Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Udvidelsesprotokol for Deltagere, der Har Gennemført PRO140_CD02 eller PRO140_CD02_Open Label Studie

28. oktober 2025 opdateret af: CytoDyn, Inc.
PRO 140_CD02 forlængelsesstudiet har til formål at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ugentlig PRO 140-injektion i kombination med Optimized Background Therapy (OBT) hos patienter inficeret med human immundefektvirus (HIV-1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forlængelsesundersøgelse, der skal give fortsat adgang til PRO 140 til patienter, der har gennemført deltagelse i PRO140_CD02 og fortsat har klinisk gavn og ifølge den behandlende læge har brug for PRO 140 for at danne en levedygtig behandlingsregime. Patientpopulationen i denne undersøgelse er behandlingserfarne hiv-smittede patienter med C-C-kemokinreceptor type 5 (CCR5)-tropisk virus, der viser tegn på HIV-1-underdæmpning efter succesfuldt gennemført 24 ugers behandling i PRO140_CD02- eller CD02_OpenLabel-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Potentielle deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet.

  1. Deltagere, der har gennemført 24 ugers behandling i PRO 140_CD 02 eller CD02_OpenLabel-studiet, og hvor undersøgeren vurderer, at deltageren har brug for fortsat adgang til PRO 140 for at fortsætte med at opnå klinisk gavn og opretholde HIV-1 viral undertrykkelse.
  2. HIV-1 RNA ≤ 50 kopier/ml ved T23-besøget i PRO140_CD02-studiet

  3. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barriereprævention [kondom til mænd, kondom til kvinder eller pessar med spermiedræbende gel], hormonel prævention [implanter, injektioner, kombinerede orale præventionsmidler, transdermale plaster eller præventionsringe] og spiraler) i løbet af studiet (undtaget kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er steriliseret).

    Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin graviditetstest før de modtager den første dosis af studielægemidlet.

  4. Villige og i stand til at deltage i alle aspekter af studiet, herunder brug af subkutan (SC) medicin, gennemførelse af subjektive evalueringer, deltagelse i planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav, hvilket dokumenteres ved at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Potentielle deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra inddragelse.

  1. Ikke i øjeblikket indskrevet i PRO 140_CD 02 eller CD02_OpenLabel-studiet
  2. Enhver aktiv infektion eller malignitet, der kræver akut behandling (med undtagelse af lokal kutan Kaposis sarkom)
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiet
  4. Enhver anden klinisk tilstand, som efter undersøgerens skøn potentielt kunne kompromittere studieoverholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhedsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leronlimab (PRO 140)
Behandlingsforlængelsesfasen består af ugentlig behandlingsinjektion af PRO 140 udover optimeret baggrundsterapi.
Medicin: PRO 140
PRO 140 er en humaniseret IgG4, monoklonal antistof (mAb) mod C-C kemokin receptor type 5 (CCR5). Deltagerne modtog 350 eller 700 mg ugentlige injektioner af PRO 140.
Andre navne:
  • Leronlimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i viral belastning (HIV-1 RNA-niveauer) ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministration) til en gang hver fjerde uge indtil sidste behandlingsbesøg (op til 56 måneder).
Ændringen fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log 10 kopier/mL) blev opsummeret mindst en gang hver fjerde uge under behandlingsforlængelsesfasen. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring af post-baseline-værdierne blev beregnet. Det tidsvægtede gennemsnit var justeret AUC (areal under kurven) over tid.
Fra TE1 (første behandlingsadministration) til en gang hver fjerde uge indtil sidste behandlingsbesøg (op til 56 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i CD4-celletal ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første behandlingsadministration til hver ugentlige konsultation indtil den sidste behandlingskonsultation (op til 56 måneder)
Ændringen fra baseline i CD4-celletallet blev opsummeret for hvert besøg under behandlingsfasen. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring af værdierne efter baseline blev beregnet. Det tidsvægtede gennemsnit var justeret AUC (areal under kurven) over tid.
Fra første behandlingsadministration til hver ugentlige konsultation indtil den sidste behandlingskonsultation (op til 56 måneder)
Andel af deltagere, der oplever fremkomst af dual/mix (D/M)- og CXCR4-tropisk virus hos patienter, som udelukkende havde CCR5-tropisk virus ved studiestart.
Tidsramme: Fra TE1 (første behandling) til sidste behandlingsbesøg, op til 56 måneder.
Alle patienter har udelukkende C-C-kemokin-receptor type 5 (CCR5)-tropisk virus ved studieindgang. Andelen af patienter med ethvert tropismeresultat af dual/blandet blev opsummeret.
Fra TE1 (første behandling) til sidste behandlingsbesøg, op til 56 måneder.
Tåleligheden af gentagen subkutan administration af PRO 140 som vurderet ved undersøgers evaluering af injektionsstedsreaktioner (ISR)
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministration) ugentligt indtil sidste behandlingsbesøg (op til 56 måneder).

