Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennusprotokolla potilaille, jotka suorittivat onnistuneesti PRO140_CD02- tai PRO140_CD02_Open Label -tutkimuksen

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: CytoDyn, Inc.
PRO 140_CD02-laajennustutkimus pyrkii arvioimaan PRO 140:n viikoittaisen ruiskutusannoksen pitkäaikaista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä optimoituun taustahoitoon (OBT) ihmisen immunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuvaa pääsyä PRO 140 -lääkkeelle potilaille, jotka suorittavat osallistumisen PRO140_CD02 -tutkimukseen ja jatkavat saamista kliinistä hyötyä sekä tarvitsevat PRO 140 -lääkettä muodostaakseen toimivan hoitosuunnitelman hoitavan lääkärin mielestä. Tämän kokeen potilasjoukkoon kuuluvat hoidon saaneet HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on C-C-kemokiinireseptori tyyppi 5 (CCR5) -tropismia omaava virus ja jotka osoittavat HIV-1-tason alentumisen onnistuneen 24 viikon hoidon jälkeen PRO140_CD02- tai CD02_OpenLabel-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Mahdollisten tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  1. Tutkittavat, jotka ovat suorittaneet 24 viikon hoidon PRO 140_CD 02- tai CD02_OpenLabel-tutkimuksessa ja tutkija katsoo, että tutkittava tarvitsee jatkuvaa pääsyä PRO 140:een jatkaakseen kliinisen hyödyn saamista ja ylläpitääkseen HIV-1-viraalisen supression.
  2. HIV-1 RNA ≤ 50 kopiota/ml T23-käynnillä PRO140_CD02-tutkimuksessa

  3. Sekä miehet että naiset hedelmällisessä iässä sekä heidän kumppaninsa on sovittava käyttävänsä kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyvälinettä (esim. esteelliset ehkäisymenetelmät [kondomi, naiskondomi tai paljon varren kanssa spermasideliukasta], hormonaaliset ehkäisymenetelmät [implantit, ruiskeet, yhdistelmäoralikontraseptivit, iholevyt tai ehkäisysormukset] ja kohdun sisäiset ehkäisylaitteet) tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja steriloidut miehet).

    Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamista.

  4. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien ihonalaisten (SC) lääkkeiden käyttö, subjektiivisten arviointien suorittaminen, ajoitettujen kliinisten käyntien läsnäolo ja kaikkien tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattaminen, mikä osoitetaan antamalla kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Pois sulkemiskriteerit: Mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan osallistumasta.

  1. Ei ole tällä hetkellä osallistumassa PRO 140_CD 02- tai CD02_OpenLabel-tutkimukseen
  2. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai maligniteetti, joka vaatii akuuttia hoitoa (paikallisen kutanisen Kaposin sarkoman poissulkemisen kanssa)
  3. Raskaana olevat, imettävät tai rintaruokinnassa olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
  4. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi mahdollisesti vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen tai turvallisuusmittareiden arviointikyvyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leronlimab (PRO 140)
Hoitojakson laajennusvaiheeseen kuuluu viikoittainen PRO 140 -hoitoinjektio yhdessä optimoidun taustahoidon kanssa.
Lääke: PRO 140
PRO 140 on humanisoitu IgG4-monoklonaalinen vasta-aine (mAb) C-C-kemokiinireseptori tyyppiä 5 (CCR5) vastaan. Osallistujat saivat 350 tai 700 mg viikoittaisia PRO 140 -injektioita.
Muut nimet:
  • Leronlimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen määrän (HIV-1 RNA-tasot) keskimääräinen muutos hoidonjakson päättyessä
Aikaikkuna: TE1:stä (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) kerran neljän viikon välein viimeiseen hoitokäyntiin saakka (enintään 56 kuukautta).
HIV-1 RNA-tasojen (log 10 kpl/mL) muutos vertailuarvosta summattiin vähintään kerran neljän viikon välein laajennusvaiheen aikana. Aikapainotettu keskiarjo vertailuarvon jälkeisistä arvoista laskettiin. Aikapainotettu keskiarvo oli aikaan säädelty AUC-käyrän ala.
TE1:stä (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) kerran neljän viikon välein viimeiseen hoitokäyntiin saakka (enintään 56 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos CD4-solumäärässä hoitojakson päättyessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta jokaiseen viikoittaiseen tarkastuskäyntiin viimeiseen hoitokäyntiin saakka (enintään 56 kuukautta)
Muutos CD4-solujen määrässä lähtöarvosta yhteenvetokäsiteltiin kullekin käynnille hoidon aikana. Aikapainotettu keskiarvo lähtöarvon jälkeisistä muutosarvoista laskettiin. Aikapainotettu keskiarvo oli ajan mukautettu AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
Ensimmäisestä hoitoannoksesta jokaiseen viikoittaiseen tarkastuskäyntiin viimeiseen hoitokäyntiin saakka (enintään 56 kuukautta)
Osallistujien osuus, joilla todettiin kaksois-/sekoitettu- (D/M-) ja CXCR4-trooppisen viruksen ilmaantuminen potilailla, joilla oli pelkästään CCR5-trooppinen virus tutkimuksen alussa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 56 kuukautta.
Kaikilla potilailla on tutkimuksen alkaessa yksinomaan C-C-kemokiinireseptori tyyppi 5 (CCR5)-tropistinen virus. Potilaiden osuus, joilla oli kaksinkertainen/sekoitettu tropismitulos, summattiin.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 56 kuukautta.
PRO 140:n toistuvan ihonalaisen annostelun siedettävyys tutkijan arvioimana pistoskohtareaktioiden (ISR) perusteella
Aikaikkuna: TE1 (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) alkaen viikoittain viimeiseen hoitokäyntiin asti (enintään 56 kuukautta).

