Projeto de Caminho Clínico para Cuidados com os Pés com Diabetes - Exciton Technologies Inc (DFCCP-Exciton)

2 Informações básicas

2.1 Descrição do dispositivo

Os curativos para feridas Exsalt® (curativos de teste) contêm oxissais de prata oxidada depositados em um curativo não aderente de poliéster não tecido/polietileno de alta densidade. A prata nos curativos para feridas exsalt® inibe o crescimento microbiano no curativo. A concentração das espécies de prata e prata oxidada no curativo é de 0,4 mg/cm2 (2,5% p/p). Os pensos exsalt® demonstraram ser eficazes in vitro contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Enterococcus faecalis. Os curativos para feridas Exsalt® mantêm sua atividade antibacteriana por até 7 dias contra Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus.

Os pensos para feridas Exsalt® são indicados para o tratamento de feridas de espessura parcial e total, incluindo úlceras de decúbito, úlceras de estase venosa, úlceras diabéticas, queimaduras de primeiro e segundo graus, enxertos e locais dadores, ou outras feridas agudas ou crónicas. O curativo pode ser usado sobre feridas desbridadas e enxertadas.

2.2 História do estudo

O Canadian Institute of Health Information estima que as feridas nos pés (com diabetes como a principal causa) estão presentes em 4% de todos os pacientes internados em hospitais, 7% dos clientes de atendimento domiciliar e 10% dos residentes de cuidados prolongados (CIHI, 2013). As ulcerações são um evento crítico na perda de membros ou amputação, pois criam um caminho para a infecção e podem exacerbar o tecido necrótico e a isquemia. Das 210.000 pessoas com diabetes em Alberta, 5.250 procurarão tratamento para uma úlcera no pé anualmente. Em Alberta, em 2014-15, foram realizados 425 LLA em 309 pacientes diabéticos, representando um aumento de 89 LLA em relação a 2010-11.

A taxa de mortalidade em 5 anos após úlcera de pé diabético de início recente é de 43-55% e chega a 74% para pacientes submetidos a LLA (Ollendorf et al, 1998). Além disso, há uma tremenda redução na qualidade de vida dos pacientes e efeitos negativos em suas famílias. O Diabetes Foot Care Clinical Pathway Project (DFCCPP) visa otimizar os métodos de detecção precoce e tratamento de úlceras nos pés, em um esforço para reduzir o LLA em 50% e melhorar a qualidade de vida do paciente. Portanto, existe a necessidade de uma ferramenta eficaz para a prevenção e manejo da infecção local nas úlceras do pé diabético.

2.3 Histórico do Dispositivo

Até o momento, os curativos Exsalt® foram formalmente avaliados (incluindo estudos clínicos e vigilância pós-comercialização) em mais de 125 pacientes na América do Norte e na Europa. Nesses estudos, muitas etiologias de feridas foram investigadas, incluindo: úlceras venosas de perna, úlceras diabéticas, úlceras neuropáticas diabéticas, feridas pós-cirúrgicas, feridas resultantes de trauma, lacerações cutâneas, úlceras de pressão, queimaduras e úlceras crônicas que não cicatrizam. As avaliações clínicas formais investigaram a segurança e a eficácia do curativo Exsalt® como dispositivo. Dados e feedback gerados apoiaram a cicatrização de feridas, com aumento do tecido de granulação e diminuição da dor, odor e sinais de infecção (Thomason et al, 2016; Lemire et al, 2015). O curativo da ferida demonstrou apoiar a progressão para o fechamento ou cicatrização da ferida sem sinais de toxicidade ou efeitos colaterais.

2.4 Resumo do Risco

Precauções devem ser tomadas ao usar exsalt® Curativo para Feridas, pois não deve ser usado em pacientes com sensibilidade conhecida à prata; não é compatível com produtos à base de petróleo, como petrolato; não é compatível com procedimentos de ressonância magnética (MRI); devem ser removidos antes da administração da radioterapia; e não deve entrar em contato com eletrodos e géis condutores durante medições eletrônicas (por exemplo, EEG, ECG).