Ved hvert besøg under behandlingsforlængelsesfasen blev der udført en vurdering af reaktion på injektionsstedet for både det aktuelle og tidligere injektionssteder. For at vurdere sværhedsgraden blev subkutane (SC) injektionsrelaterede hændelser registreret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table).

Grad 1 angiver en mild hændelse Grad 2 angiver en moderat hændelse Grad 3 angiver en alvorlig hændelse Grad 4 angiver en potentielt livstruende hændelse Deltagere, der ikke havde symptomer på injektionsstedsreaktioner, fik tildelt "0".
Fra TE1 (første behandlingsadministration) ugentligt indtil sidste behandlingsbesøg (op til 56 måneder).
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der førte til studielægemiddelafbrydelse
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministration) til sidste behandlingsbesøg, op til 56 måneder.
Behandlingsrelaterede bivirkninger defineres som hændelser med debut på eller efter den første behandling (TE1).
Fra TE1 (første behandlingsadministration) til sidste behandlingsbesøg, op til 56 måneder.
Antal deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger som defineret af DAIDS bivirkningsskalaen
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministration) til sidste behandlingsbesøg, op til 56 måneder.

Afdelingen for AIDS (DAIDS) gradueringstabel giver en skala for grad af bivirkninger, der spænder fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver bivirkning baseret på følgende generelle retningslinjer:

  • Grad 1 indikerer en mild begivenhed
  • Grad 2 indikerer en moderat begivenhed
  • Grad 3 indikerer en alvorlig begivenhed
  • Grad 4 indikerer en potentielt livstruende begivenhed
  • Grad 5 indikerer død (Bemærk: Denne grad er ikke specifikt anført på hver side af gradueringstabellen).
Fra TE1 (første behandlingsadministration) til sidste behandlingsbesøg, op til 56 måneder.
Antal deltagere med mindst én behandlingsrelateret alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Fra TE1 (første behandlingsadministration) til sidste behandlingsbesøg, op til 56 måneder.

Behandlingsrelaterede (som defineret af undersøgeren) alvorlige bivirkninger defineres som alvorlige hændelser med indtræden på eller efter den første behandling.

En alvorlig bivirkning defineres som enhver bivirkning, der:

  • Fører til død
  • Er livstruende (forsøgspersonen er i umiddelbar fare for at dø af bivirkningen)
  • Kræver indlæggelse af forsøgspersonen eller forlænger eksisterende indlæggelse
  • Fører til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed
  • Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke fører til død, er livstruende eller kræver indlæggelse, kan betragtes som en alvorlig bivirkning, når de baseret på sagkyndig medicinsk vurdering kan true forsøgspersonen og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de resultater, der er anført i denne definition.
Fra TE1 (første behandlingsadministration) til sidste behandlingsbesøg, op til 56 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 140 _CD02 Extension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med PRO 140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner