Klinisches Pathway-Projekt zur Diabetes-Fußpflege - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 Hintergrundinformationen

2.1 Gerätebeschreibung

Exsalt® Wundverbände (Testverbände) enthalten oxidierte Silberoxysalze, die in einem nicht haftenden Vliesverband aus Polyester/Polyethylen hoher Dichte abgelagert sind. Silber in den exsalt® Wundauflagen hemmt das mikrobielle Wachstum in der Wundauflage. Die Konzentration des Silbers und der oxidierten Silberspezies auf dem Verband beträgt 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w). Die exsalt®-Verbände haben sich in vitro als wirksam gegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa und Enterococcus faecalis erwiesen. Exsalt® Wundauflagen behalten ihre antibakterielle Aktivität gegen Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus bis zu 7 Tage lang.

Exsalt® Wundauflagen sind für die Behandlung von Wunden partieller und voller Dicke indiziert, einschließlich Dekubitusgeschwüren, Geschwüren bei venöser Stauung, diabetischen Geschwüren, Verbrennungen ersten und zweiten Grades, Transplantaten und Entnahmestellen oder anderen akuten oder chronischen Wunden. Der Verband kann auf debridierten und transplantierten Wunden verwendet werden.

2.2 Studiengeschichte

Das Canadian Institute of Health Information schätzt, dass Fußwunden (mit Diabetes als Hauptursache) bei 4 % aller stationären Krankenhauspatienten, 7 % der Patienten in häuslicher Pflege und 10 % der Langzeitpflegebedürftigen vorhanden sind (CIHI, 2013). Ulzerationen sind ein kritisches Ereignis beim Verlust von Gliedmaßen oder Amputationen, da sie einen Infektionsweg schaffen und nekrotisches Gewebe und Ischämie verschlimmern können. Von 210.000 Diabetikern in Alberta werden jährlich 5.250 wegen eines Fußgeschwürs behandelt. In Alberta wurden 2014-15 425 LLA an 309 Diabetikern durchgeführt, was einer Steigerung von 89 LLA gegenüber 2010-11 entspricht.

Die 5-Jahres-Mortalitätsrate nach neu aufgetretenem diabetischem Fußulkus beträgt 43-55 % und bei Patienten, die sich einer LLA unterziehen, sogar 74 % (Ollendorf et al., 1998). Hinzu kommt eine enorme Einschränkung der Lebensqualität der Patienten und negative Auswirkungen auf ihre Familien. Das Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) zielt darauf ab, Methoden zur Früherkennung und Behandlung von Fußgeschwüren zu optimieren, um LLA um 50 % zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Daher besteht ein Bedarf an einem wirksamen Instrument zur Vorbeugung und Behandlung lokaler Infektionen bei diabetischen Fußgeschwüren.

2.3 Gerätehistorie

Exsalt®-Wundauflagen wurden bisher an über 125 Patienten in ganz Nordamerika und Europa formell bewertet (einschließlich klinischer Studien und Überwachung nach dem Inverkehrbringen). In diesen Studien wurden viele Wundursachen untersucht, darunter: venöse Beingeschwüre, diabetische Geschwüre, diabetische neuropathische Geschwüre, postoperative Wunden, Wunden infolge von Traumata, Hautrisse, Druckgeschwüre, Brandwunden und chronische nicht heilende Geschwüre. Die formellen klinischen Bewertungen untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit des Exsalt®-Wundverbands als Gerät. Die generierten Daten und Rückmeldungen unterstützten die Wundheilung mit vermehrtem Granulationsgewebe und weniger Schmerzen, Geruch und Anzeichen einer Infektion (Thomason et al., 2016; Lemire et al., 2015). Es wurde gezeigt, dass der Wundverband das Fortschreiten des Wundverschlusses oder der Wundheilung ohne Anzeichen von Toxizität oder Nebenwirkungen unterstützt.

2.4 Risikozusammenfassung

Bei der Verwendung von exsalt® Wound Dressing müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da es nicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Silber verwendet werden sollte; ist nicht kompatibel mit ölbasierten Produkten wie Petrolatum; ist nicht mit Magnetresonanztomographie (MRI)-Verfahren kompatibel; sollte vor der Verabreichung einer Strahlentherapie entfernt werden; und sollten bei elektronischen Messungen nicht mit Elektroden und leitfähigen Gelen in Kontakt kommen (z. EEG, EKG).

