PRO140_CD02またはPRO140_CD02_Open Label試験を成功裏に完了した被験者向けの延長プロトコル
2025年10月28日 更新者：CytoDyn, Inc.
PRO140_CD02またはPRO140_CD02_Open Label試験を成功裏に完了した被験者のための延長プロトコル
PRO 140_CD02延長試験は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）に感染した患者を対象に、PRO 140週1回注射と最適化背景療法（OBT）の併用による長期有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは延長試験であり、PRO140_CD02への参加を完了し、臨床的ベネフィットを継続して受け、担当医師の見解では実行可能なレジメンを形成するためにPRO 140を必要とする被験者に対し、PRO 140への継続的なアクセスを提供するものです。
本試験の対象患者集団は、C-Cケモカイン受容体5型（CCR5）指向性ウイルスを有する治療経験のあるHIV感染患者で、PRO140_CD02またはCD02_OpenLabel試験において24週間の治療を成功裏に完了した後、HIV-1抑制の証拠を示す患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：本研究への登録には、潜在的な対象者が以下のすべての基準を満たすことが必要です。
- PRO 140_CD 02またはCD02_OpenLabel試験で24週間の治療を完了し、担当医師が対象者が臨床的利益を継続して得るためおよびHIV-1ウイルス抑制を維持するためにPRO 140への継続的なアクセスが必要であると判断した対象者。
- PRO140_CD02試験のT23時点でHIV-1 RNAが50コピー/ml以下であること
妊娠可能な男女の患者およびそのパートナーは、研究期間中に医学的に認められた2種類の避妊法（例：バリア避妊法［男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子剤入りペッサリー］、ホルモン避妊法［インプラント、注射剤、経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング］、子宮内避妊器具）を使用することに同意しなければなりません（妊娠可能でない女性および不妊手術を受けた男性を除く）。
妊娠可能な女性は、研究薬の初回投与前に尿中妊娠検査が陰性である必要があります。
- 皮下投与薬の使用、主観的評価の完了、予定された診察への出席、および書面によるインフォームドコンセントの提供によって証明されるすべての試験プロトコル要件の遵守を含む、研究のすべての側面に自発的に参加でき、かつ参加する意思があること。
除外基準：以下のいずれかの基準を満たす潜在的な対象者は、登録から除外されます。
- 現在PRO 140_CD 02またはCD02_OpenLabel試験に登録されていないこと
- 急性治療を必要とする活動性感染症または悪性腫瘍があること（限局性皮膚カポジ肉腫を除く）
- 妊娠中、授乳中、または授乳予定の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
- 担当医師の判断において、研究の遵守または安全性評価の実施可能性を潜在的に損なうその他の臨床状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Leronlimab（PRO 140）
治療延長フェーズは、最適化背景療法に加えて、PRO 140の週1回の治療注射で構成されています。
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PRO 140は、C-Cケモカイン受容体タイプ5（CCR5）に対するヒト化IgG4モノクローナル抗体（mAb）です。
参加者は350mgまたは700mgのPRO 140を週1回注射で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間終了時のHIV-1 RNAレベルの平均変化
時間枠：TE1（初回投与時）から4週間に1回、最終投与時（最長56か月）まで。
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治療延長フェーズ中、HIV-1 RNAレベル（log10 コピー数/mL）のベースラインからの変化は、少なくとも4週間ごとに要約されました。
ベースライン後の値の変化の時間加重平均が計算されました。
時間加重平均は、時間で調整されたAUC（曲線下面積）でした。
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TE1（初回投与時）から4週間に1回、最終投与時（最長56か月）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間終了時のCD4細胞数平均変化
時間枠：初回投与から各週の通院時まで、最終投与時まで（最長56ヶ月）
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治療期間中の各来院時におけるCD4細胞数のベースラインからの変化を要約した。
ベースライン後の値の変化の時間加重平均を算出した。
時間加重平均は時間によるAUC（曲線下面積）で調整された。
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初回投与から各週の通院時まで、最終投与時まで（最長56ヶ月）
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研究開始時にCCR5向性ウイルスのみを有していた患者における、二重／混合（D／M）およびCXCR4向性ウイルスの出現を経験した参加者の割合
時間枠：TE1（初回投与）から最終治療来院まで、最長56ヶ月間。
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全患者は研究開始時に排他的なC-Cケモカイン受容体タイプ5（CCR5）指向性ウイルスを有していました。
二重／混合指向性の結果を示した患者の割合を要約しました。
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TE1（初回投与）から最終治療来院まで、最長56ヶ月間。
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反復皮下投与されるPRO 140の忍容性 - 注射部位反応(ISR)に関する治験責任医師による評価
時間枠：TE1（初回投与）から毎週、最終投与時（最大56か月）まで。
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治療延長期の各診察時において、現在および前回の注射部位について注射部位反応評価が実施されました。 重症度を評価するため、皮下注射に関連する事象は、エイズ対策局の成人および小児有害事象重症度分類表（DAIDS AE Grading Table）に従って記録されました。 グレード1は軽度の事象、グレード2は中等度の事象、グレード3は重度の事象、グレード4は生命を脅かす可能性のある事象を示します。注射部位反応の症状がなかった参加者には「0」が割り当てられました。 |
TE1（初回投与）から毎週、最終投与時（最大56か月）まで。
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研究薬の中止を引き起こした治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：TE1（初回投与時）から最終治療時まで、最大56か月間。
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治療関連有害事象は、最初の治療（TE1）以降に発症した事象と定義されます。
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TE1（初回投与時）から最終治療時まで、最大56か月間。
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DAIDS有害事象評価尺度で定義されたグレード3または4の有害事象を発症した参加者数
時間枠：初回治療投与（TE1）から最終治療来院まで、最長56か月間。
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エイズ部門（DAIDS）のグレーディング表は、以下の一般的なガイドラインに基づいて、各有害事象の説明とともにグレード1から5までの有害事象重症度グレーディングスケールを提供します：
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初回治療投与（TE1）から最終治療来院まで、最長56か月間。
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治療関連の重篤な有害事象が少なくとも1つ発生した参加者数。
時間枠：TE1（初回投与時）から最終投与時まで、最長56か月間。
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治療関連（治験責任医師が定義）の重篤な有害事象は、初回治療以降に発現した重篤な事象と定義されます。 重篤な有害事象は以下のいずれかの有害事象と定義されます：
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TE1（初回投与時）から最終投与時まで、最長56か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacob Lalezari, MD、CytoDyn, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月10日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (推定)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO 140 _CD02 Extension
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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