrobiális szerhez képest: gyors és tartós baktericid hatás; széles tevékenységi spektrum; minimális fájdalom; csökkent a bőr elszíneződése; nem mérgező az emberi szövetre; az ellenállás valószínűségének csökkenése; költséghatékonyság, mivel kevesebb ezüstöt igényel.

2.6 Helyes klinikai gyakorlat és szabályozási követelmények

2.6.1 Szabályozási követelmények: Exsalt® sebtapasz

Az exsalt® SD7 és exsalt® T7 sebtapaszokat a Health Canada engedélyezte Kanadában 2011 januárjában, illetve 2012 márciusában. Az Exsalt® sebkötöző "részleges és teljesen megvastagodott sebek, például decubitus fekélyek, vénás pangásos fekélyek, diabéteszes fekélyek, 1. és 2. fokú égési sérülések, graftok és donorhelyek vagy más akut vagy krónikus sebek kezelésére javallt".

3 A tanulmány céljai és célja

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Exciton exsalt® sebtapaszok hatékonyságát DFCCP-vel kombinálva lokálisan fertőzött diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél. A javasolt munka célja kettős, nevezetesen 1) számszerűsíteni az exsalt® sebtapaszok hatékonyságát lokálisan fertőzött diabéteszes lábfekélyeken, amelyek a jelenlegi ellátási standardok szerint nem haladnak gyógyulásig: IDSA sebbesorolás, fájdalom, sebméret és jelek értékelése. és a fertőzés tüneteit egy egykarú prospektív, ismételt mérési kísérleti vizsgálaton keresztül, és 2) a betegek szubjektív eredményeinek összeállítása: elégedettség, észlelt haszon, együttműködés. Az Exciton exsalt® sebtapaszok használatának előnyeinek értékelése a DFCCP-vel kombinálva.

Konkrétan a következő munkákat és célokat javasoljuk:

1. Egy prospektív, egykarú, ismételt mérési vizsgálat az Exsalt® sebkötöző alkalmazásának kísérleti kipróbálására krónikus sebekben ambuláns klinikai környezetben; értékelje az exsalt® sebtapaszok használatának előnyeit a DFCCPP-n belül.
2. Ismételt intézkedések a sebfertőzés osztályozásának (IDSA), a fájdalom pontszámának, a sebméretnek és a fertőzés főbb mutatóinak értékelésére és jelentésére; beavatkozás előtti és utáni. A beavatkozás hatásának számszerűsítése a diabéteszes lábfekély helyi fertőzésére, gyógyulására és a kapcsolódó fájdalomra. A betegek szubjektív eredményeinek minősítése, beleértve az elégedettséget, az előnyt és a megfelelést. A biztonsági és nemkívánatos események előfordulását e kísérleti tanulmány keretein belül jelentik.

3.1 Kutatási kérdések

Az itt javasolt kutatás célja a következő kérdések megválaszolása:

1. Milyen hatással van (a fertőzés kulcsfontosságú mutatóinak, a sebméretnek és a sebbesorolásnak a nyomon követése) az exsalt® sebtapasz elsődleges kötszerként történő alkalmazása legfeljebb négy hétig diabéteszes lábfekélyben szenvedő, enyhe helyi fertőzésben szenvedő járóbetegeknél és nem reagálnak a standard ellátást használva.?
2. Mi a klinikai haszna az Exsalt® sebkötöző használatának a klinikai személyzet és a betegek szemszögéből?
3. Milyen előnyökkel jár az Exciton exsalt® sebtapasz használata a DFCCP-vel kombinálva?

4 Pilot Study Design

4.1 A vizsgálat típusa

A DON-SCN egy prospektív, egykarú, ismételt mérésekkel végzett kísérleti kísérleti tanulmányt fog koordinálni az exsalt® sebtapasznak enyhén fertőzött, krónikus diabéteszes lábfekélyes sebekben történő használatáról három ambuláns klinikai környezetben; a beavatkozás előtti és utáni állapot értékelése.