Darüber hinaus kann die häufige oder längere Anwendung von Exsalt®-Wundverbänden zu einer dauerhaften Verfärbung der Haut führen.

2.5 Leistungsübersicht

Zu den Vorteilen dieses Produkts gegenüber anderen antimikrobiellen Silbermitteln gehören eine schnelle und anhaltende bakterizide Aktivität; breites Tätigkeitsspektrum; minimierte Schmerzen; reduzierte Verfärbung der Haut; Ungiftigkeit für menschliches Gewebe; verringerte Wahrscheinlichkeit von Resistenzen; Wirtschaftlichkeit, da weniger Silber benötigt wird.

2.6 Gute klinische Praxis und regulatorische Anforderungen

2.6.1 Behördliche Anforderungen: Exsalt® Wundverband

Exsalt® Wundauflagen exsalt® SD7 und exsalt® T7 wurden in Kanada von Health Canada im Januar 2011 bzw. März 2012 zugelassen. Der Wundverband Exsalt® ist „indiziert für die Behandlung von teilweise und vollständig verdickten Wunden wie Dekubitus, venösen Ulzera, diabetischen Geschwüren, Verbrennungen 1. und 2. Grades, Transplantaten und Spenderstellen oder anderen akuten oder chronischen Wunden.“

3 Studienziele & Zweck

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Exciton exsalt® Wundauflagen in Kombination mit dem DFCCP bei Patienten mit lokal infizierten diabetischen Fußgeschwüren. Das Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist zweierlei, nämlich 1) die Quantifizierung der Wirksamkeit von exsalt® Wundauflagen bei lokal infizierten diabetischen Fußgeschwüren, die unter dem aktuellen Behandlungsstandard nicht zur Heilung fortschreiten: Bewertung der IDSA-Wundklassifizierung, Schmerzen, Wundgröße und Anzeichen und Infektionssymptome durch eine einarmige prospektive Pilotstudie mit wiederholten Messungen und 2) zur Zusammenstellung subjektiver Patientenergebnisse: Zufriedenheit, wahrgenommener Nutzen, Compliance. Bewertung der Vorteile der Verwendung der Exciton exsalt® Wundauflagen in Kombination mit dem DFCCP.

Konkret werden folgende Arbeiten und Ziele vorgeschlagen:

1. Eine prospektive, einarmige Studie mit wiederholten Messungen zur Pilotierung der Anwendung von Exsalt® Wundverbänden bei chronischen Wunden in einem ambulanten klinischen Umfeld; Bewertung der Vorteile der Verwendung von exsalt® Wound Dressings innerhalb des DFCCPP.
2. Wiederholte Messungen zur Bewertung und Berichterstattung der Wundinfektionsklassifikation (IDSA), des Schmerz-Scores, der Wundgröße und der Schlüsselindikatoren der Infektion; vor und nach dem Eingriff. Quantifizierung der Auswirkungen des Eingriffs auf die lokale Infektion, Heilung und die damit verbundenen Schmerzen des diabetischen Fußgeschwürs. Qualifizieren subjektiver Patientenergebnisse, einschließlich Zufriedenheit, Nutzen und Compliance. Das Auftreten von Sicherheits- und unerwünschten Ereignissen wird im Rahmen dieser Pilotstudie gemeldet.

3.1 Forschungsfragen

Die hier vorgeschlagene Forschungsarbeit soll folgende Fragen beantworten:

1. Welche Auswirkungen (Überwachung der Schlüsselindikatoren für Infektion, Wundgröße und Wundklassifizierung) hat die Anwendung des exsalt® Wundverbands als Primärverband für bis zu vier Wochen bei ambulanten Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die eine leichte lokale Infektion haben und sind nicht ansprechbar unter Verwendung von Standard-of-Care.?
2. Welchen klinischen Nutzen hat die Verwendung des Exsalt®-Wundverbandes aus Sicht des klinischen Personals und der Patienten?
3. Was sind die Vorteile der Verwendung von Exciton exsalt® Wound Dressings in Kombination mit dem DFCCP?

4 Design der Pilotstudie

4.1 Studientyp

Eine prospektive, einarmige Pilotstudie mit wiederholten Messungen wird vom DON-SCN zur Verwendung von exsalt®-Wundauflagen bei leicht infizierten chronischen diabetischen Fußgeschwürwunden in drei ambulanten klinischen Umgebungen koordiniert; Bewertung vor und nach der Intervention.