Além disso, o uso frequente ou prolongado de curativos Exsalt® pode resultar em descoloração permanente da pele.

2.5 Resumo dos Benefícios

Os benefícios deste produto em relação a outros antimicrobianos de prata incluem atividade bactericida rápida e sustentada; amplo espectro de atividade; dor minimizada; coloração reduzida da pele; não toxicidade para o tecido humano; diminuição da probabilidade de resistência; custo-benefício, pois requer menos prata.

2.6 Boas Práticas Clínicas e Requisitos Regulatórios

2.6.1 Requisitos Regulatórios: Curativo Exsalt® para Feridas

Curativos Exsalt® para feridas exsalt® SD7 e exsalt® T7 foram licenciados no Canadá pela Health Canada em janeiro de 2011 e março de 2012, respectivamente. O curativo para feridas Exsalt® é "indicado para o tratamento de feridas espessas parciais e totais, como úlceras de decúbito, úlceras de estase venosa, úlceras diabéticas, queimaduras de 1º e 2º graus, enxertos e áreas doadoras ou outras feridas agudas ou crônicas".

3 Objetivos e Propósito do Estudo

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia dos curativos para feridas Exciton exsalt® quando combinados com o DFCCP em pacientes com úlceras diabéticas localmente infectadas. O objetivo do trabalho proposto é duplo, a saber: 1) quantificar a eficácia dos curativos para feridas exsalt® em úlceras de pé diabético infectadas localmente que não evoluem para cicatrização sob o padrão de tratamento atual: avaliando a classificação de feridas IDSA, dor, tamanho da ferida e sinais e sintomas de infecção por meio de um estudo piloto prospectivo de medidas repetidas de um braço e 2) para compilar resultados subjetivos do paciente: satisfação, benefício percebido, adesão. Avaliar os benefícios da utilização dos curativos Exciton exsalt® quando combinados com o DFCCP.

Especificamente, o seguinte trabalho e objetivos são propostos:

1. Um estudo prospectivo, de braço único, de medidas repetidas para pilotar o uso do curativo Exsalt® em feridas crônicas em um ambiente clínico ambulatorial; avaliar os benefícios da utilização dos curativos para feridas exsalt® dentro do DFCCPP.
2. Medidas repetidas avaliando e relatando classificação de infecção de ferida (IDSA), pontuação de dor, tamanho da ferida e indicadores-chave de infecção; pré e pós-intervenção. Quantificar o impacto da intervenção na infecção local da úlcera do pé diabético, cicatrização e dor associada. Qualificar os resultados subjetivos do paciente, incluindo satisfação, benefício e adesão. A incidência de segurança e eventos adversos serão relatados no âmbito deste estudo piloto.

3.1 Questões de Pesquisa

A pesquisa aqui proposta visa abordar as seguintes questões:

1. Qual é o impacto (monitoramento dos principais indicadores de infecção, tamanho da ferida e classificação da ferida) da aplicação do curativo exsalt® utilizado como curativo primário por até quatro semanas em pacientes ambulatoriais com úlceras de pé diabético que apresentam uma infecção local leve e não respondem usando o padrão de atendimento.?
2. Qual é a utilidade clínica do uso do curativo Exsalt® do ponto de vista da equipe clínica e dos pacientes?
3. Quais são os benefícios da utilização dos Curativos para Feridas Exciton exsalt® quando combinados com o DFCCP?

4 Desenho do Estudo Piloto

4.1 Tipo de estudo

Um estudo piloto prospectivo, de braço único e de medidas repetidas será coordenado pelo DON-SCN sobre o uso de exsalt® curativos para feridas em úlceras de pé diabético crônicas levemente infectadas em três ambientes clínicos ambulatoriais; avaliação pré e pós-intervenção.