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Un Protocollo di Estensione per Soggetti che Hanno Completato con Successo lo Studio PRO140_CD02 o PRO140_CD02_Open Label

28 ottobre 2025 aggiornato da: CytoDyn, Inc.
Lo studio di estensione PRO 140_CD02 mira a valutare l'efficacia a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione settimanale di PRO 140 in combinazione con la Terapia di Base Ottimizzata (OBT) in pazienti infettati dal virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione, per fornire l'accesso continuo a PRO 140 ai soggetti che completano la partecipazione a PRO140_CD02 e continuano a ricevere un beneficio clinico e richiederebbero PRO 140 per formare un regime terapeutico valido, secondo l'opinione del medico curante. La popolazione di pazienti per questa sperimentazione sono pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento, con virus tropico per il recettore delle chemochine di tipo 5 CCR5 (C-C Chemokine Receptor Type 5), che dimostrano evidenza di soppressione dell'HIV-1 dopo aver completato con successo 24 settimane di trattamento nello studio PRO140_CD02 o CD02_OpenLabel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio.

  1. Soggetti che hanno completato 24 settimane di trattamento nello studio PRO 140_CD 02 o CD02_OpenLabel, e lo Sperimentatore ritiene che il soggetto necessiti di accesso continuo a PRO 140 per continuare a trarre beneficio clinico e mantenere la soppressione virale dell'HIV-1.
  2. RNA dell'HIV-1 ≤ 50 copie/ml alla Visita T23 nello studio PRO140_CD02

  3. Sia i pazienti di sesso maschile e femminile che i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi di contraccezione medicalmente accettati (ad esempio, contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, cerotti transdermici o anelli contraccettivi] e dispositivi intrauterini) durante il corso dello studio (escluse le donne non in età fertile e gli uomini sterilizzati).

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.

  4. Disposti e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, inclusi l'uso di farmaci sottocutanei (SC), il completamento delle valutazioni soggettive, la partecipazione alle visite cliniche programmate e l'adesione a tutti i requisiti del protocollo, come dimostrato dalla fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: I potenziali soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento.

  1. Non attualmente arruolati nello studio PRO 140_CD 02 o CD02_OpenLabel
  2. Qualsiasi infezione attiva o neoplasia maligna che richieda terapia acuta (ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo localizzato)
  3. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  4. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere l'adesione allo studio o la capacità di valutare le misure di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leronlimab (PRO 140)
La fase di estensione del trattamento consiste in iniezioni settimanali di PRO 140 oltre alla terapia di fondo ottimizzata.
Droga: PRO 140
PRO 140 è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato IgG4 diretto contro il recettore delle chemochine di tipo 5 C-C (CCR5). I partecipanti hanno ricevuto iniezioni settimanali di PRO 140 da 350 o 700 mg.
Altri nomi:
  • Leronlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media della Carica Virale (Livelli di RNA dell'HIV-1) alla Conclusione del Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) a una volta ogni quattro settimane fino all'ultima visita di trattamento (fino a 56 mesi).
La variazione rispetto al basale dei livelli di RNA dell'HIV-1 (log 10 copie/mL) è stata riassunta almeno una volta ogni quattro settimane durante la fase di estensione del trattamento. La media ponderata nel tempo della variazione dei valori post-baseline è stata calcolata. La media ponderata nel tempo è stata aggiustata per l'AUC (area sotto la curva) nel tempo.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) a una volta ogni quattro settimane fino all'ultima visita di trattamento (fino a 56 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media della Conteggio delle Cellule CD4 alla Conclusione del Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo trattamento somministrato fino a ogni visita settimanale fino all'ultima visita di trattamento (fino a 56 mesi)
La variazione rispetto al basale della conta cellulare CD4 è stata riassunta per ogni visita durante la fase di trattamento. La media ponderata nel tempo della variazione dei valori post-baseline è stata calcolata. La media ponderata nel tempo è stata aggiustata AUC (area sotto la curva) per tempo.
Dal primo trattamento somministrato fino a ogni visita settimanale fino all'ultima visita di trattamento (fino a 56 mesi)
Proporzione di Partecipanti che Sperimentano l'Emergenza di Virus Duale/Misto (D/M) e Tropico CXCR4 in Pazienti che Avevano Esclusivamente Virus Tropico CCR5 all'Ingresso dello Studio.
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) fino all'ultima visita di trattamento, fino a 56 mesi.
Tutti i pazienti presentano virus esclusivamente tropico per il recettore delle chemochine di tipo C-C 5 (CCR5) all'ingresso dello studio. La proporzione di pazienti con qualsiasi risultato di tropismo di tipo duale/misto è stata riassunta.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) fino all'ultima visita di trattamento, fino a 56 mesi.
Tollerabilità della somministrazione ripetuta sottocutanea di PRO 140 valutata tramite la valutazione del ricercatore delle reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) settimanalmente fino all'ultima visita di trattamento (fino a 56 mesi).

Ad ogni visita durante la fase di estensione del trattamento, è stata completata una valutazione della reazione nel sito di iniezione per i siti di iniezione attuali e precedenti. Per valutare la gravità, gli eventi correlati all'iniezione sottocutanea (SC) sono stati registrati secondo la Tabella della Divisione AIDS per la Classificazione della Gravità degli Eventi Avversi negli Adulti e nei Pediatrici (Tabella di Classificazione DAIDS AE).

Grado 1 indica un evento lieve Grado 2 indica un evento moderato Grado 3 indica un evento grave Grado 4 indica un evento potenzialmente pericoloso per la vita Ai partecipanti che non presentavano sintomi di reazioni nel sito di iniezione è stato assegnato "0".
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) settimanalmente fino all'ultima visita di trattamento (fino a 56 mesi).
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati al Trattamento che Hanno Portato all'Interruzione del Farmaco dello Studio
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 56 mesi.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono definiti come eventi con esordio in data pari o successiva al primo trattamento (TE1).
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 56 mesi.
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi di Grado 3 o 4 come Definito dalla Scala di Eventi Avversi DAIDS
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 56 mesi.

La tabella di classificazione della Division of AIDS (DAIDS) fornisce una scala di gravità degli eventi avversi che va dal grado 1 al 5 con descrizioni per ciascun evento avverso basate sulle seguenti linee guida generali:

  • Il grado 1 indica un evento lieve
  • Il grado 2 indica un evento moderato
  • Il grado 3 indica un evento grave
  • Il grado 4 indica un evento potenzialmente pericoloso per la vita
  • Il grado 5 indica il decesso (Nota: questo grado non è specificamente elencato in ogni pagina della tabella di classificazione).
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 56 mesi.
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave correlato al trattamento.
Lasso di tempo: Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 56 mesi.

Gli eventi avversi gravi correlati al trattamento (come definito dallo sperimentatore) sono definiti come eventi gravi con insorgenza in data pari o successiva al primo trattamento.

Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso che:

  • Risulta in morte
  • È pericoloso per la vita (il soggetto è a rischio immediato di morire a causa dell'EA)
  • Richiede il ricovero del soggetto o prolunga un ricovero esistente
  • Risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita Gli eventi medici importanti che potrebbero non risultare in morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero possono essere considerati un evento avverso grave quando, in base al giudizio medico appropriato, possono mettere in pericolo il soggetto e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Da TE1 (prima somministrazione del trattamento) all'ultima visita di trattamento, fino a 56 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 140 _CD02 Extension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

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