Jokaisella käynnillä hoitojakson jatkovaiheessa tehtiin pistospaikkareaktioarvio nykyiselle ja edellisille pistospaikoille. Vakavuuden arvioimiseksi ihonalaisiin (SC) pistoksiin liittyvät tapahtumat kirjattiin AIDS-osaston aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuusluokituskaavion (DAIDS AE Grading Table) mukaisesti.

Taso 1 ilmaisee lievää tapahtumaa Taso 2 ilmaisee kohtalaista tapahtumaa Taso 3 ilmaisee vakavaa tapahtumaa Taso 4 ilmaisee mahdollisesti hengenvaarallista tapahtumaa Osallistujille, joilla ei ollut oireita pistospaikkareaktioista, annettiin arvo "0".
TE1 (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) alkaen viikoittain viimeiseen hoitokäyntiin asti (enintään 56 kuukautta).
Osallistujien määrä, joilla oli tutkimuslääkkeen keskeytyksen aiheuttaneet lääkehoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamisesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 56 kuukautta.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määritellään tapahtumiksi, joiden ilmaantuminen alkaa ensimmäisen hoidon aikana tai sen jälkeen (TE1).
Ensimmäisen hoidon antamisesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 56 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on DAIDS-haitatapahtumaskaalalla määriteltyjä tasoa 3 tai 4 olevia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkaen TE1:stä (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 56 kuukautta.

DAIDS:n (Division of AIDS) luokituskaavio tarjoaa haittatapahtuman vakavuusluokittelun asteikolla, joka vaihtelee asteista 1–5 kuvauksineen jokaiselle haittatapahtumalle seuraavien yleisten ohjeiden perusteella:

  • Arvosana 1 ilmaisee lievää tapahtumaa
  • Arvosana 2 ilmaisee kohtalaista tapahtumaa
  • Arvosana 3 ilmaisee vakavaa tapahtumaa
  • Arvosana 4 ilmaisee mahdollisesti hengenvaarallista tapahtumaa
  • Arvosana 5 ilmaisee kuolemaa (Huom: Tätä astetta ei ole erikseen lueteltu luokituskaavion jokaisella sivulla).
Alkaen TE1:stä (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 56 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, jopa 56 kuukautta.

Hoidon aiheuttamat (tutkijan määrittelemät) vakavat haittatapahtumat määritellään vakaviksi tapahtumiksi, joiden alkamispäivä on hoidon aloittamisen jälkeen.

Vakava haittatapahtuma määritellään seuraavasti:

  • Johtaa kuolemaan
  • On hengenvaarallinen (koehenkilö on välittömässä vaarassa kuolla haittatapahtumaan)
  • Vaatii koehenkilön sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalassaoloa
  • Johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen
  • On synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, ole hengenvaarallisia tai vaadi sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakaviksi haittatapahtumiksi, kun asianmukaisen lääketieteellisen harkinnan perusteella ne saattavat vaarantaa koehenkilön ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen yhden tässä määritelmässä luetelluista lopputuloksista.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, jopa 56 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoDyn, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 140 _CD02 Extension

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa